UMIN試験ID | UMIN000008165 |
---|---|
受付番号 | R000009492 |
科学的試験名 | 術後病理病期II/ IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するVNR+CDDP併用療法とTS-1+CBDCA併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/13 |
最終更新日 | 2012/11/21 18:29:14 |
日本語
術後病理病期II/ IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するVNR+CDDP併用療法とTS-1+CBDCA併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II trial of adjuvant chemotherapy with vinorelbine plus cisplatin versus S-1 plus carboplatin in patients with completely resected stage II/IIIA non-small cell lung cancer
日本語
II/IIIA期NSCLC術後VNR+CDDP vs CBDCA+TS-1
英語
Adjuvant VNR+CDDP vs CBDCA+S-1 for Stage II/IIIA NSCLC
日本語
術後病理病期II/ IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するVNR+CDDP併用療法とTS-1+CBDCA併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II trial of adjuvant chemotherapy with vinorelbine plus cisplatin versus S-1 plus carboplatin in patients with completely resected stage II/IIIA non-small cell lung cancer
日本語
II/IIIA期NSCLC術後VNR+CDDP vs CBDCA+TS-1
英語
Adjuvant VNR+CDDP vs CBDCA+S-1 for Stage II/IIIA NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例を対象として術後補助化学療法としてのVNR+CDDP併用療法とTS-1+CBDCA併用療法の有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of adjuvant VNR + CDDP and S-1 + CBDCA in patients with completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無再発生存割合
英語
Two year relapse-free survival rate
日本語
全生存期間
無再発生存期間
治療完遂割合
安全性
英語
Overall Survival
Relapse-free Survival
Completion rate of protocol treatment
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
VNR 25mg/m2 day1,8
CDDP 40mg/m2 day1,8
q4W 4cycle
英語
VNR 25mg/m2 day1,8
CDDP 40mg/m2 day1,8
q4W 4cycle
日本語
TS-1 80-120mg/day day1-14
CBDCA AUC5 day1
q4W 4cycle
英語
S-1 80-120mg/day day1-14
CBDCA AUC5 day1
q4W 4cycle
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期II/IIIA期である症例
2) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で,リンパ節郭清が行われ病理学的
に完全切除を確認できている症例
3) 非小細胞肺癌に対して, 手術以外の前治療(化学療法あるいは放射線療法)
がない症例
4) 登録時の年齢が20歳以上である症例
5) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1である症例
6) 登録前14日以内に以下に示す骨髄,肝,腎,肺機能を有する症例
① 白血球数 3,500/mm3以上
② 好中球数2,000/mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0g/dL以上
④ 血小板数 100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン 1.5mg/dL以下
⑥ AST・ALT 100IU/L以下
⑦ 血清クレアチニン1.5mg/dL以下
⑧ CCr 60mL/min以上
⑨ SpO2 92%以上
7) 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込まれる症例
8) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Pathologically confirmed stage II-IIIA NSCLC
2)Completely resected NSCLC by lobectomy or more with lymph node dissection
3)No prior therapy without surgery for NSCLC
4)Age of 20 years or older
5)ECOG performance status 0-1
6)With adequate major organ functions within 14 days before randomization, as defined below:
*White blood cell count >= 3,500/mm3
*Neutrophil count >= 2,000/mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*Platelet count >= 100,000/mm3
*Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100IU/L
*ALT <= 100IU/L
*Creatinine <= 1.5 mg/dL
*CCr >= 60 mL/min
* SpO2 >= 92%
7) Be able to start adjuvant chemotherapy within 10 week after surgery
8)Written informed consent
日本語
1) TS-1,CBDCA,VNRおよびCDDPが投与禁忌である症例
2) 大細胞神経内分泌癌(LCNEC)である症例
3) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
4) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例。ただし、切除
肺に重複する非小細胞肺癌を認めても完全切除されていた場合は適格とする
5) 重篤な術後合併症(術後感染症,縫合不全など)を有する症例
6) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7) 以下の重篤な合併症を有する症例
腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、高血圧症、肝硬変、
肝不全、腎不全、活動性の感染症、活動性の消化性潰瘍、6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、その他、治療施行に重大な支障を来すと判断される合併症
8) 重篤な下痢を有する症例
9) フルシトシンを投与中の症例
10) 妊婦中あるいは妊娠中の可能性のある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望している男性
11) その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1) Contraindication with S-1, carboplatin, vinorelbine and cisplatin
2) With large cell neuroendocrine carcinoma(LCNEC)
3) With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
4) With double cancer, multiple cancer
5) With Serious post-operative complications
6) With severe drug allergies
7) With serious concurrent disease
8) With serious diarrhea
9) Current use of flucytosine
10) Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 弘行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Suzuki |
日本語
福島県立医科大学附属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Chest Surgery
日本語
960-1295 福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 弘行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Suzuki |
日本語
福島県立医科大学附属病院
英語
Fukushima Medical University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Chest Surgery
日本語
960-1295 福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
024-547-1111
日本語
その他
英語
Fukushima medical University Hospital
日本語
福島県立医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福島県立医科大学附属病院 (福島県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009492
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |