UMIN試験ID | UMIN000008069 |
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受付番号 | R000009505 |
科学的試験名 | 抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/31 |
最終更新日 | 2019/03/27 21:00:03 |
日本語
抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究
英語
Study on reintroduction regimen of antituberculous therapy after developing of drug-induced hepatotoxicity (DIH)
日本語
抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究
英語
Study on reintroduction regimen of antituberculous therapy after developing of drug-induced hepatotoxicity (DIH)
日本語
抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究
英語
Study on reintroduction regimen of antituberculous therapy after developing of drug-induced hepatotoxicity (DIH)
日本語
抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究
英語
Study on reintroduction regimen of antituberculous therapy after developing of drug-induced hepatotoxicity (DIH)
日本/Japan |
日本語
結核症
英語
tuberculosis
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝機能障害出現後の抗結核薬とくにPZAの再投与の安全性について調査する。
英語
To assess the safety of reintroduction of antituberculous drugs especially pyrazinamide after developing drug-induced hepatotoxicity (DIH)
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
初回標準抗結核療法中に薬剤性肝障害を生じた患者に対するHR再投与後にPZA投与が安全に行われる率
英語
Rate of safe reintroduction of PZA after INH/RFP re-administration for patients who developed DIH during initial standard antituberculous therapy
日本語
治療開始から肝機能障害出現までの日数
初回の休薬から肝機能が回復するまでの日数
再投与後再び肝機能障害を生じるまでの日数
英語
Days of onset of DIH after starting initial standard therapy
Days of recovery after stopping initial standard therapy
Days of recurrence of DIH after readministration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初回標準抗結核療法中に薬剤性肝障害を生じた患者
英語
patients who developed DIH during initial standard antituberculous therapy
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)結核症の診断が確定している症例
2)国籍は問わない
3)INH、RFP、EB、PZAの4薬剤にて治療が開始され、8週間以内に肝機能障害を生じ、全薬剤を中止した症例
4)書面による説明と同意がなされていること
英語
1)Confirmed of active tuberculosis
2)Any nationalities
3)Patients who were initially treated with standard 4 drugs regimens for antituberculosis, developed DIH, and stopped of all antitubercuous drugs during intensive phase
4)written informed consent
日本語
1)HIV感染症
2)妊娠中か授乳中の症例
3)肝硬変(原因は問わない)
4)急性および慢性のウイルス性肝炎に罹患している症例
5)INH、RFPのいずれかの薬剤に対する耐性が判明している症例
6)初回の肝機能障害を確認後、休薬のみで2週間以内にトランスアミナーゼ値の低下が確認できなかった症例
7)治療開始後の血液検査にて以下に該当した症例
T-Bil が3 mg/dL以上、白血球数 2,000/mm3未満、Hgb 7.0 g/dL 未満、血小板数50,000/mm3 未満
8)その他、担当医師が本研究に不適と判断した症例
英語
1)HIV infection
2)Pregnancy of breast-feeding
3)Liver cirrhosis
4)Acute or chronic hepatitis infection
5)Known resistance against INH or RFP
6)Persistent liver damage
7)Abnormal laboratory finding; WBC <2,000/mm3, Hgb <7g/dL, Platelet count <50,000/mm3
8)Patients whom the attending physician decided unsuitable for entering the present study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高崎 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jin TAKASAKI |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinuku-Ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
jintakajj@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高崎 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jin TAKASAKI |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinuku-Ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
jintakajj@gmail.com
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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国立国際医療研究センター
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009505
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009505
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |