UMIN試験ID | UMIN000008102 |
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受付番号 | R000009533 |
科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の全身性炎症マーカーに対するサルメテロール・フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/05 |
最終更新日 | 2015/06/05 12:42:30 |
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の全身性炎症マーカーに対するサルメテロール・フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)の効果
英語
The efficacy of salmeterol/fluticasone inhalation on systemic inflammatory markers in patients with chronic obstructive pulmonary diseases
日本語
COPD患者における全身性炎症マーカーに対するSFCの効果
英語
SFC effects on the systemic inflammatory markers in COPD patients
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の全身性炎症マーカーに対するサルメテロール・フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)の効果
英語
The efficacy of salmeterol/fluticasone inhalation on systemic inflammatory markers in patients with chronic obstructive pulmonary diseases
日本語
COPD患者における全身性炎症マーカーに対するSFCの効果
英語
SFC effects on the systemic inflammatory markers in COPD patients
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
chronic obstructive pulmonary diseases
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COPD患者を対象にサルメテロールもしくはSFCの投与を行い、呼吸機能や自覚症状、右心不全の変化および全身性の炎症性マーカーへの影響を検討する。
英語
To investigate the efficacy of salmeterol/fluticasone inhalation on systemic inflammatory markers in patients with chronic obstructive pulmonary diseases
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
PARK/CCL-18, CC-16,血中アルギナーゼ、尿βイソプロスタンの変動
英語
The changes of PARK/CCL-18, CC-16, serum arginase, and urinary beta isoprostane
日本語
肺機能の変動
英語
The changes of lung function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サルメテロール吸入治療
英語
salmeterol inhalation
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サルメテロール/フルチカゾン合剤吸入治療
英語
salmeterol/fluticasone inhalation
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・同意説明書を読み、理解した上で署名できる患者。
・COPD(慢性閉塞性肺疾患[肺気腫・慢性気管支炎])と診断され、40歳以上で下記の条件を満たす患者。
・気管支拡張剤投与後の1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者。
・COPD以外の気流閉塞をきたし得る疾患が除外できること。
・10 pack years(喫煙指数200)以上の喫煙歴。
・ディスカスで薬剤が吸入できる患者。
・CATを自己記入でき、かつCATスコア10点以上。
*CAT:COPD アセスメントテスト
英語
able to read and sign the letter of consent
be diagnosed as COPD
has FEV1/FVC <70%
has no other disease cause of the obstruction except COPD
with smoking status more than 10 pack years
able to inhale the discus inhalation medicine
able to fill in the CAT(COPD assessment test)
日本語
・結核症、急性上気道炎、気管支炎を含む呼吸器感染症を合併している患者。
・臨床上明らかに気管支喘息の合併を認める患者。
・登録前4週間以内にCOPDの急性増悪が認められた患者。
・妊娠中、授乳中、重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患、その他の重篤な感染症に
罹患している患者。
・その他研究担当者が除外すべきと判断した患者。
*増悪の定義(COPDガイドライン第3版より)
呼吸困難、咳、喀痰などの症状が日常の生理的変動を超えて急激に悪化し、安定期
の治療内容の変更をようする状態。ただし、他疾患(心不全、気胸、肺血栓塞栓症
など)の合併により増悪した場合を除く。
英語
have any of tuberculosis or acute airway infections
associated with bronchial asthma
had COPD exacerbation in 4 weeks
with pregnacy, lactating
with any of severe heart disease, liver disease, renal disease, hematological disease or infection disease
who the doctor in charge judge as to be excepted
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾長谷 靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Obase |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
呼吸器内科学
英語
Respiratory diseases
日本語
岡山県 倉敷市 松島 577番地
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
obaseya@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾長谷 靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Obase |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory diseases
日本語
岡山県 倉敷市 松島 577番地
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
http://www.kawasaki-m.ac.jp/med/study/info.php?id=406
obaseya@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Kawasaki Medical School
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川崎医科大学(大学院)
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その他
英語
Kawasaki Medical School
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川崎医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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川崎医科大学附属病院
2012 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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症例数の不足により研究中止。
英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009533
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009533
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |