UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008501
受付番号 R000009542
科学的試験名 Attain Success Japan 試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/24
最終更新日 2016/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Attain Success Japan 試験 Attain Success Japan Study
一般向け試験名略称/Acronym Attain Success Japan 試験 Attain Success Japan Study
科学的試験名/Scientific Title Attain Success Japan 試験 Attain Success Japan Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Attain Success Japan 試験 Attain Success Japan Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、日本メドトロニック株式会社が依頼する、前向き、非無作為化、多施設共同研究である。本試験の目的はAttain左心室リード植込み成功率と合併症率を検証することである。
試験における植込み成功とは、メドトロニック社製Attain左心室リードが使用され、植込みが終了することと定義する。
Medtronic Japan co., Ltd. is sponsoring the Attain Success Japan Study, a prospective, non-randomized, multi-center, post-market observational clinical trial. The purpose of this trial is to assess Attain left-heart lead implant success and related complication rate.
For the Attain Success Study, implant success is defined as final successful placement of the left-heart lead in the coronary vein branch.
All subjects who have had the Attain left-heart lead implant attempt will be used to consider Attain left-heart lead implant success rate. All Subject who have had a successful Attain left-heart lead implant will be used to consider Attain left-heart lead related complication rate.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.Attain左心室リードの植込み成功率。
2.植込み後3ヵ月以内のAttain左心室リード関連の合併症発生率。
1. To assess the implant success rate for the Attain left-heart leads.
2. To assess Attain left-heart lead related complication rate through three months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.左心室キャプチャーマネージメント(LVCM)測定精度。3ヵ月来院時のLVCM及び手動による左心室ペーシング閾値測定値の差を比較検証する。 1. To assess left-heart pacing threshold measured by left ventricular capture management (LVCM) and manual left ventricular capture threshold test at three month visit.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上である。
2. メドトロニック社製CRT機器及びAttain左心室リードの植込みを予定している。植込みはICD又はペースメーカからのアップグレードを含む。
3. 日本のCRT適応基準を満たす。
1. Subject is at least 20 years of age or older.
2. Subject will be implanted with Medtronic CRT device and Medtronic left-heart lead. The implant procedure may include upgrades to CRT from IPG or ICD.
3. Subject satisfies indications for Japanese CRT implantation.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 並行して実施中の試験に参加している。(登録以前に試験依頼者の許可を得た場合は除く)
2. 過去に左心室リードが植込まれ、抜去した患者は登録不可とする。
3. 左心室リードとしてメドトロニック社製モデル5071スーチャレス心筋リード、モデル4968キャプシュアーEpi(バイポーラ)リード、モデル 4965キャプシュアーEpi(ユニポーラ)リードの植込を予定している。
1. Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment.
2. Subject has existing CRT system implanted or was previously implanted with a CRT system.
3. Subject who will undergo an implant of either Medtronic Model 5071 Sutureless Myocardial Pacing Lead, Model 4968 CapSure Epi bipolar Epicardial Pacing Lead, or Model 4965 Epicardial Pacing Lead used as left-heart lead.
目標参加者数/Target sample size 347

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 献児

ミドルネーム
Kenji Ando
所属組織/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号 3-2-1, Asano, Kokura Kita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL 093-511-2000
Email/Email kenji-ando@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 裕行

ミドルネーム
Hiroyuki Yoshimura
組織名/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
部署名/Division name CRHF事業部 クリニカル CRHF Clinical
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留5F 2-1-14 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0021 Japan
電話/TEL 03-6430-7023
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki.yoshimura@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き、非無作為化、多施設共同、観察試験 Prospective, non-randomized, multicenter, observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 23
最終更新日/Last modified on
2016 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009542
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009542

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。