UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008321
受付番号 R000009536
科学的試験名 PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/03
最終更新日 2017/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究 Prospective randomized trial for optimizing medical therapy after coronary stenitng
一般向け試験名略称/Acronym カルシウム・ベータ Calcium-Beta
科学的試験名/Scientific Title PCI-Stent後の至適薬剤を検証する前向き無作為化研究 Prospective randomized trial for optimizing medical therapy after coronary stenitng
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルシウム・ベータ Calcium-Beta
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease (CAD)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における虚血性心疾患の予後改善及び二次予防において、日本人ではCa拮抗薬とβ遮断薬のどちらにより有用性が高いかを検証する。 The study will test whether calcium channel blockers would provide equal or additional benefit compared to standard beta-blocker therapy in Japanese patients who underwent stenting of single vessel lesion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技後9ヶ月の標的血管アセチルコリン負荷による攣縮の誘発の有無 Presence of Acetylcholine induced coronary vasospasm 9 month after PCI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡:心臓死と非心臓死
主要心脳血管イベント(MACCE)
心筋梗塞、入院を必要とする狭心症、再血行再建(PCIあるいは冠動脈バイパス術)、脳梗塞・脳出血
All cause death
MACEE: acute myocardial infarction, stable or unstable angina, any coronary revascularization procedure, or cerebrovascular accident

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Ca拮抗薬 calcium channel blockers (CCBs)
介入2/Interventions/Control_2 β遮断薬 Beta blockers
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①経皮的冠動脈形成術にてエべロリムス溶出ステントを留置した 無症候性、安定狭心症、もしくは不安定狭心症 の患者
②標的血管は一枝であり、病変(50%以上の狭窄)の治療は3ヶ所まで の患者
③年齢20歳以上の患者
1.Patients with stable/unstable angina or silent ischemia who underwent PCI with everolimus eluting stent.
2.Single vessel disease with deployment of 3 stents or less.
3.Patients must be 20 years of age or more.
除外基準/Key exclusion criteria ①ステント内再狭窄 または バイパス手術の既往がある患者
②手技前1年以内に冠動脈攣縮と診断されている患者(治療を受けている患者を含む)
③手技前1年以内にPCI治療歴のある患者
④手技前7日以内に急性心筋梗塞(含 非ST上昇型)と診断されている患者
⑤左主幹部に50%以上の狭窄がある患者
⑥左室駆出率が35%以下の患者
⑦手技前にI度以上の房室ブロック または ペースメーカーを留置している患者
⑧手技前に収縮期血圧が100mmHg以下 または 脈拍数が60/分 以下の患者
⑨重度の腎機能障害患者(Cr 2.0以上)および 透析患者。
⑩重度の肝機能障害を有する患者
⑪可逆性の閉塞性肺疾患を有する患者
⑫手技前5年以内に悪性新生物と診断を受けた患者
⑬妊婦、授乳婦
1.Stent restenosis or previous bypass surgery.
2.Previous diagnosis of vasospasmic angina within 1 years and/or on treatment.
3.Previous PCI within 1 years.
4.An event of acute myocardial infarction within 7 days.
5.Left main disease.
6.Left ventricular ejection fraction of less than 35%.
7.Previous Pacemaker Implant or AV block of more than 1st degree.
8.SBP less than 100 or HR less than 60 prior to PCI.
9.Renal failure (Cr more than 2.0mg/dl or on hemodialysis)
10.Liver failure (eg. cirrhosis)
11.Reversible obstructive lung disease
12.Diagnosis of malignancy within 5 years
13.Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
香坂 俊

ミドルネーム
Shun Kohsaka
所属組織/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email sk@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
香坂 俊

ミドルネーム
Shun Kohsaka
組織名/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sk@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 02
最終更新日/Last modified on
2017 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009536
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009536

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。