UMIN試験ID | UMIN000008031 |
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受付番号 | R000009457 |
科学的試験名 | 微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/28 |
最終更新日 | 2019/05/31 12:40:58 |
日本語
微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング
英語
Pre-operative bronchoscopic marking of small pulmonary lesions using virtual bronchoscopic navigation
日本語
微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング
英語
Pre-operative bronchoscopic marking of small pulmonary lesions using virtual bronchoscopic navigation
日本語
微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング
英語
Pre-operative bronchoscopic marking of small pulmonary lesions using virtual bronchoscopic navigation
日本語
微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング
英語
Pre-operative bronchoscopic marking of small pulmonary lesions using virtual bronchoscopic navigation
日本/Japan |
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肺腫瘍
英語
Pulmonary neoplasms
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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従来のCTガイド下マーキングの合併症(空気塞栓、出血、気胸等)と部位による手技的制限を克服する方法としてCT画像を基に再構成したバーチャル気管支鏡をガイドに、気管支鏡下に染料を用いて術前マーキングを行い、手術補助手段としての安全性と有用性を検討する。
英語
To overcome the limitation of conventional CT-guided marking including complications (air emborisms, bleeding, pneumothorax) adn technical limitations (mainly due to anatomical localization of the target), by using 3D virtual bronchoscopic navigation, bronchoscopic marking is conducted and the efficacy and safety will be examined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
1)気管支鏡下マーキングの安全性:合併症の有無と種類。
2)マーキングの精度:CTで目標としたポイントからのずれを計測する。
3)手術支援法としての効果:マーキングが手術支援として有効に働いたかどうか、①マーキング自体の見易さ、②マーキングがガイドとしてどれくらい手術をしやすくしたか、について術者(=主治医=研究実施者)にアンケートをとる
英語
1) Safety of bronchoscopic marking
2) Accuracy of marking
3) Efficacy as an aid for lung resection
日本語
ターゲットの病変が問題なく切除されたか(マージンが陰性かどうか)を病理標本で評価する
英語
Outcome of lung resection (resection with free margin) in pathology
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
気管支鏡下に、末梢肺にインジゴカルミン0.5-1mlを噴霧投与する
英語
Brpmchoscopically inject indigo carmine (0.5-1ml)to peripheral lung tissue
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
触知困難な直径2cm以下の微小肺病変、または大きさに関わらず触知困難な、いわゆるスリガラス様(ground glass opacity: GGO)病変で、臨床的に術前マーキングが必要と判断されるもの。
英語
Patients who have small (=<2cm in diameter) peripheral lung nodules that are hardly palpable, or lesions with ground glass opacity (regardless of the size) for which pre-operative marking is considered to be necessary based on clinical judgement.
日本語
2017年3月のプロトコール更新まで:喘息の既往のある患者。
2017年3月のプロトコール更新以降:なし
英語
Before the renewal of the protocol on March 2017: Those who have past or present medical history of asthma
After the renewal of the protocol on March 2017: None
800
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤雅昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Sato |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤雅昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Sato |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
http://cts.m.u-tokyo.ac.jp/column/val-map
satomasa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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東京大学
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
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東京大学
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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順天堂大学(東京都)、東京大学(東京都)、新潟大学(新潟県)、山形大学(山形県)、、東京医科歯科大学(東京都)、東京女子医大八千代医療センター(千葉県)、、産業医科大学(福岡県)、田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、長良医療センター(岐阜県)、岡山労災病院(岡山県)、島根県立中央病院(島根県)、相澤病院(長野県)、聖路加国際病院(東京都)、県立尼崎総合医療センター(兵庫県)、松江赤十字病院(島根県)、松阪市民病院(三重県)、NTT東日本関東病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)、総合病院国保旭中央病院(千葉県)、長崎大学医学部附属病院(長崎県)
英語
