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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008027
受付番号 R000009450
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2016/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験 Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験 Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験 Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験 Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非小細胞肺癌 advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKIを投与され病勢コントロールが得られた後に増悪したEGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象として、標準的化学療法とされる化学療法に比して、化学療法にEGFR-TKI継続を併用する治療の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of continuous gefitinib with second line chemotherapy for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first gefitinib treatment for advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6, 12, 18週間時点の病勢コントロール割合 (無増悪生存割合)、全生存期間
有害事象
disease control rate on 6th, 12th and 18th treatment week, overall survival, adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A:化学療法 A:Reference arm
Chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2 B:化学療法+EGFR-TKI継続 B:Experimental arm
Chemotherapy plus EGFR-TKIs continuation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2) 非小細胞肺癌に対するEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)以外の前治療歴がない症例
3) 根治的放射線治療が不可能なⅢB期またはIV期の症例
(手術後再発例は含む・肺野以外の転移巣に対する放射線療法が施行された場合は照射終了から登録まで
1週間以上経過していること)
4) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異またはエクソン21 L858R変異)が確認されている症例
5) EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)により8週以上の病勢コントロールが得られ、その後、病勢進行が確認された症例で、病勢進行確認日から42日以内に登録可能な症例
6) EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)投与による治療継続が困難な有害事象が生じていない症例(一時的な中断以外は、ゲフィチニブは1日、2日または3日に1回250mg内服、エルロチニブは50mg以上の毎日内服あるいは100mg以上の隔日内服、アファチニブは20mg以上の毎日内服を継続していること)
7) 年齢 70歳以上の症例(同意取得時)
8) RECIST基準で評価可能病変を有する症例
9) ECOG performance statusが0-2の症例
10) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照 / 登録前2週間以内)
Hbヘモグロビン 9.0 g/dl 以上
白血球数WBC 3,000/mm3 以上
血小板数PLT 100,000/mm3 以上
ALT(GOT)/AST(GPT) 100 IU/L以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
SpO2 92%以上
皮膚障害 Grade2以下
11) 患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例
1. Pathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2. Patients without previous EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) treatment for non-small cell lung cancer.
3. Patients with clinical stage IIIB unsuitable for radiotherapy or Stage IV.
4. Patients who have confirmed EGFR mutation of exon 19 deletion or Exon 21 mutation.
5. Patients have previously treated with EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) as 1st-line chemotherapy, and have a disease control at least 8weeks. Registration within 42 days after the day of disease progression confirmation.
6. Patients with tolerable adverse effect during EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) treatment
7. Age 70 year-old and over.
8. Patients with evaluable disease defined by RECIST.
9. ECOG performance status 0-2.
10. Sufficient organ function
Hb >=9.0 g/dL
WBC >=2000/mm3
Plt >=100000/mm3
GOT/GPT <=100IU/L
Cr =<1.5mg/dL
SpO2>=92%
11. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 3日に1回以上のゲフィチニブ250mg内服、エルロチニブ50mg以上の毎日内服あるいは100mg以上の隔日内服、アファチニブ20mg以上の毎日内服の継続が難しいもの
2) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例
3) 胸部CTにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
4) 登録前12カ月以内に、術前または術後補助化学療法を施行していた症例
5) 肺癌に起因する次の症状・所見のある症例 :多量の胸水、腹水、心嚢水のある症例・上大静脈症候群を有する症例(排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432、ミノマイシン等の使用は許容する)
6) 症状を有する脳転移症例(無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする)、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
7) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
8) Grade3以上の下痢を有する症例
9) 原発巣に対する放射線照射を実施した症例
10) 活動性重複癌を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期癌に対するEMRや放射線治療、レーザー治療などの後、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。
上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする
11) ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブに対する過敏症の既往歴がある、またはその疑いがある。
12) HBs抗原陽性である
*HBs抗体もしくはHBc抗体陽性は登録可能とする
*HBs抗体・HBc抗体のスクリーニング検査の実施およびHBV-DNA定量のモニタリング、エンテカビル投与などについては各施設判断に委ねる
13) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
14) その他、主治医が不適切と判断した症例
1. Patients with difficulty of oral dosing continuation for 250mg gefitinib more than once in three days, more than 50 mg erlotinib every day or more than 100mg erlotinib every other day, or more than 20 mg afatinib every day.
2. Patients with active infection or uncontrollable disease.
3. Patients with clinically pulmonary disorders such as idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-related pneumonia or radioactive pneumonitis on chest CT.
4. Patients with induction or adjuvant chemotherapy within 12 months.
5. Patients with massive pleural effusion, ascites, pericardial effusion or SVC syndrome (drainage or pleurodesis with OK432 or bleomycin are permissive.)
6. Patients with symptomatic brain metastases or with treatment needs for steroids, anticonvulsant, etc.
7. Patients with severe drug allergy.
8. Patients with grade 3 or more diarrhea.
9. History of radiation therapy for mediastinum or lung.
10. History of active double cancer within 2 years.
11. Patients with hypersensitivity history or its suspicion to gefitinib, erlotinib and afatinib.
12. HBs antigen positive.
13. Patients who have possibility of pregnancy.
14. Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉尾 賢二

ミドルネーム
Kenji Sugio
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・乳腺外科 Department of Thoracic and Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City, Oita, 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5854
Email/Email ksugio@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 正史

ミドルネーム
Masafumi Yamaguchi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器腫瘍科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1, Notame, Minamiku, Fukuoka City, 811-1395, Japan
電話/TEL 092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaguchi.m@nk-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 飯塚病院(福岡県)
JCHO九州病院(福岡県)
九州大学(福岡県)
久留米大学(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡大学 筑紫病院(福岡県)
福岡赤十字病院(福岡県)
佐賀県医療センター好生館(佐賀県)
佐賀大学(佐賀県)
長崎大学(長崎県)
日本赤十字社 長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学(熊本県)
大分県立病院(大分県)
大分大学(大分県)
新別府病院(大分県)
川内市医師会立市民病院(鹿児島県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 25
最終更新日/Last modified on
2016 05 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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