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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008040
受付番号 R000009469
科学的試験名 S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/29
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験 A phase 2, open-label study of S-646240 in patients with age-related macular degeneration accompanied by choroidal neovascularization
一般向け試験名略称/Acronym S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験 A phase 2, open-label study of S-646240 in patients with age-related macular degeneration accompanied by choroidal neovascularization
科学的試験名/Scientific Title S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験 A phase 2, open-label study of S-646240 in patients with age-related macular degeneration accompanied by choroidal neovascularization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験 A phase 2, open-label study of S-646240 in patients with age-related macular degeneration accompanied by choroidal neovascularization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性症 Age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脈絡膜新生血管(CNV)を伴う加齢黄斑変性症(AMD)患者にS-646240 2 mgを皮下投与した時の安全性及び有効性を検討する. To evaluate safety and efficacy of S-646240 when administered subcutaneously at a dose of 2mg to patients with AMD accompanied by CNV.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:有害事象及び副作用の発現率
有効性:ETDRS視力検査表による対象眼の最高矯正視力(BCVA)スコア変化量
Safety: The incidence of adverse event and adverse drug reaction.
Efficacy: Change in best-corrected visual acuity (BCVA) scores in the study eye, using ETDRS chart.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 S-646240 2 mg (2 mL) を,投与開始日から投与開始4週後まで1週間に1回,投与開始4週後から22週後まで2週間に1回,被験者の頸部又は腋窩に皮下投与する. Patients will receive 2 mg (2 mL) of S-646240 subcutaneously in the cervical region or axilla every week from the initiation of study treatment to Week 4 and every two weeks from Week 4 to Week 22.
介入2/Interventions/Control_2 投与開始日から投与開始22週後までS-646240 2 mg (2 mL) を2週間に1回,被験者の頸部又は腋窩に皮下投与する. Patients will receive 2 mg (2 mL) of S-646240 subcutaneously in the cervical region or axilla every two weeks from the initiation of study treatment to Week 22.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 対象眼に,フルオレセイン蛍光眼底血管造影 (FA) 及びインドシアニングリーン蛍光眼底血管造影 (IA) 検査によりAMDの原因となる初発の中心窩下CNVの活動性病変が確認された患者 (対象眼は,左右のどちらか一方とする)
(2) ETDRS視力検査表による対象眼のBCVAスコアが20/25から20/200 (文字数スコアで80から35) の患者
(1) Patients in whom active lesion of new-onset CNV in central retinal subfovea of the study eye which cause AMD was found by fluorescein angiography and indocyanine green angiography. (The study eye should be one eye or another.)
(2) Patients whose BCVA score in the study eye, using ETDRS chart, is between 20/25 and 20/200 (between 80 and 35 of letter score).
除外基準/Key exclusion criteria (1) 対象眼に,加齢以外の原因によるCNVが認められる患者
(2) 対象眼に,原疾患以外の網膜血管疾患を有する,あるいは既往がある患者
(1) Patients who have CNV due to other causes than age.
(2) Patients who have previous or present retinal vessel disease other than AMD.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤田 拓子

ミドルネーム
Takuko Sawada
所属組織/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
所属部署/Division name Global Development Office 統括 Global Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市福島区鷺洲5丁目12番4号 12-4, Sagisu 5-chome, Fukushima-ku, Osaka 553-0002, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
部署名/Division name 広報室 Corporate Communications Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009469
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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