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一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における心・弁膜病変の検討：多施設共同前向き研究

英語
Mie Cardio-Renal and Vascular Echocardiographic Investigation in Patients Receiving Hemodialytic Therapy: MIE CARE-HD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIE CARE-HD

英語
MIE CARE-HD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における心・弁膜病変の検討：多施設共同前向き研究

英語
Mie Cardio-Renal and Vascular Echocardiographic Investigation in Patients Receiving Hemodialytic Therapy: MIE CARE-HD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIE CARE-HD

英語
MIE CARE-HD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者

英語
chronic hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性透析患者における心弁膜病変の頻度や重症度、進行速度を定量的・経時的に評価し、心不全による入院や死亡といった予後との関連を明らかにする。

英語
We thought to evaluate the prevalence, severity, and annual progression rate of cardiovascular disease, especially focusing on valvular heart disease by using echocardiography, and to elucidate their impacts on patient outcome in patients on chronic hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学および病態生理

英語
epidemiology and pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全による入院または心不全による死亡の複合アウトカム

英語
Composite outcome of hospitalization for heart failure or death from heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡、心不全による入院、心不全による死亡、心不全以外の心血管イベントによる入院、心不全以外の心血管イベントによる死亡、大動脈弁口面積の年次変化

英語
Death from any cause
Hospitalization for heart failure
Death from heart failure
Hospitalization for any cardiovascular event other than heart failure
Death from any cardiovascular event other than heart failure
Annual change in aortic valve area

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
維持透析を1年以上継続している慢性腎不全患者

英語
Patients with chronic renal failure who has been continuing maintenance dialysis for one year or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない症例
腎疾患、心疾患以外の疾病により余命が１年以内と考えられる症例
追跡が不可能な症例
担当医師が医学上、不適当と判断した症例

英語
Lack of capacity to give informed consent
Patient refusal
Patient regarded that remainder of his or her life is within one year due to diseases other than kidney or heart disease
Patients who would be difficult to follow up
Patients whose attending physician decided not eligible for the study entry

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	土肥

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Dohi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

dohik@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	土肥

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Dohi

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
検査医学

英語
Department of Molecular and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dohik@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院 循環器・腎臓内科学
　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant from the Suzuken Memorial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　鈴木謙三記念医科学応用研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Mie University IRB

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

桑名東医療センター（三重県）、村瀬病院（三重県）、武内病院（三重県）、済生会松阪総合病院（三重県）、伊勢赤十字病院（三重県）、尾鷲総合病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29093429

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

315

主な結果/Results

日本語
血液透析患者では約50％で大動脈石灰化を認め、心臓の構造的・機能的異常を呈する頻度が高い。年齢とintact PTHが高いことが、大動脈弁狭窄と関連した。

英語
Patients with ESRD on chronic HD have a high prevalence of cardiac structural and functional abnormalities including calcified aortic sclerosis. High age and PTH were associated with aortic valve narrowing in these patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景、投薬内容、身体所見、透析条件、心電図、胸部単純Ｘ線、血液検査、心エコー、動脈エコー（頸・下肢）、イベント発症を経時的に観察する

英語
Baseline clinical characteristics of patients
Medications
Physical examination
Dialysis prescription
Electrocardiography
Chest x-ray
Blood test
Echocardiography
Vascular ultrasound including carotid and peripheral arteries
Annual follow-up for detection of clinical events

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009486

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