Jyuntendo University (Tokyo), Tokyo University (Tokyo), Niigata University (Niigata), Yamagata University (Yamagata), Tokyo Medical and Dental University (Tokyo), Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center (Tokyo), University of Occupational and Environmental Health (Fukuoka), Kitano Hospital (Osaka), Nagara Medical Center (Gifu), Okayama Rosai Hospital (Okayama), Shimane Prefectural Central Hospital (Shimane), Aizawa Hospital (Nagano), St. Luke's International Hospital (Tokyo), Hyogo Prefectural Amagasaki General Medcal Center (Hyogo), Matsue Red Cross Hospital (Shimane), Matsusaka City Hospital (Mie), NTT East Japan Kanto Hospital (Tokyo), Japan Red Cross Medical Centre (tokyo), Kokuho-Asahi General Hospital (Chiba), Nagasaki University Hospital (Nagasaki)
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府),順天堂大学(東京都)、東京大学(東京都)、新潟大学(新潟県)、山形大学(山形県)、、東京医科歯科大学(東京都)、東京女子医大八千代医療センター(千葉県)、、産業医科大学(福岡県)、田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、長良医療センター(岐阜県)、岡山労災病院(岡山県)、島根県立中央病院(島根県)、相澤病院(長野県)、聖路加国際病院(東京都)、県立尼崎総合医療センター(兵庫県)、松江赤十字病院(島根県)、松阪市民病院(三重県)、NTT東日本関東病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)、総合病院国保旭中央病院(千葉県)、長崎大学医学部附属病院(長崎県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
http://cts.m.u-tokyo.ac.jp/column/val-map
最終結果が公表されている/Published
http://www.thoracic-kyoto-u.gr.jp/
582
日本語
バーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング(現在はVirtual-Assisted Lung Mapping (VAL-MAP)と呼んでいる)は、従来のマーキング方法と比べて適応範囲が広く(肺部分切除、区域切除)、胸腔鏡下での精密な切離線決定に役立ち、合併症が少ない(100例中治療不要な軽微な気胸4例)との結果を得ている
英語
The technique of preoperative bronchoscopic lung marking navigated by virtual bronchoscopy (currently called Virtual-Assisted Lung Mapping (VAL-MAP)) has shown broader application (lung wedge resection, segmentectomy), contributing to precise determination of resection lines with less complications (4 cases of minor pneumothoraces without any need of treatment among 100 cases) compared with conventional methods.
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
胸腔鏡下に同定困難が予想される、かつ・または、胸腔鏡下に肺縮小手術が予定され切除ラインの決定に注意を要する、悪性が疑われるまたは確定した微小肺病変を有する症例
英語
Selection criteria included patients with pulmonary lesions anticipated to be difficult to identify at thoracoscopy and/or those undergoing sub-lobar lung resections requiring careful determination of resection margins.
日本語
データは前向きに収集し、必要に応じて最初にVAL-MAPを開始した施設と、後発16施設とでデータの比較を行う
英語
Data were collected prospectively and, if needed, compared between the centre that originally developed VAL-MAP and 16 other centres.
日本語
VAL-MAPに関連した有害事象は、追加の治療を要するものが0.8%で、肺炎、熱発、既往の脳虚血の悪化であった。治療を要しない合併症として、気胸(3.6%)、縦隔気腫(1.2%)、肺胞出血(1.2%)で、施設間に差を認めなかった。
英語
Complications associated with VAL-MAP necessitating additional management occurred in four patients (0.8%) including pneumonia, fever and temporary exacerbation of pre-existing cerebral ischaemia. Minor complications included pneumothorax (3.6%), pneumomediastinum (1.2%) and alveolar haemorrhage (1.2%), with similar incidences between the orinitial centre and other centres.
日本語
VAL-MAPは500名の患者に1781カ所のマーキングが行われた。各マークは約90%で術中確認されたが、 切除成功率は約99%に達し施設間に差はなかった。VAL-MAPの複数マークが相互補完的に働いたためとおもわれる。VAL-MAPの手術成功への貢献度は、とくにpure GGO、5mm以下の腫瘍、っ複雑区域切除と肺部分切除で高かった。
英語
Five hundred patients underwent VAL-MAP with 1781 markings (3.6+/-1.2 marks/patient). Marks were identifiable during operation in approximately 90%, whereas the successful resection rate was approximately 99% in both groups, partly due to the mutually complementary marks. The contribution of VAL-MAP to surgical success was highly rated by surgeons resecting pure ground glass nodules (P<0.0001), tumours=<?5?mm (P=0.0016), and performing complex segmentectomy and wedge resection (P=0.0072).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
Sato M, Omasa M, Chen F, Sato T, Sonobe M, Bando T, Date H. Use of virtual assisted lung mapping (VAL-MAP), a bronchoscopic multispot dye-marking technique using virtual images, for precise navigation of thoracoscopic sublobar lung resection.
J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1813-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.11.046. Epub 2013 Dec 31.
PMID: 24485958 [PubMed - in process]
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |