UMIN試験ID | UMIN000008418 |
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受付番号 | R000009506 |
科学的試験名 | ロイコトリエン拮抗薬+吸入ステロイド薬併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+吸入ステロイド薬併用療法の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/17 |
最終更新日 | 2012/07/12 17:54:48 |
日本語
ロイコトリエン拮抗薬+吸入ステロイド薬併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+吸入ステロイド薬併用療法の有用性に関する検討
英語
Effect of suplatast tosilate for moderate to severe uncontrolled asthmatic children who treated by ICS and LTRA(SMAC sutudy)
日本語
LTRA+ICS併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+ICS薬併用療法の有用性に関する検討
英語
Effect of suplatast tosilate for moderate to severe uncontrolled asthmatic children who treated by ICS and LTRA(SMAC sutudy)
日本語
ロイコトリエン拮抗薬+吸入ステロイド薬併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+吸入ステロイド薬併用療法の有用性に関する検討
英語
Effect of suplatast tosilate for moderate to severe uncontrolled asthmatic children who treated by ICS and LTRA(SMAC sutudy)
日本語
LTRA+ICS併用療法が無効な小児中等症・重症気管支喘息症例に対するIPD+ICS薬併用療法の有用性に関する検討
英語
Effect of suplatast tosilate for moderate to severe uncontrolled asthmatic children who treated by ICS and LTRA(SMAC sutudy)
日本/Japan |
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気管支喘息
英語
Asthma
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ICSとLTRA併用療法を実施しているコントロール状態が不良の小児気管支喘息患児に対し、ICSを増量せずにLTRAをIPDに変更した群とICSを増量した群での喘息症状のコントロール状態について観察を行う。
英語
It observes about the control state of uncontrolled asthmatic children treated by ICS and a LTRA combined therapy.
one group changed LTRA into IPD without the increasing the quantity of ICS ,
and other group increased the quantity of ICS.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
本登録時と治療開始12週後の日本アレルギー学会 気管支喘息重症度判定基準委員会 評点化基準に準じた症状点数8)の変化量
英語
The amount of chang of the asthma symptom score at the time of registration and the score at twelve week later.(The score made by the comittee of asthma severity judging standard of Japanese society of Allergology.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
LTRAとICSの併用療法を仮登録日より前に4週間以上継続して行っており、JPGL 2008での「見かけの重症度」が軽症持続型以上であり、JPAC質問票を用いた薬剤によるコントロール状態が不良の気管支喘息患児を対象として、ICSの用量を変更することなくLTRAをIPDに変更した群(A群)
英語
The group which changed LTRA into IPD without the increasing the quantity of ICS . (A group)
Before randomization ,The group is continuing the combined therapy of LTRA and ICS for four weeks or more before a temporary registration date. and "the apparent severity of illness" of JPGL 2008 of the group is more than mild persistent asthma and the control state of the group is bad by a JPAC questionnaire .
日本語
LTRAとICSの併用療法を仮登録日より前に4週間以上継続して行っており、JPGL 2008での「見かけの重症度」が軽症持続型以上であり、JPAC質問票を用いた薬剤によるコントロール状態が不良の気管支喘息患児を対象として
ICSの投与量を1.5~2.0倍に増量した群(B群)
英語
The group which increased the quantity of ICS 1.5 to 2.0 times (group B)
Before randomization ,The group is continuing the combined therapy of LTRA and ICS for four weeks or more before a temporary registration date. and "the apparent severity of illness" of JPGL 2008 of the group is more than mild persistent asthma and the control state of the group is bad by a JPAC questionnaire .
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2 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.ICSとLTRA併用療法を4週間以上実施した症例。
2.JPGL 2008よる「見かけの重症度」が軽症持続型以上の症例。
3.JPGL2008に基づくStep 2または、Step 3の治療を行っている症例。
4.JPAC質問票を用いた判定の結果、コントロール不良で薬剤の増量が考慮された症例。
5.4週間の観察期間をおいても選択基準②、④を満たす症例。
6.仮登録時の年齢が2歳以上15歳未満の症例。
英語
1. Case in which ICS and LTRA combined therapy were persisting four weeks or more.
2. "The apparent severity of illness" of JPGL 2008 is more than mild persistent asthma.
3.Case which receive Step 2 or Step 3 therapy based on JPGL2008.
4. Case as which control was poor and increase in quantity of medicine was considered as a result of judgment using JPAC questionnaire.
5.The case with which the selection criterion No2 and No3 are filled even if it sets the observation period for 4 weeks.
6. The age at the time of temporary registration is more than 2 years old and less than 15 years old
日本語
1.スプラタストトシル酸塩の成分に対して過敏症の既往歴を有する症例。
2.シムビコート、アドエアの喘息治療配合剤を使用している症例。
3.仮登録日より静注、筋注、経口ステロイドのいずれかを新たに使用した症例。
4.仮登録日より減感作療法もしくは非特異的療法を新たに実施した症例。
5.肝機能障害を有する症例。
6.慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症などの合併症があり、薬効判定に支障を来すと考えられる症例。
7.その他重症な合併症を有する症例。
8.その他主治医が試験の対象として不適と判断した症例。
英語
1. Case which has anamnesis of hypersensitivity to spulatast tosilate.
2. Case which is using Symbicoat or Adair .
3. Case which newly uses systemic steroid from temporary registration date.
4. Case which receive newly hyposensitization or nonspecific immnotherapy from temporary registration date.
5. Case which has impaired liver function.
6. Case considered that there are complications, such as chronic bronchitis, pulmonary emphysema, and bronchiectasis, and it interferes with judgement of effect of a medicine .
7. In addition, case which has serious illness complications.
8. In addition, case which family doctor judged to be unsuitable as experimental object.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀田 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kameda |
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osaka
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その他
英語
Study group of the treatment of childfood asthma
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小児喘息治療研究会
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その他
英語
Japan Allergy Foundation
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日本アレルギー協会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009506
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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