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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008031
受付番号 R000009457
科学的試験名 微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング Pre-operative bronchoscopic marking of small pulmonary lesions using virtual bronchoscopic navigation
一般向け試験名略称/Acronym 微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング Pre-operative bronchoscopic marking of small pulmonary lesions using virtual bronchoscopic navigation
科学的試験名/Scientific Title 微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング Pre-operative bronchoscopic marking of small pulmonary lesions using virtual bronchoscopic navigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング Pre-operative bronchoscopic marking of small pulmonary lesions using virtual bronchoscopic navigation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腫瘍 Pulmonary neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来のCTガイド下マーキングの合併症(空気塞栓、出血、気胸等)と部位による手技的制限を克服する方法としてCT画像を基に再構成したバーチャル気管支鏡をガイドに、気管支鏡下に染料を用いて術前マーキングを行い、手術補助手段としての安全性と有用性を検討する。 To overcome the limitation of conventional CT-guided marking including complications (air emborisms, bleeding, pneumothorax) adn technical limitations (mainly due to anatomical localization of the target), by using 3D virtual bronchoscopic navigation, bronchoscopic marking is conducted and the efficacy and safety will be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)気管支鏡下マーキングの安全性:合併症の有無と種類。
2)マーキングの精度:CTで目標としたポイントからのずれを計測する。
3)手術支援法としての効果:マーキングが手術支援として有効に働いたかどうか、①マーキング自体の見易さ、②マーキングがガイドとしてどれくらい手術をしやすくしたか、について術者(=主治医=研究実施者)にアンケートをとる
1) Safety of bronchoscopic marking
2) Accuracy of marking
3) Efficacy as an aid for lung resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ターゲットの病変が問題なく切除されたか(マージンが陰性かどうか)を病理標本で評価する Outcome of lung resection (resection with free margin) in pathology

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 気管支鏡下に、末梢肺にインジゴカルミン0.5-1mlを噴霧投与する Brpmchoscopically inject indigo carmine (0.5-1ml)to peripheral lung tissue
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 触知困難な直径2cm以下の微小肺病変、または大きさに関わらず触知困難な、いわゆるスリガラス様(ground glass opacity: GGO)病変で、臨床的に術前マーキングが必要と判断されるもの。 Patients who have small (=<2cm in diameter) peripheral lung nodules that are hardly palpable, or lesions with ground glass opacity (regardless of the size) for which pre-operative marking is considered to be necessary based on clinical judgement.
除外基準/Key exclusion criteria 2017年3月のプロトコール更新まで:喘息の既往のある患者。
2017年3月のプロトコール更新以降:なし
Before the renewal of the protocol on March 2017: Those who have past or present medical history of asthma
After the renewal of the protocol on March 2017: None
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤雅昭

