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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008037
受付番号 R000009465
科学的試験名 CTによる肝細胞癌分類
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CTによる肝細胞癌分類 New Classification for Hepatocellular Carcinoma by Computed Tomography
一般向け試験名略称/Acronym CTによる肝癌分類 New Classification for HCC by CT
科学的試験名/Scientific Title CTによる肝細胞癌分類 New Classification for Hepatocellular Carcinoma by Computed Tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CTによる肝癌分類 New Classification for HCC by CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌のCT画像に基づいて新たな分類を作成する。 To make a new classification for HCC using CT.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新分類の作成。 Establishment of a new classification.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝切除術を受ける肝細胞癌患者 Patients who underwent liver resection for HCC.
除外基準/Key exclusion criteria ヨードアレルギーのある患者 Patients with iodine hypersensitivity
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山壽之

ミドルネーム
Hisashi Nakayama
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8610, Japan
電話/TEL +81-3-3972-8111
Email/Email nakayama.hisashi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山壽之

ミドルネーム
Hisashi Nakayama
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8610, Japan
電話/TEL +81-3-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakayama.hisashi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University Multidisciplinary Research Grant for 2011 and 2012
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学学術研究費(2011、2012年)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Proposal of objective morphological classification system for hepatocellular carcinoma using preoperative multiphase computed tomography.
Nakayama H, Takayama T, Okubo T, Higaki T, Midorikawa Y, Moriguchi M, Itoh A.
J Gastroenterol. 2014 Oct;49(10):1430-7. doi: 10.1007/s00535-013-0908-9. Epub 2013 Nov 16.
Proposal of objective morphological classification system for hepatocellular carcinoma using preoperative multiphase computed tomography.
Nakayama H, Takayama T, Okubo T, Higaki T, Midorikawa Y, Moriguchi M, Itoh A.
J Gastroenterol. 2014 Oct;49(10):1430-7. doi: 10.1007/s00535-013-0908-9. Epub 2013 Nov 16.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information RESULTS:
Using a hierarchical cluster analysis, the shapes were classified into three groups: Type I (smooth: n = 158), Type II (jagged: n = 63), and Type III (rough: n = 11). The 5-year survival rates for Types I, II, and III were 64, 53, and 0 %, respectively (I vs. II, P = 0.038; I vs. III, P = 0.001; II vs. III, P = 0.002). The 5-year disease-free survival rates for Types I, II, and III were 27, 23, and 0 %, respectively (I vs. III, P = 0.0003 and II vs. III, P = 0.008). Microscopic portal venous invasion was significantly more likely with Type III than with Type I or II (P < 0.001 and P = 0.001, respectively).

CONCLUSIONS:
The newly developed semiautomatic computed tomography-based morphological classification system appears to provide a promising additional criterion for the prognostic categorization of patients with hepatocellular carcinoma.
RESULTS:
Using a hierarchical cluster analysis, the shapes were classified into three groups: Type I (smooth: n = 158), Type II (jagged: n = 63), and Type III (rough: n = 11). The 5-year survival rates for Types I, II, and III were 64, 53, and 0 %, respectively (I vs. II, P = 0.038; I vs. III, P = 0.001; II vs. III, P = 0.002). The 5-year disease-free survival rates for Types I, II, and III were 27, 23, and 0 %, respectively (I vs. III, P = 0.0003 and II vs. III, P = 0.008). Microscopic portal venous invasion was significantly more likely with Type III than with Type I or II (P < 0.001 and P = 0.001, respectively).

CONCLUSIONS:
The newly developed semiautomatic computed tomography-based morphological classification system appears to provide a promising additional criterion for the prognostic categorization of patients with hepatocellular carcinoma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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