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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008042
受付番号 R000009472
科学的試験名 ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2015/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE) Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)
一般向け試験名略称/Acronym ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE) Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)
科学的試験名/Scientific Title ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE) Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピタバスタチンおよびアトルバスタチンによるイベント抑制効果の違いに関する比較試験(P-CIRCLE) Prospective analysis of ComparIson of pReventive effect on CardiovascuLar Events with different statin therapy
(P-CIRCLE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PCI施行後の冠動脈疾患患者 Patients with coronary artery disease who underwent PCI
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピタバスタチンとアトルバスタチンのイベント再発抑制効果を比較検討する。併せて低HDL-C(<45mg/dL)に焦点をあて、低HDL-C群での2群比較も検討する。 To compare the preventive effect on cardiovascular events between atorvastatin and pitavastatin.
The patients with baseline HDL-C<45mg/dL are defined as prespecified subgroup.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下のいずれかの心血管イベントの発生(複合イベント)
1)心血管死
2)非致死性心筋梗塞
3)非致死性脳梗塞
4)冠血行再建術
Composite cardiovascular events
Occurrence of one of following events
1.Cardiovascular death
2.Non-fatal Myocardial Infarction (MI)
3.Non-fatal Cerebral Infarction (CI)
4.Repeated revascularization including bypass surgery, target lesion revascularization and repeated PCI for de novo lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン2~4mg/日 Pitavastatin 2~4mg daily
介入2/Interventions/Control_2 アトルバスタチン10~20mg/日 Atorvastatin 10~20mg daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.以下に該当する高コレステロール血症患者
-LDL-C 100mg/dL以上の患者
-担当医がスタチン治療を必要と判断した患者
2.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志により文書同意が得られた患者

1.Patients with hypercholesterolemia
who satisfied each criteria below
-LDL-C level is equal or greater than 100 mg/dL
-requiring cholesterol lowering drugs judged by attending physicians
2.Patients given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.リバロ錠の禁忌に該当する患者
-リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴がある
-重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める
-シクロスポリンを投与中である
-妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
2.リピトール錠の禁忌に該当する患者
-リピトール錠の成分に対し過敏症のある患者
-肝代謝能が低下していると考えられる患者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸)
-妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
3.肝障害を有する患者(ASTまたはALT100IU/L以上)
4.試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

1.Patients who met contraindication of LIVALO tablet below
- Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet
-Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
-Co-administration with cyclosporine
-Women who are pregnant or may become pregnant or nursing mothers
2.Patients who meet contraindication of LIPITOL tablet below
- Patients who have hypersensitivity to LIPITOL tablet
-Patients with the following diseases considered to be associated with defective hepatic metabolism: acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus
-Women who are pregnant or may become pregnant or nursing mothers
3.Patients with hepatic disorders (ALT or AST level is equal or greater than 100IU/L)
4.Patients who are ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size 660

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山 貴生

ミドルネーム
Takao Maruyama
所属組織/Organization 医療法人 川崎病院 Kawasaki Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒652-0042 兵庫県神戸市兵庫区東山町3-3-1 3-3-1 Higashiyama-cho, Hyogo-ku, Kobe
電話/TEL 078-511-3131
Email/Email maruyama_takao@kawasaki-hospital-kobe.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山 貴生

ミドルネーム
Takao Maruyama
組織名/Organization 医療法人 川崎病院 Kawasaki Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒652-0042 兵庫県神戸市兵庫区東山町3-3-1 3-3-1 Higashiyama-cho, Hyogo-ku, Kobe
電話/TEL 078-511-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maruyama_takao@kawaswaki-hospital-kobe.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 川崎病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 川崎病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 06 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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