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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008056
受付番号 R000009490
科学的試験名 胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/30
最終更新日 2012/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験

Randomised phase II trial of efficacy of early nutritional intervention with an elemental diet (ELENTAL) for gastic- cancer patients after surgical treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験
Randomised phase II trial of efficacy of early nutritional intervention with an elemental diet (ELENTAL) for gastic- cancer patients after surgical treatment.
科学的試験名/Scientific Title 胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験

Randomised phase II trial of efficacy of early nutritional intervention with an elemental diet (ELENTAL) for gastic- cancer patients after surgical treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験
Randomised phase II trial of efficacy of early nutritional intervention with an elemental diet (ELENTAL) for gastic- cancer patients after surgical treatment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌による治癒切除を受けた患者に対する成分栄養剤による早期栄養介入療法の、術後早期に認められる体重減少抑制に及ぼす影響を検討することを目的とする。 This study is performed to examine the effect of early nutritional intervention with an elemental diet on the inhibition of body weight loss observed during the early postoperative period in patients who had undergone curative resection for gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前からの術後6-8週間までの体重減少率 Rate of body weight loss from before surgery to 6-8 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エレンタールの服薬コンプライアンス、試験期間中の栄養指標(血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値、リンパ球数)、有害事象発生頻度・グレード Compliance with ELENTAL nutritional indices during the study period (serum albumin, serum total protein, serum total cholesterol and peripheral blood lymphocyte count), and the frequencies and grades of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後、入院中の全粥程度もしくは通常食摂取可能時から6-8週間までの間、エレンタールを300kcal/dayを経口投与する(1日3回、食間に服用。服用形態は問わない)。試験期間中の通常食は自由摂食とする。 ELENTAL group: After surgery, oral administration of ELENTAL at 300 kcal/day is started when porridge or regular diet becomes ingestible, and continues for 6 to 8 weeks while the patient remains hospitalized (three times daily, between meals).
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、エレンタールの服用は行わず、通常食のみとする。 Control group:Only eat regular diet, not administration of ELENTAL
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての項目を満たし、下記の除外基準のいずれにも該当しない患者を登録適格例  
とする。本試験では、「胃癌取扱い規約第14版」を使用する。
① 年齢が20歳以上の症例
② 組織学的に胃癌と診断された症例
③ 手術終了時点で、治癒切除(R0)と判断される臨床病期がStage I,II, IIIである症例
④ Performance Status(ECOG)が0~2である症例
⑤ 他の癌種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれの既往もない症例
⑥ 充分な経口摂取ならびに成分栄養剤の摂取が可能と判断された症例
⑦ 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られる症例
⑧ 本試験を行うことに障害となる術後合併症を有さない症例
Patients satisfying all of the following criteria and not falling under any of the exclusion criteria described below were eligible for the study. The "Japanese Classification of Gastric Carcinoma (The 14th Edition)" is utilized for this study.
ases 20
1) years of age or older
2)Cases histologically diagnosed as gastric cancer
3)Cases with clinical stage I, II or III, judged as curative resection (R0) at the end of surgery
4)Cases with a performance status (ECOG) of 0 to 2
5)Cases without prior history of chemotherapy and radiotherapy, including therapies for other cancers
6)Cases judged as suitable for satisfactory oral intake of an elemental diet
7)Cases providing written consent for receiving this diet therapy
8)Cases without any postoperative complication that may potentially interfere with the conduct of this study
除外基準/Key exclusion criteria 下の項目の一つでも該当する症例は本研究の対象としない。
① 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・ 同時性多発癌であっても主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・ 異時性の多発癌(胃癌の既往)であっても既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2010年10月改訂第3版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
② エレンタール&#9415;の投与禁忌である症例
③ 活動性の感染症を有する症例
④ コントロール不良な高血圧を有す  る症例
⑤ コントロール不良な糖尿病を合併している症例
⑥ 臨床上問題となる心疾患を有する症例
⑦ 重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する症例
⑧ 臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例
⑨ 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
⑩ エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例
 
⑪ 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
Cases meeting any of the following criteria are not included in this study.
1)Cases with synchronous or metachronous double cancers/multiple cancers
However, the following cases were eligible for the study.
- Cases with synchronous or metachronous double cancers of cervical carcinoma in situ or focal cancer in colonic adenoma
- Cases with synchronous multiple cancers in which the stage of the primary lesion is not affected by coexisting lesions
- Cases with metachronous multiple cancer (prior history of gastric cancer) with prior lesions satisfying the conditions according to "Guidelines of Japanese gastric cancer treatment (October 2010, The 3rd Edition), and endoscopic mucosal resection was performed
2)Case contraindicated for ELENTAL&reg;
3)Cases with active infections
4)Cases with uncontrolled hypertension
5)Cases with uncontrolled diabetes
6)Cases with clinically problematic cardiac disease
7)Cases with severe pulmonary disease (including interstitial pneumonia, lung fibrosis and severe pulmonary emphysema)
8)Cases with prior history of clinically problematic mental disorder or central nervous system disorder
9)Cases who are pregnant or lactating, or have childbearing potential (intention)
10)Cases participating in other clinical studies with overlapping endpoints
11)Cases judged as being unsuitable for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 108

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村 博司

ミドルネーム
Hiroshi Imamura
所属組織/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市南安井町1-1-1 1-1-1, Minamiyasui-cho, Sakai
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市南安井町1-1-1 1-1-1, Minamiyasui-cho, Sakai
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSES
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西消化器癌栄養研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KSES
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西消化器癌栄養研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 30
最終更新日/Last modified on
2012 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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