UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008333
受付番号 R000009482
科学的試験名 再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2021/09/27 09:31:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験


英語
Phase II Trial of Chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with Recurrent or Metastatic Non-squamous Cell Carcinoma of Head and Neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HN non-SCC_P2_DC


英語
HN non-SCC_P2_DC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者を対象としたDocetaxel+Cisplatin併用療法(DC療法)の第II相臨床試験


英語
Phase II Trial of Chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with Recurrent or Metastatic Non-squamous Cell Carcinoma of Head and Neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HN non-SCC_P2_DC


英語
HN non-SCC_P2_DC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌患者


英語
Patients with recurrent or metastatic non-squamous cell carcinoma of head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または遠隔転移を有する頭頚部非扁平上皮癌におけるDocetaxel+Cisplatin併用療法の有効性と安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of chemotherapy with Docetaxel plus Cisplatin for Patients with recurrent or metastatic non-squamous cell carcinoma of head and neck

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現


英語
Disease control rate, Overall survival, Progression free survival, Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Day1にDocetaxel (DTX) 75 mg/m2を1時間以上かけて、続いてCisplatin (CDDP) 75 mg/m2を2時間以上かけて、それぞれ点滴静注する。3週を1コースとして、最大6コース投与する。


英語
Docetaxel 75 mg/m2 + Cisplatin 75 mg/m2 q3weeks 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に頭頚部非扁平上皮癌と診断されている
2) 治癒切除不能な再発または遠隔転移病巣を有する
3) 化学療法前治療歴として下記のすべてを満たす。
a) Platinum系薬剤の前治療歴がない、もしくはPlatinum系薬剤の最終投与から腫瘍増悪までに24週間以上が経過している。
b) Taxane系薬剤の前治療歴がない。
※ その他の薬剤の前治療歴は問わない。
4) 登録前6ヶ月以内の病勢進行として下記のいずれかを満たす。
a) 測定可能病変の20%以上の増大。
b) 新規病変の出現。
c) 自覚症状の出現または増悪。
5) 少なくとも一つの測定可能な標的病変(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors;RECIST判定規準v 1.1)を有する
6) 年齢:20歳以上
7) ECOG Performance Status分類:0-1
8) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている
9) 12週間以上の生存が期待される
10) 本試験への参加について文書による同意が得られる


英語
1) Pathologically proven head and neck non squamous cell carcinoma (HN-nonSCC)
2) Unresectable recurrent or metastatic disease
3) Prior chemotherapies defined as the follows
a) NOT include platinums, or previous platinums completed at 24 weeks from progression
b) NOT include taxanes
4) Progressive disease defined as one of the following occurring within 6 months of study entry
a) At least a 20% increase in radiologically or clinically measurable disease
b) Appearance of new lesions
c) Deterioration in clinical status
5) One or more measurable lesions
6) Aged 20 years or older
7) ECOG perfomance status 0-1
8) Adequate bone marrow, hepatic, renal and cardiopulmonary function
9) Life expectancy of at least 12 weeks
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前の4週間以内に手術歴や放射線治療歴がある、または登録前の2週間以内に化学療法治療歴がある。
2) ドレナージを要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある
3) 活動性の感染症を有する
4) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は重複がんに含めない)
5) 臨床症状を有する脳転移を有する
6) その他、試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、コントロール不良な糖尿病や高血圧症、3ヵ月以内の心筋梗塞の既往、コントロール不良な狭心症または不整脈等、心不全、肝不全、腎不全、消化性潰瘍等)を有する症例。
7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
8) HBs抗原が陽性である
9) その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した場合


英語
1) Interval of at least 4 weeks from last surgery or radiotherapy, or interval of at least 2 weeks from last chemotherapy
2) Patients with pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage
3) Active infection
4) Active concomitant malignancy
5) Symptomatic CNS metastases
6) Patients with uncontrollable complications
7) Pregnant, breast-feeding, or unwilling to use adequate contraception
8) HBsAg-positive
9) Other conditions inadequate for this research

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚臣
ミドルネーム
清田


英語
Naomi
ミドルネーム
Kiyota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学 大学院医学研究科


英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 腫瘍・血液内科学分野


英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
善宣
ミドルネーム
今村


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Imamura

組織名/Organization

日本語
神戸大学 大学院医学研究科


英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 腫瘍・血液内科学分野


英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yimamura@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学 大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学 大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床推進センター


英語
Kobe University Hospital, Clinical & Translational Resarch Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院(京都府)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、宮城県立がんセンター(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.kobe-u.ac.jp/oncolo/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-2018-congress/A-Phase-II-Trial-of-Docetaxel-plus

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
DC療法は再発・転移の非扁平上皮癌に対し有効性を示した。
奏効割合: 45.5%
病勢制御割合: 95.5%
無増悪生存期間中央値: 6.7ヶ月
全生存期間中央値: 20.1ヶ月

治療関連死なし。
発熱性好中球減少症: 39%

予防的抗生剤投与が有望視される。
57 vs 11% (post-hoc analysis)


英語
DC regimen demonstrated promising efficacy in patients with R/M HN non-SCC.
- ORR 45.5%, DCR 95.5%
- mPFS 6.7 months, mOS 20.1 months

No treatment-related deaths were observed.
- FN 39%

Prophylactic antibiotics seems to be effective.
- 57 vs 11% (post-hoc analysis)

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値: 57歳
男性: 8名(35%)
唾液腺: 12名(52%)
腺様嚢胞癌: 10名(43%)


英語
median age: 57 years-old
male: 8 (35%)
salivary gland: 12 (52%)
adenoid cystic carcinoma: 10 (43%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加施設で適格性を確認し、登録。


英語
registration after checking eligibility in every institution

有害事象/Adverse events

日本語
G3/4 >10%
好中球減少: 92%
貧血: 22%
発熱性好中球減少症: 39%

疲労: 13%
食欲不振: 17%


英語
G3/4>10%
neutropenia: 92%
anemia: 22%
febrile neutropenia: 39%

fatigue: 13%
appetite loss: 17%

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効割合: 45.5%
病勢制御割合: 95.5%
無増悪生存期間中央値: 6.7ヶ月
全生存期間中央値: 20.1ヶ月


英語
- ORR 45.5%, DCR 95.5%
- mPFS 6.7 months, mOS 20.1 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
JSMO2018, O1-8-1

Imamura Y, Tanaka K, Naomi K, Hayashi H, Ota I, Arai A, Iwae S, Minami S, Yane K, Yamazaki T, Nagatani Y, Toyoda M, Otsuski N, Nibu K, Minami H. Docetaxel and cisplatin in recurrent and/or metastatic non-squamous cell carcinoma of the head and neck: a multicenter phase II trial. Medical Oncol 2021; 38: 128. doi: 1007/s12032-021-01581-z


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 03

最終更新日/Last modified on

2021 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名