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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008044
受付番号 R000009473
科学的試験名 腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果-無作為化比較試験による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2013/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果-無作為化比較試験による検討- Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients: A prospective randomized single-blind study
一般向け試験名略称/Acronym 腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果 Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients
科学的試験名/Scientific Title 腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果-無作為化比較試験による検討- Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients: A prospective randomized single-blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹部外科術後症例に対する経皮的電気刺激治療の効果 Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的に手術を実施した腹部手術後症例 The patients who receive elective abdominal surgery.
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部外科手術後症例に対して経皮的電気刺激治療(TENS)を実施し,疼痛および呼吸機能への影響を検討すること. To examine effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in abdominal postoperative patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛スコア(安静時痛,体動時痛,咳嗽時痛)および呼吸機能(肺活量,咳嗽時最大呼気流量)
Visula analog scale(rest pain, sit up pain, cough pain), vital capacity, cough peak flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 電気刺激治療 Electrical stimulation 60min/day for 3days.
介入2/Interventions/Control_2 シャム電気刺激治療 Sham electrical stimulation 60min/day for 3days.
介入3/Interventions/Control_3 無介入 No treatment.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的に手術を実施した腹部手術後症例 The patients who receive elective abdominal surgery.
除外基準/Key exclusion criteria TENS治療の禁忌となる症例,研究に同意が得られなかった症例 Contraindications for electrical stimulation (e.g.,a pacemaker),inability to give informed consent form.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
徳田 光紀

ミドルネーム
Mitsunori Tokuda
所属組織/Organization 平成記念病院 Heisei Memorial Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション課 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町827 827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara
電話/TEL 0744-29-3300
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
徳田 光紀

ミドルネーム
Mitsunori Tokuda
組織名/Organization 平成記念病院 Heisei Memorial Hospital
部署名/Division name リハビリテーション課 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町827 827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara
電話/TEL 0744-29-3300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email H1081006@kio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Heisei Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
平成記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2013 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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