UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008047
受付番号 R000009468
科学的試験名 超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2013/11/22 17:39:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUSにおける消化管鎮痙に関する比較試験


英語
Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡検査(EUS)おける消化管鎮痙の有無に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUSにおける消化管鎮痙に関する比較試験


英語
Effect of antispasmodic drug on endoscopic ultrasonography-a multicencer randomized comparative trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EUSあるいはEUS-FNAを必要とする膵胆道疾患


英語
pancreatobiliary disease necessary for EUS or EUS-FNA

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS および EUS-FNA において,前処置として慣例的に行われている消化管鎮痙の有無による差異を検証すること.


英語
To verify the differece between EUS/EUS-FNA with and without antispasmodic drugs

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全検査時間


英語
Total examination time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)検査中,検査前後のバイタルサイン(酸素飽和度,脈拍,血圧)の変化
(2)使用した鎮静剤:薬剤名,投与量
(3)内視鏡医の検査満足度(10 point visual analogue scale score):1)検査中の患者体動,2)画像の描出しやすさ,3)検査目的の達成度
(4)患者の検査後再検査(EUS or EUS-FNA)意欲(10 point visual analogue scale score)(必要とあれば,再検査を受容できるか)
(5)EUS-FNA 穿刺回数および検体採取率
(6)検査中に追加投与した鎮痙剤:薬剤名,投与量


英語
(1)Vital signs before, during and after EUS/EUS-FNA
(2)Dose of sedative drugs
(3)10 point VAS score for endoscopists and (4)patients satisfaction in EUS/EUS-FNA
(5)Number of puncture and rate of aquisition of specimen in EUS-FNA
(6)Dose of additive antispasmodic drugs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鎮痙剤使用


英語
use of antispasmodic drugs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鎮静剤未使用


英語
no use of antispasmodic drugs

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(2)診断目的にEUSあるいはEUS-FNAを必要とする患者
(3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1)Patients aged 20 years and older
(2)Patients necessary for EUS/EUS-FNA
(3)Patients with informed consent for joining the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本人によるインフォームド・コンセントの得られない患者
(2)Performance Status (PS) 4の患者
(3)20歳未満
(4)内視鏡挿入が困難な患者
(5)重篤な心肺機能障害の既往を有する患者
(6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
(7)EUS(-FNA)施行前12時間以内に鎮痙剤を使用した患者
(8)出血傾向のある(ワーファリンを内服中の)患者(EUS-FNAのみ)
(9)ブスコパンの禁忌事項である(A)出血性大腸炎,緑内障,前立腺肥大による排尿障害,重篤な心疾患,麻痺性イレウス,過敏症(鎮痙剤投与の禁忌疾患)の既往歴のいずれかがあり,かつグルカゴンの禁忌事項(B)褐色細胞腫(鎮痙剤投与の禁忌疾患)あるいはその疑いのある患者(AあるいはBいずれかの場合には除外としない).
10)その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した患者.


英語
(1)Refusal to provide informed consent (2)Poor general status (performance status 4: completely disabled, cannot perform any self-care, and totally confined to the bed)
(3)Younger than age 20 years
(4)Incapability of insertion of echoendoscope
(5)Severe heart or pulmonary dysfunction (6)Pregnancy
(7)Use of antispasmodic drugs (within 12 h) before EUS/EUS-FNA
(8)Patients with bleeding tendency
(9)Patients with hemorrhagic colitis, glaucoma, benign prostat hyperplasia, paralytic ileus, pheocromocytoma or allergy for butylscoporamine or glucagon
(10)Judged inappropriate by a doctor

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
桑谷 将城


英語

ミドルネーム
Masaki Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14西5


英語
North14, West5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido university hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 02 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 02 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 28

最終更新日/Last modified on

2013 11 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名