UMIN試験ID | UMIN000008321 |
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受付番号 | R000009536 |
科学的試験名 | PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/03 |
最終更新日 | 2017/02/27 17:36:05 |
日本語
PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究
英語
Prospective randomized trial for optimizing medical therapy after coronary stenitng
日本語
カルシウム・ベータ
英語
Calcium-Beta
日本語
PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究
英語
Prospective randomized trial for optimizing medical therapy after coronary stenitng
日本語
カルシウム・ベータ
英語
Calcium-Beta
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease (CAD)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
日本における虚血性心疾患の予後改善及び二次予防において、日本人ではCa拮抗薬とβ遮断薬のどちらにより有用性が高いかを検証する。
英語
The study will test whether calcium channel blockers would provide equal or additional benefit compared to standard beta-blocker therapy in Japanese patients who underwent stenting of single vessel lesion.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手技後9ヶ月の標的血管アセチルコリン負荷による攣縮の誘発の有無
英語
Presence of Acetylcholine induced coronary vasospasm 9 month after PCI
日本語
全死亡:心臓死と非心臓死
主要心脳血管イベント(MACCE)
心筋梗塞、入院を必要とする狭心症、再血行再建(PCIあるいは冠動脈バイパス術)、脳梗塞・脳出血
英語
All cause death
MACEE: acute myocardial infarction, stable or unstable angina, any coronary revascularization procedure, or cerebrovascular accident
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ca拮抗薬
英語
calcium channel blockers (CCBs)
日本語
β遮断薬
英語
Beta blockers
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①経皮的冠動脈形成術にてエべロリムス溶出ステントを留置した 無症候性、安定狭心症、もしくは不安定狭心症 の患者
②標的血管は一枝であり、病変(50%以上の狭窄)の治療は3ヶ所まで の患者
③年齢20歳以上の患者
英語
1.Patients with stable/unstable angina or silent ischemia who underwent PCI with everolimus eluting stent.
2.Single vessel disease with deployment of 3 stents or less.
3.Patients must be 20 years of age or more.
日本語
①ステント内再狭窄 または バイパス手術の既往がある患者
②手技前1年以内に冠動脈攣縮と診断されている患者(治療を受けている患者を含む)
③手技前1年以内にPCI治療歴のある患者
④手技前7日以内に急性心筋梗塞(含 非ST上昇型)と診断されている患者
⑤左主幹部に50%以上の狭窄がある患者
⑥左室駆出率が35%以下の患者
⑦手技前にI度以上の房室ブロック または ペースメーカーを留置している患者
⑧手技前に収縮期血圧が100mmHg以下 または 脈拍数が60/分 以下の患者
⑨重度の腎機能障害患者(Cr 2.0以上)および 透析患者。
⑩重度の肝機能障害を有する患者
⑪可逆性の閉塞性肺疾患を有する患者
⑫手技前5年以内に悪性新生物と診断を受けた患者
⑬妊婦、授乳婦
英語
1.Stent restenosis or previous bypass surgery.
2.Previous diagnosis of vasospasmic angina within 1 years and/or on treatment.
3.Previous PCI within 1 years.
4.An event of acute myocardial infarction within 7 days.
5.Left main disease.
6.Left ventricular ejection fraction of less than 35%.
7.Previous Pacemaker Implant or AV block of more than 1st degree.
8.SBP less than 100 or HR less than 60 prior to PCI.
9.Renal failure (Cr more than 2.0mg/dl or on hemodialysis)
10.Liver failure (eg. cirrhosis)
11.Reversible obstructive lung disease
12.Diagnosis of malignancy within 5 years
13.Pregnancy
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 香坂 俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shun Kohsaka |
日本語
慶應義塾大学 医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan 160-8582
03-3353-1211
sk@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 香坂 俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shun Kohsaka |
日本語
慶應義塾大学 医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan 160-8582
03-3353-1211
sk@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
慶應義塾大学 医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Pfizer Japan Inc.
日本語
ファイザー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009536
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009536
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |