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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008049
受付番号 R000009480
科学的試験名 耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/30
最終更新日 2016/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討 Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat
一般向け試験名略称/Acronym E-RIGHT study Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat (E-RIGHT study)
科学的試験名/Scientific Title 耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討 Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-RIGHT study Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat (E-RIGHT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 耐糖能異常合併高コレステロール血症患者における小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの臨床的有用性について、LDLコレステロール(LDL-C)をはじめとする血清脂質への影響ならびに糖代謝について検討する
2. どのような背景因子を持つ患者で、特に有用であるかについて検討する
1. To investigate the clinical effect of ezetimibe on LDL-cholesterol(LDL-C), other serum lipids and glucose metabolism in hypercholesterolemia patients with impaired glucose tolerance
2. To clarify beneficial patients of ezetimibe treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後のLDL-C群間比較 Comparison of LDL-C level between groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各血清脂質の推移および群間比較
アポリポ蛋白の推移および群間比較
糖代謝の推移および群間比較
臨床検査値の推移および群間比較
動脈硬化指標の推移および群間比較
BMI,腹囲の推移および群間比較
有害事象の群間比較
Changes and comparison of
each serum lipid level, Apolipo protein level, glucose metabolism level, laboratory test level, atherosclerosis index level, BMI, waist circumference, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スタチン増量群
ロスバスタチン5mg
Statin treatment
Rosuvastatin 5mg
介入2/Interventions/Control_2 エゼチミブ併用群
ロスバスタチン2.5mg+エゼチミブ10mg
Combination treatment
Rosuvastatin 2.5mg + ezetimibe 10mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 4週間以上ロスバスタチン2.5mgによる治療を継続しているにも関わらず、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版に定められているLDL-コレステロール管理目標値に未到達である
2) HbA1C5.5%以上6.5%(NGSP値)未満、もしくは空腹時血糖110mg/dL以上126mg/dL未満のいずれかを満たす
1) LDL-C level exceeds target LDL-C level(Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007) after at least 4 weeks of rosuvastatin treatment
2) 5.5%<=HbA1c(NGSP)<6.5% or 110mg/dL<=fasting blood glucose<126mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1) HbA1c≧6.5%(NGSP値)の患者
2) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
3) ロスバスタチン以外の血清脂質改善薬を投与されている患者
4) 重度の肝障害を有する:3項目のうち、少なくともいずれか一つ
① AST≧100IU/L
② ALT≧100IU/L
③ 肝硬変と診断されている
5) 重度の腎障害を有する:血清クレアチニン値≧2.0mg/dL
6) 3ヶ月以内に発症した急性冠症候群(心筋梗塞、狭心症)および脳卒中患者
7) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
8) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
9) 家族性高コレステロール血症患者:日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007の診断基準に従う。
10) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1) HbA1c>=6.5%(NGSP)
2) Hypersensitivity to test agents
3) Treating with antihyperlipidemic agents other than rosuvastatin
4) Severe hepatic dysfunction: any one of following
(i)AST>=100IU/L
(ii)ALT>=100IU/L
(iii)Cirrhosis
5) Severe renal dysfunction: serum creatinine>=2.0mg/dL
6) History of acute coronary syndrome(myocardial infarction, angina) and stroke within 3 months
7) Secondary hyperlipidemia, drug induced hyperlipidemia
8) Pregnant, breast-feeding, becoming pregnant
9) Familial hypercholesterolemia
10) Inadequate to this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 光行

ミドルネーム
Mitsuyuki SHIMIZU
所属組織/Organization 東京慈恵医科大学附属柏病院 Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa city, Chiba
電話/TEL 04-7164-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 光行

ミドルネーム
Mitsuyuki SHIMIZU
組織名/Organization 東京慈恵医科大学附属柏病院 Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa city, Chiba
電話/TEL 04-7164-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属柏病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 慈雅会 柏ハートクリニック
医療法人社団 藤木医院
竹田内科医院
根戸クリニック
Kashiwa Heart Clinic
Fujiki Clinic
Takeda Clinic
Nedo Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学付属柏病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
医療法人社団 慈雅会 柏ハートクリニック(千葉県)
医療法人社団 藤木医院(千葉県)
竹田内科医院(千葉県)
根戸クリニック(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2016年 8月25日 本研究 中止報告

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 29
最終更新日/Last modified on
2016 08 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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