UMIN試験ID | UMIN000008091 |
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受付番号 | R000009526 |
科学的試験名 | エリスロポエチン製剤低反応例に対するエポエチンベータペゴルへの切替えに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/03 |
最終更新日 | 2014/10/23 12:24:06 |
日本語
エリスロポエチン製剤低反応例に対するエポエチンベータペゴルへの切替えに関する研究
英語
A study on treatment switch to epoetin beta pegol in patients who do not respond well to erythropoietin preparation
日本語
ESA低反応例に対するエポエチン ベータ ペゴルへの切替えに関する研究
英語
A study on treatment switch to epoetin beta pegol in patients who do not respond well to ESA
日本語
エリスロポエチン製剤低反応例に対するエポエチンベータペゴルへの切替えに関する研究
英語
A study on treatment switch to epoetin beta pegol in patients who do not respond well to erythropoietin preparation
日本語
ESA低反応例に対するエポエチン ベータ ペゴルへの切替えに関する研究
英語
A study on treatment switch to epoetin beta pegol in patients who do not respond well to ESA
日本/Japan |
日本語
血液透析患者の腎性貧血
英語
Renal anemia in Hemodialysis patients
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ESA製剤(rHuEPO)使用中の維持血液透析患者で、rHuEPOに対する低反応性を示す症例を対象に、CERAによる 貧血改善効果を検討する。
英語
A study is conducted in maintenance hemodialysis patients receiving ESA (rHuEPO) who are not responding well to rHuEPO to evaluate the efficacy of epoetin beta pegol in improving anemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
切り替え後の目標Hb値維持率
英語
Proportion of subjects who maintain target Hb level after switching from EPO to epoetin beta pegol
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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前治療のEPOからエポエチンベータぺゴルに変更する
英語
Switch from the EPO of pre-medical treatment to the epoetin beta pegol
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①血液透析を導入後一定期間(6ヶ月以上)経過し、腎性貧血に対しrHuEPO製剤を3ヶ月以上使用している患者
② rHuEPOが週あたり9000IU以上投与され、Hb値10g/dL未満の患者
英語
Patients who are on hemodialysis for a prescribed period (at least 6 months) and receiving rHuEPO preparation for renal anemia for at least 3 months
Patients receiving rHuEPO at a weekly dose of 9000 IU and higher with Hb level below 10g/dL
日本語
① 鉄欠乏の患者
② コントロール困難な高血圧を有する患者
③ うっ血性心不全(NYHA心機能分類ClassⅢ以上)の患者
④ 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
⑤ 重篤なアレルギーあるいは重篤な薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)が確認されている患者
⑥ 悪性腫瘍(血液悪性腫瘍を含む)、重症感染症、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群、異常ヘモグロビン症等)、溶血性貧血または消化管出血等明らかな出血性病変を有する患者
⑦ 登録前に本剤の投与を受けたことがある患者
⑧ 登録直近のASTまたはALTが100IU/L以上の患者
⑨ 登録前16週以内に赤血球輸血を受けた患者
⑩ 試験期間中に大量の出血が伴う手術が予定されている患者
⑪ その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
Patients with iron deficiency
Patients who have uncontrollable hypertension
Patients with heart failure (NYHA functional class 3or 4)
Women who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant.
Patients who have known serious allergy or serious drug allergy (shock, anaphylactoid symptoms)
Patients who have malignant tumor (including hematologic malignancy), severe infection, systemic hematologic disease (e.g. myelodysplastic syndrome, hemoglobinopathy), hemolytic anemia, or apparent hemorrhagic lesion such as gastrointestinal bleeding
Patients who have received CERA before enrollment
Patients whose AST or ALT level was100 IU/L or higher in the latest examination before enrollment
Patients who received red blood cell transfusion within 16 weeks prior to enrollment
Patients who are scheduled for surgery that may cause massive bleeding during the study period
Patients who are judged ineligible by the investigator/sub-investigator
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤元 昭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shouichi Fujimoto |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部
英語
Faculty of medicine
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-1510
fujimos@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井田 達典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TATSUNORI TOIDA |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部
英語
Faculty of medicine
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-1510
t.toida@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of medicine, University of Miyazaki
日本語
宮崎大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Faculty of medicine, University of Miyazaki
日本語
宮崎大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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藤元早鈴病院(宮崎県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |