UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討

英語
Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-RIGHT study

英語
Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat (E-RIGHT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討

英語
Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-RIGHT study

英語
Efficacy of Ezetimibe vs Rosuvastatin In Impaired Glucose Tolerance Hypercholesterolemia to Treat (E-RIGHT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 耐糖能異常合併高コレステロール血症患者における小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブの臨床的有用性について、LDLコレステロール(LDL-C)をはじめとする血清脂質への影響ならびに糖代謝について検討する
2. どのような背景因子を持つ患者で、特に有用であるかについて検討する

英語
1. To investigate the clinical effect of ezetimibe on LDL-cholesterol(LDL-C), other serum lipids and glucose metabolism in hypercholesterolemia patients with impaired glucose tolerance
2. To clarify beneficial patients of ezetimibe treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後のLDL-C群間比較

英語
Comparison of LDL-C level between groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各血清脂質の推移および群間比較
アポリポ蛋白の推移および群間比較
糖代謝の推移および群間比較
臨床検査値の推移および群間比較
動脈硬化指標の推移および群間比較
BMI,腹囲の推移および群間比較
有害事象の群間比較

英語
Changes and comparison of
each serum lipid level, Apolipo protein level, glucose metabolism level, laboratory test level, atherosclerosis index level, BMI, waist circumference, adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スタチン増量群
ロスバスタチン5mg

英語
Statin treatment
Rosuvastatin 5mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エゼチミブ併用群
ロスバスタチン2.5mg+エゼチミブ10mg

英語
Combination treatment
Rosuvastatin 2.5mg + ezetimibe 10mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 4週間以上ロスバスタチン2.5mgによる治療を継続しているにも関わらず、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版に定められているLDL-コレステロール管理目標値に未到達である
2) HbA1C5.5%以上6.5%(NGSP値)未満、もしくは空腹時血糖110mg/dL以上126mg/dL未満のいずれかを満たす

英語
1) LDL-C level exceeds target LDL-C level(Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007) after at least 4 weeks of rosuvastatin treatment
2) 5.5%<=HbA1c(NGSP)<6.5% or 110mg/dL<=fasting blood glucose<126mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HbA1c≧6.5%(NGSP値)の患者
2) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
3) ロスバスタチン以外の血清脂質改善薬を投与されている患者
4) 重度の肝障害を有する：3項目のうち、少なくともいずれか一つ
① AST≧100IU/L
② ALT≧100IU/L
③ 肝硬変と診断されている
5) 重度の腎障害を有する：血清クレアチニン値≧2.0mg/dL
6) 3ヶ月以内に発症した急性冠症候群(心筋梗塞、狭心症)および脳卒中患者
7) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
8) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
9) 家族性高コレステロール血症患者：日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007の診断基準に従う。
10) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) HbA1c>=6.5%(NGSP)
2) Hypersensitivity to test agents
3) Treating with antihyperlipidemic agents other than rosuvastatin
4) Severe hepatic dysfunction: any one of following
(i)AST>=100IU/L
(ii)ALT>=100IU/L
(iii)Cirrhosis
5) Severe renal dysfunction: serum creatinine>=2.0mg/dL
6) History of acute coronary syndrome(myocardial infarction, angina) and stroke within 3 months
7) Secondary hyperlipidemia, drug induced hyperlipidemia
8) Pregnant, breast-feeding, becoming pregnant
9) Familial hypercholesterolemia
10) Inadequate to this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　光行

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyuki SHIMIZU

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵医科大学附属柏病院

英語
Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa city, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　光行

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyuki SHIMIZU

組織名/Organization

日本語
東京慈恵医科大学附属柏病院

英語
Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa city, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine,Kashiwa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団　慈雅会　柏ハートクリニック
医療法人社団　藤木医院
竹田内科医院
根戸クリニック

英語
Kashiwa Heart Clinic
Fujiki Clinic
Takeda Clinic
Nedo Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学付属柏病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
医療法人社団　慈雅会　柏ハートクリニック(千葉県)
医療法人社団　藤木医院(千葉県)
竹田内科医院(千葉県)
根戸クリニック(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2016年　8月２５日　本研究　中止報告

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

25

日

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