UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Xe Computed Tomography による非観血的肝血流動態の検討

英語
Noninvasive Evaluation of Hepatic Hemodynamics Using Xe Computed Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Xe CTによる肝血流動態の検討

英語
Hepatic Hemodynamics Using Xe Computed Tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Xe Computed Tomography による非観血的肝血流動態の検討

英語
Noninvasive Evaluation of Hepatic Hemodynamics Using Xe Computed Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Xe CTによる肝血流動態の検討

英語
Hepatic Hemodynamics Using Xe Computed Tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
び漫性肝疾患　（急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変等、肝不全等）、肝腫瘍性病変（肝細胞癌、胆管細胞癌、転移性肝癌、肝血管腫等）

英語
Liver disease (acute hepatitis, Chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic failure, etc)
Liver tumor (hepatocellular carcinoma, cholangiocellular carcinoma, metastatic liver tumor, etc)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＡＺ－ＸＥ０１（ｷｾﾉﾝ）は、Ｘ線ＣＴ用診断用薬として薬価基準収載され、脳血流量測定に用いられている。試験の目的は、本測定法を肝臓に応用し、25vol%濃度のｷｾﾉﾝｶﾞｽを吸入し、局所肝組織血流量及び肝組織血流分布を定量的に非観血的かつ簡便に測定することにより、慢性肝疾患の進展度評価、肝腫瘍、肝硬変、肝不全例の診断および治療方針の決定等に際し、有効であるか否かを検討する。

英語
Xenon computed tomography (Xe-CT) is a convenient and noninvasive method combining xenon gas inhalation with CT to quantify and visualize tissue blood flow (TBF). Xe-CT is widely used in neurosurgical practice to evaluate cerebral TBF. The liver contains a dual blood supply system that includes the hepatic artery and portal vein, and Xe-CT using a dual blood supply model has been used to evaluate hepatic arterial TBF (HATBF) and portal venous TBF (PVTBF) separately. The present study evaluated the usefulness of Xe-CT as a noninvasive procedure for measuring HATBF, PVTBF and Xe solubility coefficient in patients with various liver disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 肝線維化と肝組織血流との関係
2. 肝線維化とChild-Pugh分類との関係
3. Xe溶解度と肝脂肪化との関係
4. 治療前後（インターフェロン、内視鏡治療、手術、食事運動療法、など）の肝組織血流、Xe溶解度の変化の検討

英語
1. correlation between tissue blood flow and stage of fibrosis.
2. correlation between tissue blood flow and grade of Child-Pugh.
3. correlation between Xe solubility coefficient and stage of steatosis.
4. Alteration of tissue blood flow and Xe solubility coefficient before and after treatment (interferon, endoscopic procedure, operation, diet-exercise therapy, etc)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 再現性
2. 安全性

英語
1. reproducibility
2. safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 肝疾患を有する患者で入院にてXe-CTを施行
2. 25%Xeガスをガス吸入装置（AZ-726；安西メディカル社、東京）を用いて吸入し、wash-inとwash-outの期間に1分間隔で計9回、4断面をスキャンする。
3. 解析装置（AZ-7000W image processing system；安西メディカル社、東京）を用いて各組織血流、Xe-溶解度の解析を行う。
4. CTはAquilion (東芝メディカルシステム, 東京)を用い、120 kV, 300 mA, and 13.8 mGyの条件で撮影をする。

英語
1. Patients with liver disease, who can admit to our hospital
2. we used 25 % stable Xe gas in conjunction with an AZ-726 Xe gas inhalation system (Anzai Medical, Tokyo, Japan). The wash-in and wash-out periods were both 4 min. The entire liver was CT-scanned at 1-min intervals at 4 levels, including the porta hepatis (9 scans in total, including the baseline scan).
3. Using an AZ-7000W image processing system (Anzai Medical), each tissue blood flow and Xe solubility coefficient are calculated.
4. An Aquilion CT scanner (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) was used, with exposure factors of 120 kV, 300 mA, and 13.8 mGy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝疾患を有する入院患者

英語
Inpatients with liver disease or tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) 重篤な心疾患、肺疾患、腎疾患などの合併症を有するもの。
ii) 明らかな意識障害を有するもの。
iii) 重篤なアレルギー、喘息などを有するもの。
iv) 妊婦または妊娠している可能性のあるもの。
v) その他、試験責任医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断したもの。

英語
1. severe cardiac, renal and lung disease
2. consciouness distubance
3. severe allergy and asthma
4. pregnacy
5. Otherwise, in case that investigators judge the patient who is inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	通博
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　

英語
St. Marianna University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座、消化器内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/TEL

+81-44-977-8111

Email/Email

hide-bo@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　

英語
St. Marianna University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座、消化器内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

+81-44-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hide-bo@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University, School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座　消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University, School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
内科学講座　消化器肝臓内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
安西メディカル株式会社

英語
Anzai Medical Company Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 大学院・研究推進課

英語
St. Marianna University, School of Medicine,

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/Tel

+81-44-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Sase S, Suzuki M, Takahashi H,, et al. J Comput Assist Tomogr 2003.

Takahashi H, Suzuki M, Ikeda H, et al. Alcohol Clin Exp Res 2007.

Takahashi H, Suzuki M, Ikeda H, et al. Alcohol Clin Exp Res 2010.

Ryuta Shigefuku, Hideaki Takahashi, Minoru Kobayashi, et al. J Gastroenterol. 2012.

英語
Takahashi H, Shigefuku R et al J Gastroenterol 2013

Takahashi H, Shigefuku R et al World J Gastroenterol 2014

Shigefuku R Takahashi H, et al Int J Mol Sci 2014

Shigefuku R Takahashi H, et al Int J Mol Sci 2016

Shigefuku R Takahashi H, et al BMC Gastroetenrol 2022

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2001

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 線維化別で血流の違いを評価する。
2. 肝硬変例ではChild-Pugh分類別に血流の違いを評価する。
3. 脂肪化とXeの溶解度との関連性を評価する。
3. 病因別で違いがないか評価する。
4. 治療が行われた場合、前後での違いを評価する。

英語
1. Evaluation of tissue blood flow by stage of fibrosis
2. Evaluation of tissue blood flow by grade of Child-Pugh
3. Evaluation of Xe solubility coefficient by grade of steatosis
4. Evaluation of tissue blood flow by etiology
5. Evaluation of alteration of tissue blood flow and Xe solubility coefficient before and after treatment

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

05

日

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