UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝障害を有する糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬(and/ARB)による肝線維化抑制効果の多施設共同研究

英語
Multicenter study of inhibitory effect of DPP-4 inhibitor (and/ ARB) on hepatic fibrosis in patients with diabetes and liver dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬(and/ARB)による肝線維化抑制効果の多施設共同研究

英語
Multicenter study of inhibitory effect of DPP-4 inhibitor (and/ ARB) on hepatic fibrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝障害を有する糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬(and/ARB)による肝線維化抑制効果の多施設共同研究

英語
Multicenter study of inhibitory effect of DPP-4 inhibitor (and/ ARB) on hepatic fibrosis in patients with diabetes and liver dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬(and/ARB)による肝線維化抑制効果の多施設共同研究

英語
Multicenter study of inhibitory effect of DPP-4 inhibitor (and/ ARB) on hepatic fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病
肝機能障害
高血圧

英語
Diabetes Mellitus
Liver dysfunction
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の有無、または肝線維化の程度を検討し、DPP-4阻害薬とARB製剤の肝線維化抑制作用について検討する。

英語
To evaluate the degree of hepatic fibrosis, presence of NASH in patients with type 2 diabetes, and to examine the inhibitory effects on hepatic fibrosis with DPP-4 inhibitors(and ARB).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝線維化の抑制
(ヒアルロン酸、4型コラーゲン7S、P3Pなどの線維化マーカー、肝生検による肝線維化の程度)

英語
Suppression of hepatic fibrosis
(Markers of fibrosis, such as hyaluronic acid, type IV collagen7S, and P3P. The degree of liver fibrosis by liver biopsy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝機能の改善
(TP, Alb, ChE, AST, ALT, LDH, ALP, γ-GTP, T-Bil)

英語
Improvement of liver function
(TP, Alb, ChE, AST, ALT, LDH, ALP, r-GTP, T-Bil)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上
2) 2型糖尿病　かつ　ALT＞30

英語
1) Patients over 20 years old
2) type 2 diabetes and ALT> 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) B型肝炎ウイルス感染例
2) C型肝炎ウイルス感染例
3) 他の慢性肝疾患症例（自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変）
4) アルコール常習者(20g/日以上)
5) インスリン治療中

英語
1) Patients with co-infection with hepatitis B virus
2) Patients with co-infection with hepatitis C virus
3) Patients with autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis
4) Patients with alcohol addict (more than 20g/day)
5) Patients with insulin therapy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉治　仁志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Yoshiji

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
第三内科

英語
Third department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

3naika@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口　隆一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Noguchi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
第三内科

英語
Third department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

3naika@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third department of Internal Medicine, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　第三内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Third department of Internal Medicine, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　第三内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院（奈良県）
県立奈良病院（奈良県）
独立行政法人国立病院機構　奈良医療センター（奈良県）
県立五條病院（奈良県）
国保中央病院（奈良県）
県立三室病院（奈良県）
大和高田市立病院（奈良県）
高の原中央病院（奈良県）
西奈良中央病院（奈良県）
大倭病院（奈良県）
高宮病院（奈良県）
服部記念病院（奈良県）
平成記念病院（奈良県）
済生会御所病院（奈良県）
豊川総合病院（大阪府）
ベルランド総合病院（大阪府）
医真会八尾総合病院（大阪府）
福島県立医大　消化器内科（福島県）
公立藤田総合病院（福島県）
福島赤十字病院（福島県）
塙厚生病院（福島県）
大牟田市立病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因と結果

英語
Factors to consider the relevance and results

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

03

日

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