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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験

英語
Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験

英語
Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験

英語
Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象としてEGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた後のEGFR-TKI継続投与の意義を検討する無作為化第II相臨床試験

英語
Multicenter phase II trial of continuous EGFR-TKIs for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first EGFR-TKIs treatment for advanced non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌

英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKIを投与され病勢コントロールが得られた後に増悪したEGFR遺伝子変異陽性高齢者未治療進行非小細胞肺癌を対象として、標準的化学療法とされる化学療法に比して、化学療法にEGFR-TKI継続を併用する治療の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of continuous gefitinib with second line chemotherapy for elderly patients with EGFR sensitive mutation who failed the first gefitinib treatment for advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6, 12, 18週間時点の病勢コントロール割合 (無増悪生存割合）、全生存期間
有害事象

英語
disease control rate on 6th, 12th and 18th treatment week, overall survival, adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A:化学療法

英語
A:Reference arm
Chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B:化学療法＋EGFR-TKI継続

英語
B:Experimental arm
Chemotherapy plus EGFR-TKIs continuation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)　非小細胞肺癌に対するEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)以外の前治療歴がない症例
3)　根治的放射線治療が不可能なⅢB期またはIV期の症例
（手術後再発例は含む・肺野以外の転移巣に対する放射線療法が施行された場合は照射終了から登録まで
1週間以上経過していること）
4)　腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異（エクソン19欠失変異またはエクソン21 L858R変異）が確認されている症例
5)　EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)により8週以上の病勢コントロールが得られ、その後、病勢進行が確認された症例で、病勢進行確認日から42日以内に登録可能な症例
6)　EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはアファチニブ)投与による治療継続が困難な有害事象が生じていない症例（一時的な中断以外は、ゲフィチニブは1日、2日または3日に1回250mg内服、エルロチニブは50mg以上の毎日内服あるいは100mg以上の隔日内服、アファチニブは20mg以上の毎日内服を継続していること）
7)　年齢 70歳以上の症例（同意取得時）
8)　RECIST基準で評価可能病変を有する症例
9)　ECOG performance statusが0-2の症例
10)　十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例（下記参照 / 登録前2週間以内）
Hbヘモグロビン 9.0 g/dl 以上
白血球数WBC 3,000/mm3 以上
血小板数PLT 100,000/mm3 以上
ALT(GOT)／AST(GPT) 100 IU/L以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
SpO2 92%以上
皮膚障害 Grade2以下
11)　患者本人から文書にてインフォームド･コンセントの得られた症例

英語
1. Pathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2. Patients without previous EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) treatment for non-small cell lung cancer.
3. Patients with clinical stage IIIB unsuitable for radiotherapy or Stage IV.
4. Patients who have confirmed EGFR mutation of exon 19 deletion or Exon 21 mutation.
5. Patients have previously treated with EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) as 1st-line chemotherapy, and have a disease control at least 8weeks. Registration within 42 days after the day of disease progression confirmation.
6. Patients with tolerable adverse effect during EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib or afatinib) treatment
7. Age 70 year-old and over.
8. Patients with evaluable disease defined by RECIST.
9. ECOG performance status 0-2.
10. Sufficient organ function
Hb >=9.0 g/dL
WBC >=2000/mm3
Plt >=100000/mm3
GOT/GPT <=100IU/L
Cr =<1.5mg/dL
SpO2>=92%
11. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　3日に1回以上のゲフィチニブ250mg内服、エルロチニブ50mg以上の毎日内服あるいは100mg以上の隔日内服、アファチニブ20mg以上の毎日内服の継続が難しいもの
2)　活動性の感染症およびその他重篤な合併症（糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの）を有する症例
3)　胸部CTにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
4)　登録前12カ月以内に、術前または術後補助化学療法を施行していた症例
5)　肺癌に起因する次の症状・所見のある症例 ：多量の胸水、腹水、心嚢水のある症例・上大静脈症候群を有する症例（排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432、ミノマイシン等の使用は許容する）
6)　症状を有する脳転移症例（無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする）、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
7)　重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
8)　Grade3以上の下痢を有する症例
9)　原発巣に対する放射線照射を実施した症例
10)　活動性重複癌を有する症例（根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期癌に対するEMRや放射線治療、レーザー治療などの後、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。
上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする
11) ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブに対する過敏症の既往歴がある、またはその疑いがある。
12)　HBs抗原陽性である
＊HBs抗体もしくはHBc抗体陽性は登録可能とする
＊HBs抗体・HBc抗体のスクリーニング検査の実施およびHBV-DNA定量のモニタリング、エンテカビル投与などについては各施設判断に委ねる
13)　妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
14)　その他、主治医が不適切と判断した症例

英語
1. Patients with difficulty of oral dosing continuation for 250mg gefitinib more than once in three days, more than 50 mg erlotinib every day or more than 100mg erlotinib every other day, or more than 20 mg afatinib every day.
2. Patients with active infection or uncontrollable disease.
3. Patients with clinically pulmonary disorders such as idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-related pneumonia or radioactive pneumonitis on chest CT.
4. Patients with induction or adjuvant chemotherapy within 12 months.
5. Patients with massive pleural effusion, ascites, pericardial effusion or SVC syndrome (drainage or pleurodesis with OK432 or bleomycin are permissive.)
6. Patients with symptomatic brain metastases or with treatment needs for steroids, anticonvulsant, etc.
7. Patients with severe drug allergy.
8. Patients with grade 3 or more diarrhea.
9. History of radiation therapy for mediastinum or lung.
10. History of active double cancer within 2 years.
11. Patients with hypersensitivity history or its suspicion to gefitinib, erlotinib and afatinib.
12. HBs antigen positive.
13. Patients who have possibility of pregnancy.
14. Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉尾　賢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Sugio

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺外科

英語
Department of Thoracic and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5854

Email/Email

ksugio@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　正史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1, Notame, Minamiku, Fukuoka City, 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchi.m@nk-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院（福岡県）
JCHO九州病院（福岡県）
九州大学（福岡県）
久留米大学（福岡県）
国立病院機構大牟田病院（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
浜の町病院（福岡県）
福岡大学（福岡県）
福岡大学　筑紫病院（福岡県）
福岡赤十字病院（福岡県）
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
佐賀大学（佐賀県）
長崎大学（長崎県）
日本赤十字社 長崎原爆病院（長崎県）
熊本大学（熊本県）
大分県立病院（大分県）
大分大学（大分県）
新別府病院（大分県）
川内市医師会立市民病院（鹿児島県）
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）
琉球大学（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

25

日

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