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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008082
受付番号 R000009517
科学的試験名 進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2016/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験
Phase II study of Vaccination with Epitope peptides in combiNation with gemcitabine for UnreSectable Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym VENUS-PC study VENUS-PC study
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験
Phase II study of Vaccination with Epitope peptides in combiNation with gemcitabine for UnreSectable Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VENUS-PC study VENUS-PC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発膵癌 Unresectable Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未治療である進行・再発膵癌患者を対象として,新規エピトープペプチドカクテル療法(治験薬[OCV-C01]投与)と標準化学療法であるゲムシタビン塩酸塩投与の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of OCV-C01 with gemcitabine for advanced Pancreatic Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存率 1year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全生存期間
2)無増悪生存期間
3)抗腫瘍効果(奏効率,奏効期間)
4)病勢コントロール率(CR+PR+SD)
5)特異的CTLの誘導
6)部位別奏功率
1)overall survival
2)progression-free survival
3)Response rate
4)disease control rate
5)specific CTL response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 多施設共同HLA盲検下で OCV-C01を週1回、と標準化学療法(ゲムシタビン塩酸塩)を3週間投与1週間休薬で被験者に投与する multicenter HLA-blinded study:
patients will be vaccinated subcutaneously once a week with OCV-C01 and standard chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的検査又は細胞診で浸潤性膵管癌であることが確定診断されている。
ただし,病理組織学的検査又は細胞診をやむを得ず実施できない場合や,施行するものの確定診断できない場合は,その理由を明記したうえ,画像診断で確定診断が得られた場合も可とする。
(2)治験参加後,3ヶ月以上の生存が期待される。
(3)登録時の年齢が20歳以上である。
(4)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0又は1である。
(5)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインによる測定可能病変が1つ以上存在する。
(6)化学療法剤,免疫療法剤又は放射線療法による前治療を受けていない。
ただし,術後補助療法として6ヶ月未満のゲムシタビン塩酸塩投与を受けた患者は,ゲムシタビン塩酸塩投与終了日から6ヶ月以上を経て再発した場合に限り,本治験に登録可とする。
(7)骨髄・肝・腎機能が保持されている。
登録前21日以内の検査値により,以下の基準の全てが満たされていることを確認する。

1)血色素量:9.0 g/dL以上
2)白血球数:3,500 mm3以上,10,000 /mm3未満 リンパ球分画:15%以上
3)血小板数:100,000 /mm3以上
4)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下)
5)AST・ALT:150 IU/L以下
6)血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下

(8)患者本人から本治験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
(1)Invasive ductal carcinoma histologically confirmed of the pancreas.
(2)Life expectancy > 3 months.
(3)Patients must be >=20 years old
(4)ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(5)Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
(6)first line treatment
(7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
2) White blood cell count >=3,500/mm3 <10,000 lymphocyte >=15%

Neutrophil count >=2,000/mm3
3)Platelet count >=100,000mm3
4)Total bilirubin <=2.0 mg/dL
5)AST <=150 IU/L , ALT <=150 IU/L
6) Serum Creatinine <=1.5 mg/dL

(8)Patients must have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria (1)VEGFR-1由来ペプチド,VEGFR-2由来ペプチド又はKIF20A由来ペプチドの投与歴を有する。
(2)癌免疫療法(活性化リンパ球療法,樹状細胞療法,がんワクチン療法など)の受療歴を有する。
(3)重複癌(無病期間1年以内)を有する。
(4)原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(5)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(6)脳転移が判明している,又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(7)穿刺排液等の処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する。
(8)重症感染症を有する,又は疑われる。
(9)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(10)コントロール不良*の心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患,その他の合併症を有する。
(11)登録前12ヶ月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(12)副腎皮質ステロイド剤,免疫抑制剤,免疫賦活剤いずれかにより治療中である,又は治験期間中に治療予定のある患者
(13)他の治験に参加中である。
(14)本治験登録前2ヶ月以内に国内未発売薬(治験薬又は個人輸入薬剤)の投与を受けている。
(15)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。
(16)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
(17)アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
(18)過去の検査によりHLA-Aが判明している。
(19)治験期間中に妊娠する可能性がある。以下のいずれかに該当する場合は対象から除外する。
1)登録時に,妊娠中又は妊娠の可能性のある女性である。
2)生殖能力がある場合,定められた期間(男性は登録~治験薬最終投与後180日,女性は登録~治験薬最終投与後120日)(20)授乳の可能性がある女性の場合,以下に該当する場合は対象から除外する。
登録後~治験薬最終投与後120日まで授乳を中止する意志が確認できない。
(21)その他,治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断する。
(1) Prior treatment of peptide derived from KIF20A, VEGFR-1and VEGFR-2.
(2) Prior immunotherapy for pancreatic cancer
(3) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(4) Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding.
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(6) Cerebral metastasis or being suspected.
(7) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(8) Serious infections or being suspected.
(9) Severe nervous disorder or mental disorder.
(10)Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, liver disease or another uncontrolled complication.
(11)History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01
(12)Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
(13)Current participation in other clinical trials.
(14) patients who received unapproved drugs within two months.
(15)Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(16)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopathy, or patients with those histories
(17)Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
(18)patients knows HLA-A type.
(19)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment.
(20)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation during the recruitment until 120 days after the last administration.
(21)The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 正朗

ミドルネーム
Masaaki Oka
所属組織/Organization 山口大学医学部附属病院  Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name 第二外科 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1- 1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email panctri@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 伸明

ミドルネーム
Nobuaki Suzuki
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院  Yamaguchi University Hospital
部署名/Division name 第二外科 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email panctri@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 01
最終更新日/Last modified on
2016 01 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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