UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クレメジンのクロトーへの影響

英語
The effect of Kremezin to klotho

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クレメジンのクロトーへの影響

英語
The effect of Kremezin to klotho

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クレメジンのクロトーへの影響

英語
The effect of Kremezin to klotho

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クレメジンのクロトーへの影響

英語
The effect of Kremezin to klotho

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クレメジンの血中クロトーへの影響

英語
The effect of Kremezin to klotho

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中クロトーの変化

英語
The change of klotho

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血清インドキシル硫酸
②血清クレアチニン
③尿タンパク/クレアチニン比
④血清シスタチンC

英語
1.indoxyl sulfate
2.serum creatinine
3.the retio of urine protein/urine creatinine
4.cystatine C

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常内服群
観察期間2年

英語
control
observation period 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クレメジン内服追加群
1日6gを3回に分割し、経口投与する
観察期間2年

英語
additional internal use of kremezin 6g/day
observation period 2years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
中等度CKD患者（1.5mg/dL≦sCr≦5mg/dL）且つ e-GFR≦60ml/min./1.73m2

英語
20 years old and over
patients of chronic kidney disease( 1.5mg/dL and over sCr 5mg/dL and fewer, and e-GFR 60ml/min./1.73m2 and fewer)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①年齢が75歳以上の患者
②糖尿病性腎症の患者
③消化管に通過障害を有する患者
④血圧コントロール不良で薬剤の変更が生じる可能性のある患者
⑤ESA製剤使用中、又は試験期間中に使用開始する可能性が高い患者*1
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
patients of
1.75 years old and over
2.diabetic kidney disease
3.gastrointestinal obstruction
4.poor control of hypertension
5.internal use of ESA or will use of ESA
6.principal investigator dicide to be unsuitable testee

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新田　孝作

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosaku Nitta

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo women's medical university

所属部署/Division name

日本語
第四内科

英語
Department of medicine four

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	潮平　俊治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunji Shiohira

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo women's medical university

部署名/Division name

日本語
第四内科

英語
Department of medicine four

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo women's medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo women's medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009462

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