UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008321
受付番号 R000009536
科学的試験名 PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/03
最終更新日 2017/02/27 17:36:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究


英語
Prospective randomized trial for optimizing medical therapy after coronary stenitng

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルシウム・ベータ


英語
Calcium-Beta

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究


英語
Prospective randomized trial for optimizing medical therapy after coronary stenitng

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルシウム・ベータ


英語
Calcium-Beta

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease (CAD)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における虚血性心疾患の予後改善及び二次予防において、日本人ではCa拮抗薬とβ遮断薬のどちらにより有用性が高いかを検証する。


英語
The study will test whether calcium channel blockers would provide equal or additional benefit compared to standard beta-blocker therapy in Japanese patients who underwent stenting of single vessel lesion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後9ヶ月の標的血管アセチルコリン負荷による攣縮の誘発の有無


英語
Presence of Acetylcholine induced coronary vasospasm 9 month after PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡:心臓死と非心臓死
主要心脳血管イベント(MACCE)
心筋梗塞、入院を必要とする狭心症、再血行再建(PCIあるいは冠動脈バイパス術)、脳梗塞・脳出血


英語
All cause death
MACEE: acute myocardial infarction, stable or unstable angina, any coronary revascularization procedure, or cerebrovascular accident


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ca拮抗薬


英語
calcium channel blockers (CCBs)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
β遮断薬


英語
Beta blockers

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①経皮的冠動脈形成術にてエべロリムス溶出ステントを留置した 無症候性、安定狭心症、もしくは不安定狭心症 の患者
②標的血管は一枝であり、病変(50%以上の狭窄)の治療は3ヶ所まで の患者
③年齢20歳以上の患者


英語
1.Patients with stable/unstable angina or silent ischemia who underwent PCI with everolimus eluting stent.
2.Single vessel disease with deployment of 3 stents or less.
3.Patients must be 20 years of age or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ステント内再狭窄 または バイパス手術の既往がある患者
②手技前1年以内に冠動脈攣縮と診断されている患者(治療を受けている患者を含む)
③手技前1年以内にPCI治療歴のある患者
④手技前7日以内に急性心筋梗塞(含 非ST上昇型)と診断されている患者
⑤左主幹部に50%以上の狭窄がある患者
⑥左室駆出率が35%以下の患者
⑦手技前にI度以上の房室ブロック または ペースメーカーを留置している患者
⑧手技前に収縮期血圧が100mmHg以下 または 脈拍数が60/分 以下の患者
⑨重度の腎機能障害患者(Cr 2.0以上)および 透析患者。
⑩重度の肝機能障害を有する患者
⑪可逆性の閉塞性肺疾患を有する患者
⑫手技前5年以内に悪性新生物と診断を受けた患者
⑬妊婦、授乳婦


英語
1.Stent restenosis or previous bypass surgery.
2.Previous diagnosis of vasospasmic angina within 1 years and/or on treatment.
3.Previous PCI within 1 years.
4.An event of acute myocardial infarction within 7 days.
5.Left main disease.
6.Left ventricular ejection fraction of less than 35%.
7.Previous Pacemaker Implant or AV block of more than 1st degree.
8.SBP less than 100 or HR less than 60 prior to PCI.
9.Renal failure (Cr more than 2.0mg/dl or on hemodialysis)
10.Liver failure (eg. cirrhosis)
11.Reversible obstructive lung disease
12.Diagnosis of malignancy within 5 years
13.Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
香坂 俊


英語

ミドルネーム
Shun Kohsaka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

sk@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
香坂 俊


英語

ミドルネーム
Shun Kohsaka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sk@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 02

最終更新日/Last modified on

2017 02 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名