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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008052
受付番号 R000009484
科学的試験名 ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/29
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察) Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III
一般向け試験名略称/Acronym ペガシス/コペガス特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者の経過観察) Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III
科学的試験名/Scientific Title ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察) Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペガシス/コペガス特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者の経過観察) Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型代償性肝硬変 Chronic hepatitis C with compensated liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型代償性肝硬変に対する本併用療法による治療後、非代償性への移行と肝(細胞)癌の発現状況を把握する To confirm developing HCC rate and advance of decompensatory cirrhosis rate of SVR and NonSVR
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非代償性への移行と肝(細胞)癌の発現状況 developing HCC rate and advance of decompensatory cirrhosis rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国内で実施されたC型代償性肝硬変の試験(第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験及び一般臨床試験)の被験者全例 Patients who were included in Phase II/III (JV19595 and JV19889) are able to follow up
除外基準/Key exclusion criteria 特になし -
目標参加者数/Target sample size 149

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川島
Izumi
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾香
ミドルネーム
清水
Ayaka
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3273-0905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定使用成績調査のため該当しない Not applicable for Special Drug use surveillance
住所/Address 特定使用成績調査のため該当しない Not applicable for Special Drug use surveillance
電話/Tel Not applicable for Special Drug use surveillance
Email/Email Not applicable for special Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not opened
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not opened
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 145
主な結果/Results
観察期間の中央値(最小値-最大値)は,5.88年(0.18-7.72)であり,非代償性肝硬変への移行は,139例中11例で発生し,人年法に基づく非代償期移行率(/100人年)は,全体では1.49(11/737.65)であり,ウイルス学的効果別(SVR,VR,NR)では,それぞれ0.00,0.34,4.18であった。
The median (minimum to maximum) duration of observation was 5.88 (0.18 to 7.72) years. Progression to decompensated cirrhosis was observed in 11 of the 139 patients. 
In patient years (100 patient years), the overall incidence of progression to decompensation was 1.49. By virological response (SVR, VR, NR), the incidence was 0.00, 0.34, and 4.18, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
解析対象症例145例に対する非代償性肝硬変への移行の解析対象症例数は,非代償性肝硬変への移行の有無不明6例を除いた139例であった。
Progression to decompensated cirrhosis was evaluated in 139 of the 145 patients in the analysis set. This excluded 6 patients with unknown status of progression to decompensated cirrhosis.
参加者の流れ/Participant flow
解析対象除外症例はなかったことから,145例を解析対象症例とした。
解析対象症例145例に対する非代償性肝硬変への移行の解析対象症例数は,非代償性肝硬変への移行の有無不明6例を除いた139例であった。
The analysis set included 145 patients, with no patients excluded from analysis.
Progression to decompensated cirrhosis was evaluated in 139 of the 145 patients in the analysis set. This excluded 6 patients with unknown status of progression to decompensated cirrhosis.
有害事象/Adverse events
本調査は,本併用療法による治療後の経過〔非代償性肝硬変への移行と肝(細胞)癌の発現状況〕を把握することを目的としているため,安全性に関する事項は収集していない。
Because the objective of this surveillance study was to examine the post-treatment clinical course (incidence of liver [hepatocellular] cancer and progression to decompensated cirrhosis) of patients who had received treatment with Pegasys plus Copegus, data on safety were not collected.
評価項目/Outcome measures
本調査は,本併用療法による治療後の経過〔非代償性肝硬変への移行と肝(細胞)癌の発現状況〕を把握することを目的としているため,安全性に関する事項は収集していない。
Because the objective of this surveillance study was to examine the post-treatment clinical course (incidence of liver [hepatocellular] cancer and progression to decompensated cirrhosis) of patients who had received treatment with Pegasys plus Copegus, data on safety were not collected.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 29
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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