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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008333
受付番号 R000009482
科学的試験名 再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2020/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験 Phase II Trial of Chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with Recurrent or Metastatic Non-squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
一般向け試験名略称/Acronym HN non-SCC_P2_DC HN non-SCC_P2_DC
科学的試験名/Scientific Title 再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験 Phase II Trial of Chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with Recurrent or Metastatic Non-squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HN non-SCC_P2_DC HN non-SCC_P2_DC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者 Patients with recurrent or metastatic non-squamous cell carcinoma of head and neck
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌におけるDocetaxel+Cisplatin併用療法の有効性と安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with recurrent or metastatic non-squamous cell carcinoma of head and neck
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現 Disease control rate, Overall survival, Progression free survival, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Day1にDocetaxel (DTX) 75 mg/m2を1時間以上かけて、続いてCisplatin (CDDP) 75 mg/m2を2時間以上かけて、それぞれ点滴静注する。3週を1コースとして、最大6コース投与する。 Docetaxel 75 mg/m2 + Cisplatin 75 mg/m2 q3weeks 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に頭頚部非扁平上皮癌と診断されている
2) 治癒切除不能な再発または遠隔転移病巣を有する
3) 化学療法前治療歴として下記のすべてを満たす。
a) Platinum系薬剤の前治療歴がない、もしくはPlatinum系薬剤の最終投与から腫瘍増悪までに24週間以上が経過している。
b) Taxane系薬剤の前治療歴がない。
※ その他の薬剤の前治療歴は問わない。
4) 登録前6ヶ月以内の病勢進行として下記のいずれかを満たす。
a) 測定可能病変の20%以上の増大。
b) 新規病変の出現。
c) 自覚症状の出現または増悪。
5) 少なくとも一つの測定可能な標的病変(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors;RECIST判定規準v 1.1)を有する
6) 年齢:20歳以上
7) ECOG Performance Status分類:0-1
8) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている
9) 12週間以上の生存が期待される
10) 本試験への参加について文書による同意が得られる
1) Pathologically proven head and neck non squamous cell carcinoma (HN-nonSCC)
2) Unresectable recurrent or metastatic disease
3) Prior chemotherapies defined as the follows
a) NOT include platinums, or previous platinums completed at 24 weeks from progression
b) NOT include taxanes
4) Progressive disease defined as one of the following occurring within 6 months of study entry
a) At least a 20% increase in radiologically or clinically measurable disease
b) Appearance of new lesions
c) Deterioration in clinical status
5) One or more measurable lesions
6) Aged 20 years or older
7) ECOG perfomance status 0-1
8) Adequate bone marrow, hepatic, renal and cardiopulmonary function
9) Life expectancy of at least 12 weeks
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録前の4週間以内に手術歴や放射線治療歴がある、または登録前の2週間以内に化学療法治療歴がある。
2) ドレナージを要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある
3) 活動性の感染症を有する
4) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は重複がんに含めない)
5) 臨床症状を有する脳転移を有する
6) その他、試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、コントロール不良な糖尿病や高血圧症、3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、コントロール不良な狭心症または不整脈等、心不全、肝不全、腎不全、消化性潰瘍等)を有する症例。
7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
8) HBs抗原が陽性である
9) その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した場合
1) Interval of at least 4 weeks from last surgery or radiotherapy, or interval of at least 2 weeks from last chemotherapy
2) Patients with pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage
3) Active infection
4) Active concomitant malignancy
5) Symptomatic CNS metastases
6) Patients with uncontrollable complications
7) Pregnant, breast-feeding, or unwilling to use adequate contraception
8) HBsAg-positive
9) Other conditions inadequate for this research
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清田尚臣

ミドルネーム
Naomi Kiyota
所属組織/Organization 神戸大学 大学院医学研究科 Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野 Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5820
Email/Email yimamura@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村 善宣

ミドルネーム
Yoshinori Imamura
組織名/Organization 神戸大学 大学院医学研究科 Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野 Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yimamura@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学 大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学 大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、宮城県立がんセンター(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.kobe-u.ac.jp/oncolo/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-2018-congress/A-Phase-II-Trial-of-Docetaxel-plus
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results
DC療法は再発・転移の非扁平上皮癌に対し有効性を示した。
 奏効割合: 45.5%
 病勢制御割合: 95.5%
 無増悪生存期間中央値: 6.7ヶ月
 全生存期間中央値: 20.1ヶ月

治療関連死なし。
 発熱性好中球減少症: 39%

予防的抗生剤投与が有望視される。
 57 vs 11% (post-hoc analysis)
DC regimen demonstrated promising efficacy in patients with R/M HN non-SCC.
 - ORR 45.5%, DCR 95.5%
 - mPFS 6.7 months, mOS 20.1 months

No treatment-related deaths were observed.
 - FN 39%

Prophylactic antibiotics seems to be effective.
 - 57 vs 11% (post-hoc analysis)
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
年齢中央値: 57歳
男性: 8名(35%)
唾液腺: 12名(52%)
腺様嚢胞癌: 10名(43%)
median age: 57 years-old
male: 8 (35%)
salivary gland: 12 (52%)
adenoid cystic carcinoma: 10 (43%)
参加者の流れ/Participant flow
参加施設で適格性を確認し、登録。
registration after checking eligibility in every institution
有害事象/Adverse events
G3/4 >10%
好中球減少: 92%
貧血: 22%
発熱性好中球減少症: 39%

疲労: 13%
食欲不振: 17%
G3/4>10%
neutropenia: 92%
anemia: 22%
febrile neutropenia: 39%

fatigue: 13%
appetite loss: 17%
評価項目/Outcome measures
 奏効割合: 45.5%
 病勢制御割合: 95.5%
 無増悪生存期間中央値: 6.7ヶ月
 全生存期間中央値: 20.1ヶ月
 - ORR 45.5%, DCR 95.5%
 - mPFS 6.7 months, mOS 20.1 months
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information
JSMO2018, O1-8-1

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 03
最終更新日/Last modified on
2020 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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