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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008045
受付番号 R000009475
科学的試験名 ペガシス皮下注特定使用成績調査(HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者に対する調査)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/29
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペガシス皮下注特定使用成績調査(HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者に対する調査) Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS for the treatment of patients with HBeAg positive or HBeAg negative chronic active hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym ペガシス特定使用成績調査(B型肝炎) Prospective observational study of PEGASYS for hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title ペガシス皮下注特定使用成績調査(HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者に対する調査) Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS for the treatment of patients with HBeAg positive or HBeAg negative chronic active hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペガシス特定使用成績調査(B型肝炎) Prospective observational study of PEGASYS for hepatitis B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性活動性肝炎 Chronic active hepatitis B (CHB)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 使用実態下における安全性及び有効性の把握 confirmation of efficacy and safety
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了後24週(6カ月)時のウイルス学的効果及び生化学的効果 virological and biochemical efficacy at 24 weeks (6 months) after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HBe抗原陽性又は陰性のB型慢性活動性肝炎患者 patients with HBeAg positive or HBeAg negative chronic active hepatitis B
除外基準/Key exclusion criteria HBe抗原未測定のB型慢性活動性肝炎患者 chronic active hepatitis B patients without HBeAg data
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川島
Izumi
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾香
ミドルネーム
清水
Ayaka
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3273-0905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定使用成績調査のため非該当 Not applicable for Special Drug use surveillance
住所/Address 特定使用成績調査のため非該当 Not applicable for Special Drug use surveillance
電話/Tel Not applicable for Special Drug use surveillance
Email/Email Not applicable for special Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not opened
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not opened
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 536
主な結果/Results
安全性解析対象症例536例における副作用発現症例率は47.76 %(256/536例),発現件数は565件であった。
安全性解析対象症例536例において発現した主な副作用の器官別大分類(発現症例率5 %以上)の種類は,「臨床検査」28.92 %(155/536例),「一般・全身障害および投与部位の状態」12.31 %(66/536例),「皮膚および皮下組織障害」9.33 %(50/536例)であった。
主な副作用(発現症例率5 %以上)は,好中球数減少13.62 %(73/536例),血小板数減少12.13 %(65/536例),発熱9.51 %(51/536例),白血球数減少9.33 %(50/536例)であった。
The incidence of ADRs in the 536 patients in the safety analysis set was 47.76% (256/536 patients), with 565 events reported.
By system organ class (SOC), the most common ADRs (5% incidence) in the 536 patients in the safety analysis set were investigations (28.92%, 155/536 patients), general disorders and administration site condition (12.31%, 66/536 patients), and skin and subcutaneous tissue disorders (9.33%, 50/536 patients.

主な結果入力日/Results date posted
2019 04 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
調査票回収症例数555例のうち,有害事象の発現不明症例3例,契約違反症例3例,登録違反症例13例を除いた536例(このうちHBe抗原陽性患者299例,HBe抗原陰性患者188例)を安全性解析対象症例とした。
Of the 555 patients whose case report forms were collected, 3 patients were unevaluable for AEs, 3 patients were found to have breached contract, and 13 patients had enrollment violations; the remaining 536 patients (including 299 HBe antigen-positive patients and 188 HBe antigen-negative patients) constituted the safety analysis set.
参加者の流れ/Participant flow
調査票回収症例数555例のうち,有害事象の発現不明症例3例,契約違反症例3例,登録違反症例13例を除いた536例(このうちHBe抗原陽性患者299例,HBe抗原陰性患者188例)を安全性解析対象症例とした。
Of the 555 patients whose case report forms were collected, 3 patients were unevaluable for AEs, 3 patients were found to have breached contract, and 13 patients had enrollment violations; the remaining 536 patients (including 299 HBe antigen-positive patients and 188 HBe antigen-negative patients) constituted the safety analysis set.
有害事象/Adverse events
主な副作用(発現症例率5 %以上)は,好中球数減少13.62 %(73/536例),血小板数減少12.13 %(65/536例),発熱9.51 %(51/536例),白血球数減少9.33 %(50/536例)であった。
The most common ADRs (5% incidence) were neutrophil count decreased (13.62%, 73/536 patients), platelet count decreased (12.13%, 65/536 patients), pyrexia (9.51% (51/536 patients), and white blood cell count decreased (9.33% (50/536 patients).
評価項目/Outcome measures
使用実態下における副作用の発生状況及び治療効果の把握,並びに安全性又は有効性に影響を与える要因を把握することを目的に,HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者を対象として,契約施設における全例登録方式により収集症例数400例を目標とする調査を平成23年11月1日より開始した。
All-patient special drug use surveillance was initiated at contracted institutions on November 1, 2011 with a target sample size of 400 patients in the population of patients receiving Pegasys for improvement of viraemia in HBe antigen-positive or HBe antigen-negative chronic active hepatitis B in order to elucidate the occurrence of ADRs and treatment response in the actual clinical setting as well as to elucidate factors affecting safety and efficacy.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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