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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008039
受付番号 R000009467
科学的試験名 ADPKD患者を対象とした肝嚢胞に関するQOL調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/29
最終更新日 2012/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ADPKD患者を対象とした肝嚢胞に関するQOL調査 QOL research related to liver cysts in patients with ADPKD
一般向け試験名略称/Acronym ADPKD肝嚢胞患者のQOL QOL of patients with ADPKD liver cyst
科学的試験名/Scientific Title ADPKD患者を対象とした肝嚢胞に関するQOL調査 QOL research related to liver cysts in patients with ADPKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADPKD肝嚢胞患者のQOL QOL of patients with ADPKD liver cyst
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 巨大肝嚢胞を有するADPKD症例におけるQOL低下の実態を調査すること To investigate the actual conditions of reduced QOL in ADPKD patients with huge liver cysts
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 巨大肝嚢胞を有するADPKD症例におけるQOL低下の実態を有さない症例群と比較し調査すること To investigate the actual conditions of reduced QOL in ADPKD patients with huge liver cysts
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOLアンケート:FANLTC+FACT-Hep additional concerns FANLTC+FACT-Hep additional concerns
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOLとその他臨床データとの相関を検討する To examine the correlation between QOL and other clinical data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ADPKD症例で肝嚢胞占拠割合25%以上 Occupying more than 25% of patients with ADPKD liver cyst
介入2/Interventions/Control_2 ADPKD症例で肝嚢胞占拠割合25%未満 Occupying less than 25% of patients with ADPKD liver cyst
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ADPKD症例
20歳以上80歳以下の患者
CTもしくはMRIで肝嚢胞が肝実質の25%以上であると主治医が判断した症例
本試験に関連した手順を開始するに前に,書面による同意取得が可能で、試験担当医師が本試験の全ての要件を満たすと判断した患者
ADPKD
20 years of age or older, under the age of 80
Attending physician determines that the case is greater than or equal to 25% of hepatic cysts in the liver parenchyma by CT or MRI
Patients who get written informed consent, and meet all requirements of this test.
除外基準/Key exclusion criteria 肝移植施行例
分担医師の判断に基づき,本研究の目的の評価(たとえば,QOL調査記入ができない等)が実施出来ない病態を有する患者
Patients with previous liver transplantation
Attending physician determines that the case can not be carried out the
evaluation of the purpose of this study (for example, can not fill out survey QOL).
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀江 重郎

ミドルネーム
Shigeo Horie
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku
電話/TEL 03-3964-2497
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武藤 智

ミドルネーム
Satoru Muto
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku
電話/TEL 03-3964-2497
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email muto@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 a Grant-in-Aid for Progressive Renal Diseases Research, from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性疾患克服研究事業・進行性腎障害に関する調査研究・多発性嚢胞腎分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 a Grant-in-Aid for Progressive Renal Diseases Research, from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性疾患克服研究事業・進行性腎障害に関する調査研究・多発性嚢胞腎分科会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2012 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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