UMIN試験ID | UMIN000008064 |
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受付番号 | R000009500 |
科学的試験名 | 乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:08:54 |
日本語
乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27)
英語
Study of Palonosetron / Dexamethasone / Olanzapine for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.
日本語
乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27)
英語
Study of Palonosetron / Dexamethasone / Olanzapine for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.
日本語
乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27)
英語
Study of Palonosetron / Dexamethasone / Olanzapine for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.
日本語
乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27)
英語
Study of Palonosetron / Dexamethasone / Olanzapine for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌術前術後化学療法における高度催吐性化学療法であるAC/EC/FECに起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐)に対するパロノセトロン、デキサメタゾン、オランザピン3剤併用療法の有効性を検討する。
英語
To investigation the efficacy of Palonosetron/Dexamethasone/Olanzapine for nausea and vomiting induced AC/EC/FEC (high emetic risk) for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗悪性腫瘍薬投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なしの割合(Complete Response (CR))の割合
英語
The proportion of patients with no emetic episodes and no rescue medication (Complete Response(CR)) for 5 days
日本語
Complete Control (CC) rate:抗悪性腫瘍薬投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なし、中等度以上の悪心なしの割合
Time to Treatment Failure (TTF):抗悪性腫瘍薬投与開始時刻を起点として、最初の嘔吐処置の実施のうち、どちらか早いほうまでの時間とする
英語
Complete Control (CC) rate: defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea for 5 days.
Time to Treatment Failure: time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
使用薬剤はPalonosetron, Dexamethasone, Olanzapineの3剤。
・Palonosetron:化学療法開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈内投与する。
・Dexamethasone:化学療法開始前に13.2mg~16.5mgを静脈内投与し、試験開始2日目~5日目に朝食後および夕食後にそれぞれ4mgを経口投与する。
・Olanzapine:試験開始1日目~5日目に夕食前もしくは就寝前に5mgを経口投与する。
英語
We use three anti emesis drugs (Palonosetron/Dexamethasone/Olanzapine) for this trial.
The treatment schedule of
1) Palonosetron is intravenous administrated slowly 30 seconds or more for 0.75mg before administration of chemotherapy.
2) Dexamethasone is intravenous administrated 13.2mg-16.5mg before administration of chomothetrapy. And oral administrated 4mg at after breakfast and dinner on day 2-5.
3) Olanzapine is oral administrated 5mg before dinner or retiring.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織診にて原発巣が乳癌であることが確認されている症例
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例
3) 乳癌に対する下記の抗悪性腫瘍薬を含む化学療法が計画されている症例
・Cyclophosphamide ≧ 500mg/m2
・Doxorubicin ≧ 50mg/m2
・Epirubicin ≧ 60mg/m2
4) 充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
登録日を含めて登録前8日以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
・WBC ≧ 3,000/mm3 and/or Neu ≧ 1,500/mm3
・AST < 5.0×ULN IU/L
・ALT < 5.0×ULN IU/L
5) Performance status (ECOG分類)が0から2の症例
6) 本試験参加について本人より文書による同意が得られている症例
英語
1) Histological confirmation of breast Cancer.
2) age 20 years or more patients.
3) The following treatment is planned.
A) Cyclophosphamide >= 500mg/m2
B) Doxorubicin >= 50mg/m2
C) Epirubicin >= 60mg/m2
4) adequate organ function, defined as WBC >= 3000/mm3 and/or Neu >= 1500/mm3 ,AST < 5.0xULN IU/L, ALT < 5.0xULN IU/L
5) performance status (PS) 0-2
6) written informed consent from the patients.
日本語
1) 根治切除不能または再発乳癌の症例
2) 重度肝機能障害(Child-Pughスコア > 9)の症例
3) 日本癌治療学会制吐薬ガイドラインで催吐性レベル「高度」または「中等度」の抗悪性腫瘍薬による既治療症例
4) 以下の薬剤を化学療法開始前7日間以内に使用した症例
・クラリスロマイシン
・ケトコナゾールまたはイトラコナゾール
5) 以下の薬剤を化学療法開始前4週間以内に使用した症例
・バルビツール酸系製剤
・リファンピシン
・フェニトインまたはカルバマゼピン
6) ワルファリン内服中の症例
7) 経口避妊薬を内服中の症例
8) 深部静脈血栓症の既往を有する症例
9) 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
10) 悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
11) 糖尿病の症例および糖尿病の既往歴を有する症例
12) 全身性の感染症等のデキサメタゾン5日間投与が不可能な随伴疾患のある症例
13) 有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
14) パロノセトロン、デキサメタゾン、オランザピンに過敏症の既往を有する症例
15) 放射線療法施行中の症例
16) その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例
英語
The exclusion criteria were as follows; patients were not eligible for this study if
1)they were Advanced or Recurrent breast Cancer patients.
2) they had child-pugh score > 9
3) they had undergone treatment with high emetic risk and moderate emetic risk chemotherapy by Japan society of clinical oncology prior to this study
4) they had undergone treatment with clarithromycin, ketoconazole, itraconazole within 7 days.
5) they had undergone treatment with barbiturate, rifampicin, phenytoin, carbamazepine within 4 weeks.
6) they took warfarin.
7) they took oral contraceptive.
8) they had deep venous thrombosis
9) they had ascites or pleural effusion needs paracentesis treatment.
10) they had serious complication.
(intestinal paralysis, lung fibrosis, diabetes mellitus, heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, renal failure, psychiatric disorder, cerebrovascular accident, active gastric ulcer, active duodenal ulcer.
11) they had diabetes mellitus or past history of diabetes mellitus.
12) they had an associated symptom (ex infectious disease) patient who can not administer dexamethasone for 5 days.
13) they had a brain metastasis or suspected case.
14) they had hypersensitivity for Palonosetron or Dexamethason or Olanzapine.
15) they operated radiation therapy
16) they except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Inoue |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast Medical Oncology
日本語
〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818
英語
818 Ina-machi oaza komuro, kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
048-722-1111
ino@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
事務局(新都心レディースクリニック)
英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
日本語
〒330-0843 埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1 キャピタル3F
英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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埼玉県立がんセンター,さいたま赤十字病院,自治医大さいたま医療センター,埼玉社会保険病院,赤心堂病院,三井病院,春日部市立病院
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009500
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009500
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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