UMIN試験ID | UMIN000008333 |
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受付番号 | R000009482 |
科学的試験名 | 再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/01 |
最終更新日 | 2021/09/27 09:31:26 |
日本語
再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験
英語
Phase II Trial of Chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with Recurrent or Metastatic Non-squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
日本語
HN non-SCC_P2_DC
英語
HN non-SCC_P2_DC
日本語
再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験
英語
Phase II Trial of Chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with Recurrent or Metastatic Non-squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
日本語
HN non-SCC_P2_DC
英語
HN non-SCC_P2_DC
日本/Japan |
日本語
再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者
英語
Patients with recurrent or metastatic non-squamous cell carcinoma of head and neck
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌におけるDocetaxel+Cisplatin併用療法の有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with recurrent or metastatic non-squamous cell carcinoma of head and neck
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Objective response rate
日本語
病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現
英語
Disease control rate, Overall survival, Progression free survival, Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Day1にDocetaxel (DTX) 75 mg/m2を1時間以上かけて、続いてCisplatin (CDDP) 75 mg/m2を2時間以上かけて、それぞれ点滴静注する。3週を1コースとして、最大6コース投与する。
英語
Docetaxel 75 mg/m2 + Cisplatin 75 mg/m2 q3weeks 6 cycles
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に頭頚部非扁平上皮癌と診断されている
2) 治癒切除不能な再発または遠隔転移病巣を有する
3) 化学療法前治療歴として下記のすべてを満たす。
a) Platinum系薬剤の前治療歴がない、もしくはPlatinum系薬剤の最終投与から腫瘍増悪までに24週間以上が経過している。
b) Taxane系薬剤の前治療歴がない。
※ その他の薬剤の前治療歴は問わない。
4) 登録前6ヶ月以内の病勢進行として下記のいずれかを満たす。
a) 測定可能病変の20%以上の増大。
b) 新規病変の出現。
c) 自覚症状の出現または増悪。
5) 少なくとも一つの測定可能な標的病変(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors;RECIST判定規準v 1.1)を有する
6) 年齢:20歳以上
7) ECOG Performance Status分類:0-1
8) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている
9) 12週間以上の生存が期待される
10) 本試験への参加について文書による同意が得られる
英語
1) Pathologically proven head and neck non squamous cell carcinoma (HN-nonSCC)
2) Unresectable recurrent or metastatic disease
3) Prior chemotherapies defined as the follows
a) NOT include platinums, or previous platinums completed at 24 weeks from progression
b) NOT include taxanes
4) Progressive disease defined as one of the following occurring within 6 months of study entry
a) At least a 20% increase in radiologically or clinically measurable disease
b) Appearance of new lesions
c) Deterioration in clinical status
5) One or more measurable lesions
6) Aged 20 years or older
7) ECOG perfomance status 0-1
8) Adequate bone marrow, hepatic, renal and cardiopulmonary function
9) Life expectancy of at least 12 weeks
10) Written informed consent
日本語
1) 登録前の4週間以内に手術歴や放射線治療歴がある、または登録前の2週間以内に化学療法治療歴がある。
2) ドレナージを要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある
3) 活動性の感染症を有する
4) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は重複がんに含めない)
5) 臨床症状を有する脳転移を有する
6) その他、試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、コントロール不良な糖尿病や高血圧症、3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、コントロール不良な狭心症または不整脈等、心不全、肝不全、腎不全、消化性潰瘍等)を有する症例。
7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
8) HBs抗原が陽性である
9) その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した場合
英語
1) Interval of at least 4 weeks from last surgery or radiotherapy, or interval of at least 2 weeks from last chemotherapy
2) Patients with pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage
3) Active infection
4) Active concomitant malignancy
5) Symptomatic CNS metastases
6) Patients with uncontrollable complications
7) Pregnant, breast-feeding, or unwilling to use adequate contraception
8) HBsAg-positive
9) Other conditions inadequate for this research
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日本語
名 | 尚臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 清田 |
英語
名 | Naomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyota |
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神戸大学 大学院医学研究科
英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-5820
nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 善宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Imamura |
日本語
神戸大学 大学院医学研究科
英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-5820
yimamura@med.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
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神戸大学 大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
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英語
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神戸大学
英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
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神戸大学 大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院 臨床推進センター
英語
Kobe University Hospital, Clinical & Translational Resarch Center
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神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、宮城県立がんセンター(宮城県)
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
http://www.med.kobe-u.ac.jp/oncolo/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-2018-congress/A-Phase-II-Trial-of-Docetaxel-plus
23
日本語
DC療法は再発・転移の非扁平上皮癌に対し有効性を示した。
奏効割合: 45.5%
病勢制御割合: 95.5%
無増悪生存期間中央値: 6.7ヶ月
全生存期間中央値: 20.1ヶ月
治療関連死なし。
発熱性好中球減少症: 39%
予防的抗生剤投与が有望視される。
57 vs 11% (post-hoc analysis)
英語
DC regimen demonstrated promising efficacy in patients with R/M HN non-SCC.
- ORR 45.5%, DCR 95.5%
- mPFS 6.7 months, mOS 20.1 months
No treatment-related deaths were observed.
- FN 39%
Prophylactic antibiotics seems to be effective.
- 57 vs 11% (post-hoc analysis)
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢中央値: 57歳
男性: 8名(35%)
唾液腺: 12名(52%)
腺様嚢胞癌: 10名(43%)
英語
median age: 57 years-old
male: 8 (35%)
salivary gland: 12 (52%)
adenoid cystic carcinoma: 10 (43%)
日本語
参加施設で適格性を確認し、登録。
英語
registration after checking eligibility in every institution
日本語
G3/4 >10%
好中球減少: 92%
貧血: 22%
発熱性好中球減少症: 39%
疲労: 13%
食欲不振: 17%
英語
G3/4>10%
neutropenia: 92%
anemia: 22%
febrile neutropenia: 39%
fatigue: 13%
appetite loss: 17%
日本語
奏効割合: 45.5%
病勢制御割合: 95.5%
無増悪生存期間中央値: 6.7ヶ月
全生存期間中央値: 20.1ヶ月
英語
- ORR 45.5%, DCR 95.5%
- mPFS 6.7 months, mOS 20.1 months
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
JSMO2018, O1-8-1
Imamura Y, Tanaka K, Naomi K, Hayashi H, Ota I, Arai A, Iwae S, Minami S, Yane K, Yamazaki T, Nagatani Y, Toyoda M, Otsuski N, Nibu K, Minami H. Docetaxel and cisplatin in recurrent and/or metastatic non-squamous cell carcinoma of the head and neck: a multicenter phase II trial. Medical Oncol 2021; 38: 128. doi: 1007/s12032-021-01581-z
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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