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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008047
受付番号 R000009468
科学的試験名 超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2013/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験 Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial
一般向け試験名略称/Acronym EUSにおける消化管鎮痙に関する比較試験 Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial
科学的試験名/Scientific Title 超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験 Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUSにおける消化管鎮痙に関する比較試験 Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EUSあるいはEUS-FNAを必要とする膵胆道疾患 pancreatobiliary disease necessary for EUS or EUS-FNA
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EUS および EUS-FNA において,前処置として慣例的に行われている消化管鎮痙の有無による差異を検証すること. To verify the differece between EUS/EUS-FNA with and without antispasmodic drugs
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全検査時間 Total examination time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)検査中,検査前後のバイタルサイン(酸素飽和度,脈拍,血圧)の変化
(2)使用した鎮静剤:薬剤名,投与量
(3)内視鏡医の検査満足度(10 point visual analogue scale score):1)検査中の患者体動,2)画像の描出しやすさ,3)検査目的の達成度
(4)患者の検査後再検査(EUS or EUS-FNA)意欲(10 point visual analogue scale score)(必要とあれば,再検査を受容できるか)
(5)EUS-FNA 穿刺回数および検体採取率
(6)検査中に追加投与した鎮痙剤:薬剤名,投与量
(1)Vital signs before, during and after EUS/EUS-FNA
(2)Dose of sedative drugs
(3)10 point VAS score for endoscopists and (4)patients satisfaction in EUS/EUS-FNA
(5)Number of puncture and rate of aquisition of specimen in EUS-FNA
(6)Dose of additive antispasmodic drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 鎮痙剤使用 use of antispasmodic drugs
介入2/Interventions/Control_2 鎮静剤未使用 no use of antispasmodic drugs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(2)診断目的にEUSあるいはEUS-FNAを必要とする患者
(3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1)Patients aged 20 years and older
(2)Patients necessary for EUS/EUS-FNA
(3)Patients with informed consent for joining the present study
除外基準/Key exclusion criteria (1)本人によるインフォームド・コンセントの得られない患者
(2)Performance Status (PS) 4の患者
(3)20歳未満
(4)内視鏡挿入が困難な患者
(5)重篤な心肺機能障害の既往を有する患者
(6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
(7)EUS(-FNA)施行前12時間以内に鎮痙剤を使用した患者
(8)出血傾向のある(ワーファリンを内服中の)患者(EUS-FNAのみ)
(9)ブスコパンの禁忌事項である(A)出血性大腸炎,緑内障,前立腺肥大による排尿障害,重篤な心疾患,麻痺性イレウス,過敏症(鎮痙剤投与の禁忌疾患)の既往歴のいずれかがあり,かつグルカゴンの禁忌事項(B)褐色細胞腫(鎮痙剤投与の禁忌疾患)あるいはその疑いのある患者(AあるいはBいずれかの場合には除外としない).
10)その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した患者.
(1)Refusal to provide informed consent (2)Poor general status (performance status 4: completely disabled, cannot perform any self-care, and totally confined to the bed)
(3)Younger than age 20 years
(4)Incapability of insertion of echoendoscope
(5)Severe heart or pulmonary dysfunction (6)Pregnancy
(7)Use of antispasmodic drugs (within 12 h) before EUS/EUS-FNA
(8)Patients with bleeding tendency
(9)Patients with hemorrhagic colitis, glaucoma, benign prostat hyperplasia, paralytic ileus, pheocromocytoma or allergy for butylscoporamine or glucagon
(10)Judged inappropriate by a doctor
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑谷 将城

ミドルネーム
Masaki Kuwatani
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14西5 North14, West5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 02 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 11 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2013 11 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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