UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008165
受付番号 R000009492
科学的試験名 術後病理病期II/ IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するVNR+CDDP併用療法とTS-1+CBDCA併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/13
最終更新日 2012/11/21 18:29:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後病理病期II/ IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するVNR+CDDP併用療法とTS-1+CBDCA併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II trial of adjuvant chemotherapy with vinorelbine plus cisplatin versus S-1 plus carboplatin in patients with completely resected stage II/IIIA non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
II/IIIA期NSCLC術後VNR+CDDP vs CBDCA+TS-1


英語
Adjuvant VNR+CDDP vs CBDCA+S-1 for Stage II/IIIA NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後病理病期II/ IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するVNR+CDDP併用療法とTS-1+CBDCA併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II trial of adjuvant chemotherapy with vinorelbine plus cisplatin versus S-1 plus carboplatin in patients with completely resected stage II/IIIA non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
II/IIIA期NSCLC術後VNR+CDDP vs CBDCA+TS-1


英語
Adjuvant VNR+CDDP vs CBDCA+S-1 for Stage II/IIIA NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例を対象として術後補助化学療法としてのVNR+CDDP併用療法とTS-1+CBDCA併用療法の有効性、安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of adjuvant VNR + CDDP and S-1 + CBDCA in patients with completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存割合


英語
Two year relapse-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無再発生存期間
治療完遂割合
安全性


英語
Overall Survival
Relapse-free Survival
Completion rate of protocol treatment
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VNR 25mg/m2 day1,8
CDDP 40mg/m2 day1,8
q4W 4cycle


英語
VNR 25mg/m2 day1,8
CDDP 40mg/m2 day1,8
q4W 4cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1 80-120mg/day day1-14
CBDCA AUC5 day1
q4W 4cycle


英語
S-1 80-120mg/day day1-14
CBDCA AUC5 day1
q4W 4cycle

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期II/IIIA期である症例
2) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で,リンパ節郭清が行われ病理学的
に完全切除を確認できている症例
3) 非小細胞肺癌に対して, 手術以外の前治療(化学療法あるいは放射線療法)
がない症例
4) 登録時の年齢が20歳以上である症例
5) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1である症例
6) 登録前14日以内に以下に示す骨髄,肝,腎,肺機能を有する症例
① 白血球数 3,500/mm3以上
② 好中球数2,000/mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0g/dL以上
④ 血小板数 100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン 1.5mg/dL以下
⑥ AST・ALT 100IU/L以下
⑦ 血清クレアチニン1.5mg/dL以下
⑧ CCr 60mL/min以上
⑨ SpO2 92%以上
7) 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込まれる症例
8) 患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1)Pathologically confirmed stage II-IIIA NSCLC
2)Completely resected NSCLC by lobectomy or more with lymph node dissection
3)No prior therapy without surgery for NSCLC
4)Age of 20 years or older
5)ECOG performance status 0-1
6)With adequate major organ functions within 14 days before randomization, as defined below:
*White blood cell count >= 3,500/mm3
*Neutrophil count >= 2,000/mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*Platelet count >= 100,000/mm3
*Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100IU/L
*ALT <= 100IU/L
*Creatinine <= 1.5 mg/dL
*CCr >= 60 mL/min
* SpO2 >= 92%
7) Be able to start adjuvant chemotherapy within 10 week after surgery
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TS-1,CBDCA,VNRおよびCDDPが投与禁忌である症例
2) 大細胞神経内分泌癌(LCNEC)である症例
3) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
4) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例。ただし、切除
肺に重複する非小細胞肺癌を認めても完全切除されていた場合は適格とする
5) 重篤な術後合併症(術後感染症,縫合不全など)を有する症例
6) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7) 以下の重篤な合併症を有する症例
腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、高血圧症、肝硬変、
肝不全、腎不全、活動性の感染症、活動性の消化性潰瘍、6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、その他、治療施行に重大な支障を来すと判断される合併症
8) 重篤な下痢を有する症例
9) フルシトシンを投与中の症例
10) 妊婦中あるいは妊娠中の可能性のある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望している男性
11) その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例


英語
1) Contraindication with S-1, carboplatin, vinorelbine and cisplatin
2) With large cell neuroendocrine carcinoma(LCNEC)
3) With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
4) With double cancer, multiple cancer
5) With Serious post-operative complications
6) With severe drug allergies
7) With serious concurrent disease
8) With serious diarrhea
9) Current use of flucytosine
10) Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 弘行


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院


英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Chest Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 弘行


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Suzuki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院


英語
Fukushima Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Chest Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院 (福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 13

最終更新日/Last modified on

2012 11 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名