UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008071
受付番号 R000009497
科学的試験名 歯周病治療による動脈硬化指標の改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2021/10/19 13:38:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病治療による動脈硬化指標の改善に関する研究


英語
The study on the effects on atherosclerotic diseases by periodontal treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病と動脈硬化症の関連性


英語
Relation between atherosclerotic diseases and periodontitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病治療による動脈硬化指標の改善に関する研究


英語
The study on the effects on atherosclerotic diseases by periodontal treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病と動脈硬化症の関連性


英語
Relation between atherosclerotic diseases and periodontitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎,動脈硬化症


英語
Periodontitis, Atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病を対象に,歯周病と動脈硬化症の関連性について調査し,歯周治療によって動脈硬化指標の改善に与える影響の有無について調整することを目的とする。


英語
Investigation of relation between periodontal disease and atherosclerosis, and investigation of effect on index of atherosclerosis by periodontal treatment, for lifestyle-related disease patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
初期検査時における、歯周病検査指標と動脈硬化指標の関連性について統計学的に検討する。


英語
Statistic study on relation between periodontal index and atherosclerosis index at early stage examination

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病:歯周ポケット深さ,歯周病原細菌に対する血中IgG抗体価
動脈硬化症:総頸動脈内膜中膜複合体厚,血清脂質,血糖


英語
Periodontitis: Periodontal probing depth, Blood IgG antibody titer to periodontal pathogens
Atherosclerosis: Carotid artery Intima - media thickness, Serum lipid, Blood sugar

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Body Mass Index, クレアチンホスホキナーゼ,白血球数,尿潜血,脈拍伝播速度,高感度C反応性蛋白,腫瘍壊死因子,アディポネクチン


英語
Body Mass Index, Creatine phosphokinase, White blood cell, Urine occult blood, Pulse wave velocity, High - sensitivity C - reactive protein, Tumor necrosis factor - alpha, Adiponectin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 生活習慣病患者(血清LDL-コレステロールが140 mg/dl以上,または収縮期血圧140 mmHgもしくは拡張期血圧90 mmHg以上,または空腹時血糖110 mg/dl以上もしくはHbA1c 5.9%以上)としてすでに治療を行っており,生活習慣病の状態が安定している外来通院中の患者(医科から歯科への紹介の場合)
B) 歯周病初診患者:生活習慣病の有無に関わらない(歯科から医科への紹介の場合)


英語
Patients with lifestyle-related disease: one of following criteria
LDL over 140 mg/dl
systolic blood pressure over 140 mmHg
diastolic blood pressure over 90mmHg
fasting blood glucose over 110 mg/dl
glycosylated Hemoglobin A over 5.9 %

Periodontitis patients:following criteria
periodontal probing depth over 4mm at any probing site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 急性心筋梗塞発症後6ヵ月以内の患者
B) 不安定狭心症の患者
C) 重篤な心疾患の既往・合併のある患者(重症不整脈,心不全,心筋症,弁膜症,先天性心疾患など)
D) 心血管再建術施行後6ヵ月以内の患者
E) 脳血管障害発症後6ヵ月以内の患者
F) 重篤な肝疾患または腎疾患を合併している患者
G) 悪性腫瘍を合併している患者
H) コントロール不良の糖尿病の患者
I) 下記の疾患に伴う脂質異常症の患者
a) ネフローゼ症候群
b) 甲状腺機能低下症
c) クッシング症候群
d) その他の疾患に伴う二次性脂質異常症
J) ステロイドホルモン等の薬物による脂質異常症
K) 手術を予定している患者
L) その他,主治医が不適当と判断した患者


英語
A) acute myocardial infarction (within 6 months)
B) unstable angina
C) severe heart diseases
D) Cardiovascular surgery (within 6 months)
E) cerebrovascular accidents (within 6 months)
F) severe hepatitis or renal disease
G) malignant tumors
H) port control diabetes
I) lipidosis with following conditions
a) nephrotic syndrome
b) hypothyroidism
c) cushing Syndrome
d) secondary hyperlipemia according to other diseases
J) hyperlipemia according to medicine such as steroids
K) perioperative patients
L) patients with poor compliance

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高柴正悟


英語

ミドルネーム
Shogo Takashiba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


英語
Department of Pahophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6675

Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高柴正悟


英語

ミドルネーム
Shogo Takashiba

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


英語
Department of Pahophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Phar

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6675

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cc.okayama-u.ac.jp/~perio/bind2/index.html

Email/Email

perio@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関町内科クリニック{東京保険医協会(医科)},きょうどう歯科{東京歯科保険医協会(歯科)},文教通り歯科クリニック{千葉県保険医協会(歯科)},医療法人社団敬天会鶴田クリニック,森元歯科医院,松島歯科医院,しのはら歯科医院,甲斐歯科医院,三咲内科クリニック,フレンド歯科,川村歯科医院,KUMAデンタルクリニック,医療法人社団永研会,原井デンタルオフィス,なかむら医院,ぴあーすクリニック,ごうけ歯科クリニック,ほりうち歯科医院,はしもと歯科クリニック,池田デンタルクリニック,始平堂歯科医院,重城病院,なるかわ歯科医院,KENクリニック,とりうみ歯科クリニック,三上歯科医院,さかえ歯科医院,社団 恵修会 クリニック安田,社団 ペリオ会 目白メディカルロード歯科,練馬総合病院内科,沼口歯科医院,田中デンタルクリニック,さかい歯科医院,稲毛デンタルクリニック,牛込台さこむら内科,牛込神楽坂デンタルオフィス,永研会クリニック,永研会クリニック,松本歯科医院,ポートスクエア柏戸クリニック,柏戸病院内科,平良クリニック,健生クリニック,上総記念病院,熊切歯科医院,大澤歯科医院,ほたるのセントラルクリニック,星野歯科クリニック,おだ歯科クリニック,本田内科医院,たかかぜ歯科,つばさデンタルクリニック,伊藤内科小児科クリニック,ながなわ歯科,小貫歯科医院,天台歯科医院,おおの歯科医院,ほたる野歯科医院,勝田台歯科医院,富谷中央病院,富谷中央病院,富谷中央病院,植村歯科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10266-014-0172-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
There was a positive correlation between LDL-C level and plasma IgG antibody titer to Porphyromonas gingivalis. According to the analysis under adjusted age, at a cut-off value of 5.04 for plasma IgG titer to Porphyromonas gingivalis, the IgG titer was significantly correlated with the level of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). This study suggested that infection with periodontal bacteria (Porphyromonas gingivalis) is associated with the progression of atherosclerosis.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Pilot study実施済み


英語
Pilot study has been performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 31

最終更新日/Last modified on

2021 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名