UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Attain Success Japan 試験

英語
Attain Success Japan Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Attain Success Japan 試験

英語
Attain Success Japan Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Attain Success Japan 試験

英語
Attain Success Japan Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Attain Success Japan 試験

英語
Attain Success Japan Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、日本メドトロニック株式会社が依頼する、前向き、非無作為化、多施設共同研究である。本試験の目的はAttain左心室リード植込み成功率と合併症率を検証することである。
試験における植込み成功とは、メドトロニック社製Attain左心室リードが使用され、植込みが終了することと定義する。

英語
Medtronic Japan co., Ltd. is sponsoring the Attain Success Japan Study, a prospective, non-randomized, multi-center, post-market observational clinical trial. The purpose of this trial is to assess Attain left-heart lead implant success and related complication rate.
For the Attain Success Study, implant success is defined as final successful placement of the left-heart lead in the coronary vein branch.
All subjects who have had the Attain left-heart lead implant attempt will be used to consider Attain left-heart lead implant success rate. All Subject who have had a successful Attain left-heart lead implant will be used to consider Attain left-heart lead related complication rate.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．Attain左心室リードの植込み成功率。
2．植込み後3ヵ月以内のAttain左心室リード関連の合併症発生率。

英語
1. To assess the implant success rate for the Attain left-heart leads.
2. To assess Attain left-heart lead related complication rate through three months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．左心室キャプチャーマネージメント（LVCM）測定精度。3ヵ月来院時のLVCM及び手動による左心室ペーシング閾値測定値の差を比較検証する。

英語
1. To assess left-heart pacing threshold measured by left ventricular capture management (LVCM) and manual left ventricular capture threshold test at three month visit.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上である。
2. メドトロニック社製CRT機器及びAttain左心室リードの植込みを予定している。植込みはICD又はペースメーカからのアップグレードを含む。
3. 日本のCRT適応基準を満たす。

英語
1. Subject is at least 20 years of age or older.
2. Subject will be implanted with Medtronic CRT device and Medtronic left-heart lead. The implant procedure may include upgrades to CRT from IPG or ICD.
3. Subject satisfies indications for Japanese CRT implantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 並行して実施中の試験に参加している。（登録以前に試験依頼者の許可を得た場合は除く）
2. 過去に左心室リードが植込まれ、抜去した患者は登録不可とする。
3. 左心室リードとしてメドトロニック社製モデル5071スーチャレス心筋リード、モデル4968キャプシュアーEpi（バイポーラ）リード、モデル 4965キャプシュアーEpi（ユニポーラ）リードの植込を予定している。

英語
1. Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment.
2. Subject has existing CRT system implanted or was previously implanted with a CRT system.
3. Subject who will undergo an implant of either Medtronic Model 5071 Sutureless Myocardial Pacing Lead, Model 4968 CapSure Epi bipolar Epicardial Pacing Lead, or Model 4965 Epicardial Pacing Lead used as left-heart lead.

目標参加者数/Target sample size

347

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　献児

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Ando

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号

英語
3-2-1, Asano, Kokura Kita-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-511-2000

Email/Email

kenji-ando@live.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　裕行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Yoshimura

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRHF事業部　クリニカル

英語
CRHF Clinical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋2-14-1　NBFコモディオ汐留5F

英語
2-1-14 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0021 Japan

電話/TEL

03-6430-7023

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyuki.yoshimura@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、非無作為化、多施設共同、観察試験

英語
Prospective, non-randomized, multicenter, observational study.

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009542

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