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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008035
受付番号 R000009461
科学的試験名 閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2016/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較 Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較 Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title 閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較 Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後骨粗鬆症患者を対象とした4週に1回間歇経口ミノドロン酸水和物と週に1回間歇経口ビスホスホネート製剤との骨密度に対する効果の比較 Comparison of monthly minodronate versus weekly bisphosphonate on bone mineral density in women with postmenopausal osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後骨粗鬆症患者を対象とし、月1回(4週に1回)の間歇経口ビスホスホネート製剤の骨粗鬆症に対する治療効果を、週1回間歇経口ビスホスホネート製剤を対照として多施設共同で無作為に非盲検クロスオーバー試験により比較検討する。L2-4BMD、骨代謝マーカーのベースラインからの変化率を主評価項目として、両間歇ビスホスホネート製剤に対する非劣性を検証する。また、嗜好性調査、QOLならびにVASに与える各製剤の影響についても検討する。 Bone mineral density and bone turnover marker are evaluated for once-monthly (4-weekly) versus once-weekly bisphosphonate in women with postmenopausal osteoporosis.
This is a 24-week prospective, randomized, open-label, multicenter trial with a two-period and two-sequence crossover treatment design.
Further, patient preferences, quality of life and VAS are assessed for both regimens.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各投与時期(前期および後期)終了時の、DXA法による腰椎平均骨密度(L2-4BMD)ならびに骨代謝マーカーの登録時に対する変化率 Change L2-4 BMD using DXA and bone turnover maker (TRACP-5b) are analyzed separately for baseline to 24-week and 48-week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各投与時期(前期および後期)終了時のQOL、各投与時期(前期および後期)終了時の嗜好性調査結果、VASの登録時からの推移。 QOL and VAS are measured at baseline , 24-week and 48-week after treatment. Patient preference is assessed at 48 weeks after treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験薬(24週間)⇒対照薬(24週間)

【被験薬(4週に1回間歇投与製剤)】
ミノドロン酸水和物錠(リカルボン錠あるいはボノテオ錠)50mg

【対照薬(週に1回間歇投与製剤)】
アレンドロネート35mg錠あるいはリセドロネート17.5mg錠
Test drug (24 weeks),Control drug (24 weeks)

[Test drug (once 4-weekly BP)]
Minodronic acid hydrate
(Recalbon or Bonoteo tablets) 50mg

[Control drug (once-weekly BP)]
Alendronate tablets 35mg or risedronate tablets 17.5mg
介入2/Interventions/Control_2 対照薬(24週間)⇒被験薬(24週間)

【対照薬(週に1回間歇投与製剤】
アレンドロネート35mg錠あるいはリセドロネート17.5mg錠

【被験薬(4週に1回間歇投与製剤】
ミノドロン酸水和物錠(リカルボン錠あるいはボノテオ錠)50mg
Control drug (24 weeks),Test drug (24 weeks)

[Control drug (once-weekly BP)]
Alendronate tablets 35mg or risedronate tablets 17.5mg

[Test drug (once 4-weekly BP)]
Minodronic acid hydrate
(Recalbon or Bonoteo tablets) 50mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発性骨粗鬆症の患者
2)ビスホスホネート系薬剤を同意取得以前に6ヵ月以上服用されていない患者
3)年齢: 50歳以上。上限は設けない。
4)同意取得時に閉経後少なくとも2年以上経過していること。また、両側卵巣摘除例の場合は手術後とする。
5)入院・外来:不問
1)Primary osteoporotic patients
2)Patients who did not take bisphosphonate more than 6 months before this trial
3)Age-lower limit: 50 years old, age-higher limit: none
4)Patients who passed after the menopause for two years or more before informed consent
5)Hospitalization/outpatient: no object
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな続発性骨粗鬆症およびその他の明らかに低骨量を呈する疾患を有する患者
2)胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
3)悪性腫瘍と診断された患者
4)腰椎、骨盤部位に放射線治療の既往のある患者
5)DXA法による腰椎平均骨密度測定に影響を及ぼす所見を有する患者
6)ビスホスホネート注射剤の投与を受けた患者
7)ストロンチウム製剤(メタストロン注)、副甲状腺ホルモン製剤の投与を受けた患者
8)同意取得前1ヶ月間にカルシトニン製剤の投与を受けた患者
9)経口ステロイドを投与中の患者
10)生物学的あるいは非生物学的抗リウマチ薬を投与中の患者
11)食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)などの食道通過を遅延させる障害のある患者
12)30分上体を起こしていること、あるいは立っていることのできない患者
13)血清カルシウムが10.6mg/L以上の患者
14)血清カルシウムが8.0mg/L未満の患者
15)高度な腎障害(クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満)のある患者

1)Secondary osteoporotic patient and patients who had disorders such as other causes of low bone mineral density
2)Patients who had history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection
3)Patients who diagnosed malignancy
4)Patients who had history of radiation to lumber or pelvic section
5)Patients who had an observation affecting bone mineral density using DXA
6)Patients who received therapy of IV bisphosphonate
7)Patients who received therapy of strontium or parathyroid hormone
8)Patients who took calcitonin within a month before this trial
9)Patients who is receiving therapy of oral steroid
10)Patients who is receiving therapy of biologics or DMARDs
11)Patients who have obstacles which delays esophagus passage of stricture of the esophagus or achalasia
12)Patients who have raised the upper part of the body for 30 minutes or it cannot be standing
13)Patients who have serum calcium levels 10.6 or more mg/L
14)Patients who have serum calcium levels 8.0 or less mg/L
15)Patients who have severe renal dysfunction (creatinine clearance levels below 30 mL/min)
目標参加者数/Target sample size 216

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今釜 崇

ミドルネーム
Takashi Imagama
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi university graduate school of medicine
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 minami-kogushi, ube, yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2266
Email/Email takaima@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今釜 崇

ミドルネーム
Takashi Imagama
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi university graduate school of medicine
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 minami-kogushi, ube, yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaima@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi university graduate school of medicine, Department of orthopedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院(山口県)、山口労災病院(山口県)、周南記念病院(山口県)、関門医療センター(山口県)、山口県立総合医療センター(山口県)、徳山中央病院(山口県)、新南陽市民病院(山口県)、山陽小野田市民病院(山口県)、周東総合病院(山口県)、宇部記念病院(山口県)、長門総合病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 27
最終更新日/Last modified on
2016 11 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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