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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008058
受付番号 R000009446
科学的試験名 薬剤溶出性ステント(DES)留置後の光干渉断層法によるステント内血栓の検出頻度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/30
最終更新日 2019/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤溶出性ステント(DES)留置後の光干渉断層法によるステント内血栓の検出頻度の検討 Impact of Cytochrome P450 2C19*2 Polymorphism on Intra-Stent Thrombus
After drug eluting stent Implantation Receiving Clopidogrel.
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント内血栓の検出頻度の検討 Impact of Cytochrome P450 2C19*2 Polymorphism on Intra-Stent Thrombus
After drug eluting stent Implantation.
科学的試験名/Scientific Title 薬剤溶出性ステント(DES)留置後の光干渉断層法によるステント内血栓の検出頻度の検討 Impact of Cytochrome P450 2C19*2 Polymorphism on Intra-Stent Thrombus
After drug eluting stent Implantation Receiving Clopidogrel.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステント内血栓の検出頻度の検討 Impact of Cytochrome P450 2C19*2 Polymorphism on Intra-Stent Thrombus
After drug eluting stent Implantation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定型冠動脈疾患 Stable coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CYP2C19遺伝子多型の患者において、OCT上の血栓の頻度、抗血小板機能、心血管イベントについて明らかにする。 To solve the relationship between intra-stent thrombus and antiplatelet function and cardiovasculae event in CYP2C19 carriers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CYP2C19の遺伝子多型の患者におけるステント内の血栓の頻度 frequency of intra stent thrombus in CYP2C19 carriers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)クロピドグレル75mg/日およびアスピリン100mg/日を内服予定または内服中の冠動脈疾患患者
2)PCI施行かつDES留置を行う患者
3)血球数に異常がなく、VerifyNow血小板凝集能検査が可能な患者
4)本研究への参加にあたり、十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者
1)coronary artery disease who received clopidogrel 75mg per day and aspirin 100mg pre day.
2)The patient who is going to undergo percutaneous coronary intervention with DES.
3)The patient who is eligible to VerifyNow measurement.
4)The patient who agree with a Document consent after informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)出血を伴う手術を施行予定の患者
2)抗凝固薬、血栓溶解剤、アスピリン・クロピドグレル以外の抗血小板薬を使用している患者
3)クロピドグレルあるいはアスピリンの使用が禁忌の患者
4)本試験の同意が得られない患者
5)その他、主治医が不適切と判断する患者
1)The patient who has a plan to receive surgical procedure.
2)The patient who received anticoagulant agent, thrombolytic drug, antiplatelet drug other than aspirin or clopidogrel.
3)There is contraindication of aspirin or clopidogrel.
4)The patient who do not agree with this trial.
5)inappropriate patient.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 俊郎

ミドルネーム
Toshiro Shinke
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田原 奈津子

ミドルネーム
Natsuko Tahara
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 81-78-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email macadamia_chocolate@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information . .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 05 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009446
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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