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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008046
受付番号 R000009476
科学的試験名 悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2013/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究 Clinical prospective study to investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.
一般向け試験名略称/Acronym 悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究 Clinical prospective study to investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究 Clinical prospective study to investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究 Clinical prospective study to investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NK培養技術の安定性およびNK細胞療法の有効性や安全性を評価する。 To examine the stability of NK cell culture technology, and investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 培養技術の安定性を評価し、培養改善因子を探索する。 To examine the stability of NK cell culture technology and explore improvement factors of NK cell cultivation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
免疫学的反応性
有効性
Safety
Immunological responses
Efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 NK細胞投与(2週間隔×6回) NK cells are injected on day0, day14, day28, day42, day56, day70.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 悪性腫瘍を有した患者。
(2) 一般状態(PS)が0~2の患者。
(3) 重篤な骨髄、肝、腎機能傷害を有していない。
(4) 本研究への参加に同意した患者。
(1) Patients with histologically confirmed malignant tumors.
(2) Performance Status is 0-2.
(3) No serious abnormality in bone marrow, liver, and renal functions.
(4) Informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。または、その素因・既往のある患者。
(2) 重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
(3) HIV抗体あるいはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。
(4) 活動性の自己免疫疾患を有する患者。
(5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
(6) 重複腫瘍を有する患者。
(7) 活動性の感染症を有する患者。
(8) 妊娠中或いは妊娠している可能性がある婦人。授乳中の婦人。
(9) T/NK細胞系の白血病またはリンパ腫を有する患者。
(10) 重篤な心疾患を有する患者。
(11) その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
Patients who have:
(1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them;
(2) Serious drug allergy;
(3) Positive for HIV or HTLV-1;
(4) Active autoimmune disease;
(5) Continuous systemic administration of steroids;
(6) Other cancers;
(7) Active infections;
(8) Pregnant or lactating;
(9) T cell, NK cell lymphoma and leukemia;
(10) Serious cardiac disease;
(11) Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神垣隆

ミドルネーム
Takashi Kamigaki
所属組織/Organization 瀬田クリニックグループ Seta Clinic Group
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical reserch center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒102-0072 東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階 8F Kokoro to Karada no genki pulaza Bld. 3-6-5 Iidabashi, Chiyoda-ku Tokyo, 102-0072 JAPAN
電話/TEL 03-5215-0086
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井邊寛

ミドルネーム
Hiroshi Ibe
組織名/Organization 瀬田クリニックグループ Seta Clinic Group
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒102-0072 東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階 8F Kokoro to Karada no genki pulaza Bld. 3-6-5 Iidabashi, Chiyoda-ku Tokyo, 102-0072 JAPAN
電話/TEL 03-5215-0086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email scrc@j-immunother.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seta Clinic Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
瀬田クリニックグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 瀬田クリニックグループ

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 28
最終更新日/Last modified on
2013 05 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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