UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008069
受付番号 R000009505
科学的試験名 抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/31
最終更新日 2019/03/27 21:00:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究


英語
Study on reintroduction regimen of antituberculous therapy after developing of drug-induced hepatotoxicity (DIH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究


英語
Study on reintroduction regimen of antituberculous therapy after developing of drug-induced hepatotoxicity (DIH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究


英語
Study on reintroduction regimen of antituberculous therapy after developing of drug-induced hepatotoxicity (DIH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗結核薬による薬剤性肝障害における薬剤再投与の方法に関する研究


英語
Study on reintroduction regimen of antituberculous therapy after developing of drug-induced hepatotoxicity (DIH)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結核症


英語
tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝機能障害出現後の抗結核薬とくにPZAの再投与の安全性について調査する。


英語
To assess the safety of reintroduction of antituberculous drugs especially pyrazinamide after developing drug-induced hepatotoxicity (DIH)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回標準抗結核療法中に薬剤性肝障害を生じた患者に対するHR再投与後にPZA投与が安全に行われる率


英語
Rate of safe reintroduction of PZA after INH/RFP re-administration for patients who developed DIH during initial standard antituberculous therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始から肝機能障害出現までの日数
初回の休薬から肝機能が回復するまでの日数
再投与後再び肝機能障害を生じるまでの日数


英語
Days of onset of DIH after starting initial standard therapy
Days of recovery after stopping initial standard therapy
Days of recurrence of DIH after readministration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回標準抗結核療法中に薬剤性肝障害を生じた患者


英語
patients who developed DIH during initial standard antituberculous therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)結核症の診断が確定している症例
2)国籍は問わない
3)INH、RFP、EB、PZAの4薬剤にて治療が開始され、8週間以内に肝機能障害を生じ、全薬剤を中止した症例
4)書面による説明と同意がなされていること


英語
1)Confirmed of active tuberculosis
2)Any nationalities
3)Patients who were initially treated with standard 4 drugs regimens for antituberculosis, developed DIH, and stopped of all antitubercuous drugs during intensive phase
4)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HIV感染症
2)妊娠中か授乳中の症例
3)肝硬変(原因は問わない)
4)急性および慢性のウイルス性肝炎に罹患している症例
5)INH、RFPのいずれかの薬剤に対する耐性が判明している症例
6)初回の肝機能障害を確認後、休薬のみで2週間以内にトランスアミナーゼ値の低下が確認できなかった症例
7)治療開始後の血液検査にて以下に該当した症例
T-Bil が3 mg/dL以上、白血球数 2,000/mm3未満、Hgb 7.0 g/dL 未満、血小板数50,000/mm3 未満
8)その他、担当医師が本研究に不適と判断した症例


英語
1)HIV infection
2)Pregnancy of breast-feeding
3)Liver cirrhosis
4)Acute or chronic hepatitis infection
5)Known resistance against INH or RFP
6)Persistent liver damage
7)Abnormal laboratory finding; WBC <2,000/mm3, Hgb <7g/dL, Platelet count <50,000/mm3
8)Patients whom the attending physician decided unsuitable for entering the present study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高崎 仁


英語

ミドルネーム
Jin TAKASAKI

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinuku-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

jintakajj@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高崎 仁


英語

ミドルネーム
Jin TAKASAKI

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinuku-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jintakajj@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 31

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009505


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名