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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病に伴う姿勢障害に対するセレギリン塩酸塩（エフピーOD錠2.5）の臨床効果

英語
Clinical study of selegiline hydrochloride ( FP OD tablet 2.5) to flexion of spine in Parkinson's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病に伴う姿勢障害に対するセレギリンの臨床効果

英語
Clinical study of selegiline to flexion of spine in Parkinson's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に伴う姿勢障害に対するセレギリン塩酸塩（エフピーOD錠2.5）の臨床効果

英語
Clinical study of selegiline hydrochloride ( FP OD tablet 2.5) to flexion of spine in Parkinson's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病に伴う姿勢障害に対するセレギリンの臨床効果

英語
Clinical study of selegiline to flexion of spine in Parkinson's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病に伴う姿勢障害は治療薬で十分な改善が得られにくい症状である。セレギリン塩酸塩（以下エフピーOD錠2.5）は、プラセボを対象とした二重盲験群間試験で前屈姿勢への改善効果が報告されている３）。これまで、体幹の屈曲角度の測定などによる姿勢異常の報告は見られるが、客観性に乏しい。今回、重心動揺計を用いて本薬の姿勢障害に対する効果を客観的に評価する。

英語
To evaluate effectiveness of selegiline hydrochloride (FP OD tablet 2.5) to the flexion of spine associated with Parkinson's disease. We use stabilometory to evaluate it objectively

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重心動揺計での計測値（Gravicorder GS-3000; ANIMA）
開眼と閉眼で1分間ずつ重心動揺計を用い重心動揺の指標として総軌跡長と外周面積を測定し、その変化率を分析する。閉眼での立位保持が不可能の場合は開眼のみの測定とする。

英語
Rsults of stabilometry (Gravicoder GS-3000; AeNIMA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Modified Hoehn & Yahr 重症度
　試験責任（分担）医師は評価し、記載する。
日本語版UPDRS　Part　Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳ
　試験責任（分担）医師は日本語版UPDRSの各Partのスコア計を求め、記載する。
姿勢の屈折角度（腰曲りの角度・側屈の角度）
　被験者の側面像と背面像をデジタルカメラにて撮影する。この時に基準とする垂線も一緒に撮影する。垂線近くに被験者を立たせ、被験者と平行になる位置で被験者の半分の高さから撮影する。被験者とカメラまでの距離は3メートルに設定する。
　その後、撮影した画像を用いて、肩峰、大転子を同定する。肩峰と大転子を結んだ線と垂線がなる角を腰曲りの角度とし、左右の肩峰を結んだ線と90度で交わる線が垂線となる角を側屈の角度と定義し、それぞれの角度を測定する。
VAS（Visual Analogue Scale）を用いて被験者の疼痛について評価し、記載する。
有害事象
　試験責任（分担）医師は試験薬投与開始後から試験薬の最終投与の28日後までの発現した有害事象、又は憎悪した有害事象を認めた場合には状況に応じ、対応する。

英語
1. Modified Hoehn & Yahr stage of Parkinson's Disease
2. Iapanese version, UPDRS Part I, Part II, Part III, Part IV
3. Degree of posture flexion (degree of antero flexion/ degree of side flexion) using photo.
4. Pain evaluation with VAS scale.
5. Safety evaluation, side effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セレギリン塩酸塩 5mgから開始、7.5mgまで増量したのち、中止し中止後８週後まで観察し、各時点での評価を行う

英語
Selegiline hydrochloride 5mg 8weeks, 7.5mg 8weeks and stop it, followed after 8weeks, and evaluate each points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病と診断されModified Hoehn & Yahr 重症度分類がⅠ～Ⅳの患者
2) 仰臥位にて姿勢障害が完全に消失する患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) 入院・外来患者

英語
1) Patients diagnosed as Parkinson' s disease and classified into Modified Hohen & Yahr staging Scale I through
2) Patients whose symptom of posture disorder is latent in supine position
3) Patients aged 20 or over when their consents given
4) Hospitalized patients/outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 併用禁止薬を服用している患者
2) レントゲンにて腰椎変形がある患者
3) 起立性低血圧を有する患者
4) てんかんの治療を行っている患者
5) 意識障害、幻覚、妄想、異常行動等の重大な神経・精神疾患を合併している患者
6) 心・血管系、肝、腎、血液及びその他の高度の疾患を合併している患者
7) 統合失調症又はその既往歴がある患者
8) 覚せい剤、コカイン等の中枢興奮薬依存又はその既往歴がある患者
9) 妊娠、授乳中及び試験期間中に妊娠を希望する患者
10) アルコール依存、薬物依存のある患者
11) その他、試験責任(分担)医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients receiving drugs prohibited for concomitant
2) Patients who have lumber spine deformation evaluated by an X-ray examination
3) Patients whit orthostatic
hypotension
4) Patients receiving medical
treatment for epilepsy
5) Patient who have symptoms of
serious nerve and / or psychiatric
disorders such as disturbance of
consciousness , hallucination ,
delusions and abnormal behavior
6) Patient with severs disease of
heart , blood vessels , liver , renal ,
blood and other life-threatening
diseases
7) Patients who have or had
schizophrenia
8) Patients who have or had addiction to central nerve system stimulants such as cocaine
9) Patients who are pregnant during the period of study
10) Patients addiction to alcohol or drugs
11) Patients who are determined as unfit for the study by attending physicians for reasons other than those stated above

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	頼高朝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Asako Yoritaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院

英語
Juntendo Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560番地

英語
Fukuroyama 560, Koshigaya-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-48-975-0321

Email/Email

ayori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	頼高朝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Asako Yoritaka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂越谷病院

英語
Juntendo Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560番地

英語
Fukuroyama 560, Koshigaya-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-48-975-0321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayori@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Juntendo Koshigaya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学附属順天堂越谷病院　神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Juntendo Koshigaya Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学附属順天堂越谷病院　神経内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂越谷病院　神経内科外来

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

22

日

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日本語
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