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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究

英語
Clinical prospective study to investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究

英語
Clinical prospective study to investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究

英語
Clinical prospective study to investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の治療解析研究

英語
Clinical prospective study to investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NK培養技術の安定性およびNK細胞療法の有効性や安全性を評価する。

英語
To examine the stability of NK cell culture technology, and investigate efficacy of NK cell therapy for malignant tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
培養技術の安定性を評価し、培養改善因子を探索する。

英語
To examine the stability of NK cell culture technology and explore improvement factors of NK cell cultivation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
免疫学的反応性
有効性

英語
Safety
Immunological responses
Efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NK細胞投与（2週間隔×6回）

英語
NK cells are injected on day0, day14, day28, day42, day56, day70.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍を有した患者。
(2) 一般状態（PS）が0~2の患者。
(3) 重篤な骨髄、肝、腎機能傷害を有していない。
(4) 本研究への参加に同意した患者。

英語
(1) Patients with histologically confirmed malignant tumors.
(2) Performance Status is 0-2.
(3) No serious abnormality in bone marrow, liver, and renal functions.
(4) Informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。または、その素因・既往のある患者。
(2) 重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
(3) HIV抗体あるいはHTLV-１抗体のいずれかが陽性である患者。
(4) 活動性の自己免疫疾患を有する患者。
(5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
(6) 重複腫瘍を有する患者。
(7) 活動性の感染症を有する患者。
(8) 妊娠中或いは妊娠している可能性がある婦人。授乳中の婦人。
(9) T/NK細胞系の白血病またはリンパ腫を有する患者。
(10) 重篤な心疾患を有する患者。
(11) その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
Patients who have:
(1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them;
(2) Serious drug allergy;
(3) Positive for HIV or HTLV-1;
(4) Active autoimmune disease;
(5) Continuous systemic administration of steroids;
(6) Other cancers;
(7) Active infections;
(8) Pregnant or lactating;
(9) T cell, NK cell lymphoma and leukemia;
(10) Serious cardiac disease;
(11) Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神垣隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kamigaki

所属組織/Organization

日本語
瀬田クリニックグループ

英語
Seta Clinic Group

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical reserch center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒102-0072　東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階

英語
8F Kokoro to Karada no genki pulaza Bld. 3-6-5 Iidabashi, Chiyoda-ku Tokyo, 102-0072 JAPAN

電話/TEL

03-5215-0086

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井邊寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ibe

組織名/Organization

日本語
瀬田クリニックグループ

英語
Seta Clinic Group

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒102-0072　東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階

英語
8F Kokoro to Karada no genki pulaza Bld. 3-6-5 Iidabashi, Chiyoda-ku Tokyo, 102-0072 JAPAN

電話/TEL

03-5215-0086

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

scrc@j-immunother.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seta Clinic Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
瀬田クリニックグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medinet Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディネット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

瀬田クリニックグループ

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009476

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