ミドルネーム
Masaaki Sato
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤雅昭

ミドルネーム
Masaaki Sato
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL http://cts.m.u-tokyo.ac.jp/column/val-map
Email/Email satomasa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学(東京都)、東京大学(東京都)、新潟大学(新潟県)、山形大学(山形県)、、東京医科歯科大学(東京都)、東京女子医大八千代医療センター(千葉県)、、産業医科大学(福岡県)、田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、長良医療センター(岐阜県)、岡山労災病院(岡山県)、島根県立中央病院(島根県)、相澤病院(長野県)、聖路加国際病院(東京都)、県立尼崎総合医療センター(兵庫県)、松江赤十字病院(島根県)、松阪市民病院(三重県)、NTT東日本関東病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)、総合病院国保旭中央病院(千葉県)、長崎大学医学部附属病院(長崎県)
Jyuntendo University (Tokyo), Tokyo University (Tokyo), Niigata University (Niigata), Yamagata University (Yamagata), Tokyo Medical and Dental University (Tokyo), Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center (Tokyo), University of Occupational and Environmental Health (Fukuoka), Kitano Hospital (Osaka), Nagara Medical Center (Gifu), Okayama Rosai Hospital (Okayama), Shimane Prefectural Central Hospital (Shimane), Aizawa Hospital (Nagano), St. Luke's International Hospital (Tokyo), Hyogo Prefectural Amagasaki General Medcal Center (Hyogo), Matsue Red Cross Hospital (Shimane), Matsusaka City Hospital (Mie), NTT East Japan Kanto Hospital (Tokyo), Japan Red Cross Medical Centre (tokyo), Kokuho-Asahi General Hospital (Chiba), Nagasaki University Hospital (Nagasaki)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府),順天堂大学(東京都)、東京大学(東京都)、新潟大学(新潟県)、山形大学(山形県)、、東京医科歯科大学(東京都)、東京女子医大八千代医療センター(千葉県)、、産業医科大学(福岡県)、田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、長良医療センター(岐阜県)、岡山労災病院(岡山県)、島根県立中央病院(島根県)、相澤病院(長野県)、聖路加国際病院(東京都)、県立尼崎総合医療センター(兵庫県)、松江赤十字病院(島根県)、松阪市民病院(三重県)、NTT東日本関東病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)、総合病院国保旭中央病院(千葉県)、長崎大学医学部附属病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://cts.m.u-tokyo.ac.jp/column/val-map
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.thoracic-kyoto-u.gr.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 582
主な結果/Results
バーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング(現在はVirtual-Assisted Lung Mapping (VAL-MAP)と呼んでいる)は、従来のマーキング方法と比べて適応範囲が広く(肺部分切除、区域切除)、胸腔鏡下での精密な切離線決定に役立ち、合併症が少ない(100例中治療不要な軽微な気胸4例)との結果を得ている
The technique of preoperative bronchoscopic lung marking navigated by virtual bronchoscopy (currently called Virtual-Assisted Lung Mapping (VAL-MAP)) has shown broader application (lung wedge resection, segmentectomy), contributing to precise determination of resection lines with less complications (4 cases of minor pneumothoraces without any need of treatment  among 100 cases) compared with conventional methods.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 06 20
参加者背景/Baseline Characteristics
胸腔鏡下に同定困難が予想される、かつ・または、胸腔鏡下に肺縮小手術が予定され切除ラインの決定に注意を要する、悪性が疑われるまたは確定した微小肺病変を有する症例
 Selection criteria included patients with pulmonary lesions anticipated to be difficult to identify at thoracoscopy and/or those undergoing sub-lobar lung resections requiring careful determination of resection margins. 
参加者の流れ/Participant flow
データは前向きに収集し、必要に応じて最初にVAL-MAPを開始した施設と、後発16施設とでデータの比較を行う
 Data were collected prospectively and, if needed, compared between the centre that originally developed VAL-MAP and 16 other centres.
有害事象/Adverse events
VAL-MAPに関連した有害事象は、追加の治療を要するものが0.8%で、肺炎、熱発、既往の脳虚血の悪化であった。治療を要しない合併症として、気胸(3.6%)、縦隔気腫(1.2%)、肺胞出血(1.2%)で、施設間に差を認めなかった。
  Complications associated with VAL-MAP necessitating additional management occurred in four patients (0.8%) including pneumonia, fever and temporary exacerbation of pre-existing cerebral ischaemia. Minor complications included pneumothorax (3.6%), pneumomediastinum (1.2%) and alveolar haemorrhage (1.2%), with similar incidences between the orinitial centre and other centres. 
評価項目/Outcome measures
VAL-MAPは500名の患者に1781カ所のマーキングが行われた。各マークは約90%で術中確認されたが、 切除成功率は約99%に達し施設間に差はなかった。VAL-MAPの複数マークが相互補完的に働いたためとおもわれる。VAL-MAPの手術成功への貢献度は、とくにpure GGO、5mm以下の腫瘍、っ複雑区域切除と肺部分切除で高かった。
 Five hundred patients underwent VAL-MAP with 1781 markings (3.6+/-1.2 marks/patient). Marks were identifiable during operation in approximately 90%, whereas the successful resection rate was approximately 99% in both groups, partly due to the mutually complementary marks. The contribution of VAL-MAP to surgical success was highly rated by surgeons resecting pure ground glass nodules (P<0.0001), tumours=<?5?mm (P=0.0016), and performing complex segmentectomy and wedge resection (P=0.0072).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information Sato M, Omasa M, Chen F, Sato T, Sonobe M, Bando T, Date H. Use of virtual assisted lung mapping (VAL-MAP), a bronchoscopic multispot dye-marking technique using virtual images, for precise navigation of thoracoscopic sublobar lung resection.
J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1813-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.11.046. Epub 2013 Dec 31.
PMID: 24485958 [PubMed - in process]


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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