UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リクシアナ錠使用成績調査

英語
Drug use survey for LIXIANA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リクシアナ錠使用成績調査

英語
Drug use survey for LIXIANA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リクシアナ錠使用成績調査

英語
Drug use survey for LIXIANA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リクシアナ錠使用成績調査

英語
Drug use survey for LIXIANA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制

膝関節全置換術（TKA）、股関節全置換術（THA）、股関節骨折手術（HFS）

英語
Prevention of venous thromboembolism in patients who have undergone total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA), or hip fracture surgery (HFS)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リクシアナ錠の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。
・未知の副作用の検出
・副作用の発現状況等
・安全性、有効性に関する疑問点又は問題点の検出

英語
To evaluate below in relation to LIXIANA treatment

-incidence of unknown adverse drug reactions
-frequency of adverse drug reactions
-overall safety and efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・副作用・感染症種類別発現状況
・重篤な有害事象発現状況
・出血性有害事象の発現状況
有効性
・静脈血栓塞栓症（VTE）発現状況
特別な背景を有する患者
・肝機能障害を有する患者、腎機能障害を有する患者、高齢者別での安全性及び有効性について検討

英語
Safety
-frequency of adverse drug reactions
-frequency of severe adverse events
-frequency of bleeding events
Efficacy
-frequency of venous thromboembolism
Special population
-safety and efficacy in patients with hepatic disease, renal disease, and elderly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TKA、THA、HFSに対し、新規にリクシアナ錠を使用した患者

英語
Patients who were administrated LIXIANA for the first time after undergoing TKA, THA, and HFS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井　美由紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Arai

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

所属部署/Division name

日本語
安全管理推進部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8426東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

Email/Email

arai.miyuki.ue@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近田　修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikada Shuichi

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

部署名/Division name

日本語
安全管理推進部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8426東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikada.shuichi.ic@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全2,419例が登録された．そのうち，2,406例の調査票が収集され,解析対象は2,353例であった．副作用の発現率は8.92%（210例），重篤有害事象の発現率は0.64%（15例）であり，いずれも回復または軽快した．出血性副作用の発現率は，全出血4.42%（104例），大出血1.10%（26例），臨床的に重要な出血（CRNM）0.98%（23例），小出血2.34%（55例）であり，1日投与量による発現率の差はなかった．頭蓋内出血等の致死的な出血の発現はなく，出血性副作用（全出血）はいずれも回復または軽快した．症候性VTEの発現率は0.38%（9例）であった．内訳としては，症候性PTE 0.08%（2例），症候性近位DVT 0.08%（2例），症候性遠位DVT 0.21%（5例）であり，はいずれも回復または軽快した．
リクシアナ錠は日常診療においても，それぞれの患者に適した用量選択を行うことにより，下肢整形外科手術（TKA，THA，HFS）施行患者のVTE発現予防に安全に使用できる薬剤であることが確認された．

英語
A total of 2,419 patients were registered. Of 2,406 patients whose case report forms were collected, 2,353 were included in the analysis. Adverse drug reactions occurred in 8.92% (210) of patients. Serious adverse reactions occurred in 0.64% (15) of patients, and all patients recovered or improved. Bleeding events included all bleeding (4.42%, 104 patients), major bleeding (1.10%, 26 patients), clinically relevant non-major bleeding (0.98%, 23 patients), and minor bleeding (2.34%, 55 patients). This survey found no increase of bleeding events in the following group: dosage(15mg or 30mg). All patients recovered or improved. No patients had fatal bleeding events or intracranial bleeding. The incidences of symptomatic VTE was 0.38% (9 patients). Symptomatic VTE included proximal deep vein thrombosis (DVT) (0.08%, 2 patients), distal DVT (0.21%, 5 patients), and pulmonary thromboembolism (0.08%, 2 patients). All patients recovered or improved. Lixiana tablets were shown to be well-tolerated in preventing VTE in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery in clinical practice.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009514

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009514