UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008038
受付番号 R000009466
科学的試験名 5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2013/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価
Satefy evaluation of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 5-ALAの糖尿病患者での安全性評価 Safety evaluation of 5-ALA for diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価
Satefy evaluation of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5-ALAの糖尿病患者での安全性評価 Safety evaluation of 5-ALA for diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 30歳以上75歳以下の経口薬で治療されている糖尿病患者において、5-アミノレブリン酸(5-ALA)リン酸塩+クエン酸第一鉄ナトリウムの12週間連続摂取による安全性(特に低血糖発作)を探索的に検索することを目的とする To evaluate the safety (espacially occurrence of hypoglycemic attack) of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients receiving oral anti-diabetic drug(s) whose ages are from 30 to 75.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性および低血糖発作の有無 Safety and occurrence of hypoglycemic attack
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 I群:試験食品群(5-ALAリン酸塩 Amg)
First group: test food (5-ALA Amg)
介入2/Interventions/Control_2 II群:試験食品群(5-ALAリン酸塩Bmg)
Second group: test food (5-ALA Bmg)
介入3/Interventions/Control_3 III群:プラセボ食品群(5-ALAリン酸塩0mg)
Third group: placebo food (5-ALA 0mg)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①試験参加の同意文書取得時点での年齢が30歳以上75歳以下の男性及び女性
②スルホルニ尿素薬(SU剤)、チアゾリジン薬(TZD)、DPP-4阻害薬、メトフォルミンのうち、1~4剤を服用している糖尿病患者
③過去3ヶ月において低血糖発作を起こしておらず、試験期間内に投薬の種類と量が変わらない患者
1. Man or woman whose age is from 30 to 75 when the informed consent is obtained.
2. Diabetic patient taking more than one of the following drugs ;sulfonylurea,
thiazolidine-derivative, DPP-4 inhibitor, or metformin.
3. No history of hypoglycemic attack for 3 months before entry and supposed no change of anti-diabetic drugs during the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria ①インスリンを投与している者
②重篤な疾患のある者(腎疾患、肝疾患、心疾患など)
③以下の薬剤を服用している者(薬剤名::抗てんかん薬、抗不整脈薬、冠拡張薬)
④妊娠または妊娠の可能性がある者、授乳中の者
⑤現在、他の臨床(ヒト)試験に参加している者、あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床(ヒト)試験に参加した者
⑥医薬品および食品にアレルギーのある者
⑦管理されていないアルコール依存症(習慣性飲酒)の人、その他重篤な精神障害のある者
⑧その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者

その他
1. A patient injecting insulin.
2. Severe disease condition (renal disease, liver disease, heart disease etc).
3. A patient who is taking the following drug; anti-convulsant, antiarrhythmic agent, or coronary vasodilator.
4. A woman who is pregnant or may be pregnat, or who is lactating.
5. A patient who is enrolled in another clinical trial, or who had been enrolled in another clinical trial within the past 3 months.
6. A patient allergic for medical drug and food.
7. Uncontrolled alcoholism or severe mental disorder.
8. A patient who is judged by the doctor as not eligible to this study.

etc.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 直秀

ミドルネーム
Naohide Yamashita
所属組織/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 Research Hospital, Institute of Medical Science, University of Tokyo
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Mitato-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 隆麿

ミドルネーム
Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業部 Division of Clinical Study
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SBI Pharmaceuticals Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SBIファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SBI Pharmaceuticals Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SBIファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
5-ALA(15mg/日、50mg/日)は経口薬で治療中の糖尿病患者において副作用はなく安全に摂取可能であった。
5-ALA(15mg/day, 50mg/day)could be safely ingested in diabetic patients treated with OHA.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2013 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009466
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。