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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009718
受付番号 R000009464
科学的試験名 術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/08
最終更新日 2014/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証 Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・
有効性の検証
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis
科学的試験名/Scientific Title 術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・有効性の検証 Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前画像陰性・術中診断陽性の転移性膵癌に対する主病巣・転移巣切除の安全性・
有効性の検証
Evaluation of Safety and Efficacy about Resection of Pancreatic Cancer with Preoperatively Undetectable Intraabdominal Distant Metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔転移および主病巣を切除することの安全性 Safety about the resection of pancreatic cancer with intraabdominal distant metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期安全性 Perioperative safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・無再発生存期間
・再発形式
・腫瘍マーカー推移
・術後補助療法遂行率
・再発後生存期間
・全生存期間
- Relapse free survival,
- Type of recurrence,
- Time course of tumor marker,
- The rate of administration of postoperarive adjuvant chemotherapy,
- Survival time after recurrence
- Over all survival


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前診断できなかった腹腔内遠隔転移を認めた場合、原発巣および転移巣が切除可能であれば切除を行う Resection of preoperatively undetectable intraabodominal distant metastasis and primary cancer, if R0 resection is possible.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的もしくは細胞診で浸潤性膵管癌と診断される
(2) 術前診断画像上、遠隔転移(肝転移・腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移・肺転移)を有しない
*MD-CT・MRIで肝転移がなく、かつ、PET-CTで腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移がない。
*腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移の診断は、MD-CT・MRIだけでなく、PET-CTでの集積を必須とする。
(3) 主病巣(膵腫瘍)に対して、肉眼的癌遺残のない(R0, 1)切除が可能と判断される
(4) 主病巣摘除に必要な手術(膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘)に耐術可能
(5) 術中迅速病理診断で、遠隔転移(肝転移、腹膜播種、切除術野に含まれない腹腔内遠隔リンパ節)が組織学的に確認される。
(6) 術中診断された転移巣が、全て摘出可能。
(7) 初回治療例。
(8) 切除や生存を主要評価項目とする臨床試験に参加していない。
(9) 活動性の重複癌がない。(但し、治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、完全切除が確認された消化器癌症例を除く。)
(10) 術前に本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(11) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの
(1) histolycally proven invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) no distant metastasis with preoperative imaging (CT, MRI, FDG-PET-CT)
(3) R0 resection is possible for primary cancer
(4) with tolerable health to operation
(5) no prior therapy for pancreas cancer
(6) not enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(7) no other active cancer
(8) with consent in a writing form
(9) 20 years old or older
(10) with judgement
除外基準/Key exclusion criteria (1) 手術前の細胞診もしくは組織診で浸潤性膵管癌と診断されていない。(術中の迅速病理診断で膵癌と診断された場合を除く)。特殊型膵腫瘍(腺房細胞癌、膵神経内分泌腫瘍、膵管内乳頭粘液腫瘍、粘液性嚢胞腫瘍、漿液性嚢胞腫瘍、Solid Pseudo-papillary neoplasm、他の悪性腫瘍の膵転移、など)が疑われる。
(2) 手術前画像診断上、遠隔転移を認める
*MD-CT・MRIで肝転移が指摘される。
*PET-CTで腹膜播種・大動脈周囲リンパ節転移が指摘される。
(3) 主病巣切除時に肉眼的癌遺残(R2)が予想される。
(4) 主病巣摘除に必要な手術(膵頭切除、膵体尾部切除、膵全摘)に耐術不能
(5) 術中迅速病理診断で、転移巣(疑い病変)の組織学的悪性所見が確認されない。
(6) 転移巣の肉眼的完全除去が困難(3個以上の多発肝転移、もしくは3ヶ所以上の腹膜播種結節)
(7) 再発例。
(8) 切除や生存を主要評価項目と臨床試験に参加している。
(9) 活動性の重複癌を有する
(10) 活動性の感染症を有する(発熱38.0 ℃以上)
(11) 妊娠中、妊娠している可能性がある。
(12) 未成年者(20歳未満)
(13) 本試験の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
(14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
(1) not diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
(2) with distant metastasis
(3) R2 resection is expected
(4) without tlerable health to operation
(5) recurrent pancreatic cancer
(6) enrolled in other study with primary endpoint of resection or survival
(7) with another active cancer
(8) in pregnancy
(9) younger than 20 years old
(10) without judgement
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 洋毅

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市 Sendai
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 洋毅

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-Biliary Pancreatic surgery, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 07
最終更新日/Last modified on
2014 02 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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