UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008120
受付番号 R000009547
科学的試験名 新型side port付き22G穿刺針を用いた超音波内視鏡穿刺吸引術の評価―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける22G針におけるside port有無による正診率に関する多施設共同前向き比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/01
最終更新日 2016/06/07 09:49:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型side port付き22G穿刺針を用いた超音波内視鏡穿刺吸引術の評価―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける22G針におけるside port有無による正診率に関する多施設共同前向き比較試験―


英語
The evaluation of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-needle Aspiration Using newly designed 22G Aspiration Needle with side port.
-The Prospective Randomized, Controlled Trial of EUS-FNA Using 22G FNA needle with or without side port for Solid Pancreatic mass-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘤に対するEUS-FNAの穿刺針のsideportの有無に関する多施設共同前向き比較試験


英語
The Prospective Randomized, Controlled Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration needle with or without side port for Solid Pancreatic mass.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型side port付き22G穿刺針を用いた超音波内視鏡穿刺吸引術の評価―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける22G針におけるside port有無による正診率に関する多施設共同前向き比較試験―


英語
The evaluation of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-needle Aspiration Using newly designed 22G Aspiration Needle with side port.
-The Prospective Randomized, Controlled Trial of EUS-FNA Using 22G FNA needle with or without side port for Solid Pancreatic mass-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘤に対するEUS-FNAの穿刺針のsideportの有無に関する多施設共同前向き比較試験


英語
The Prospective Randomized, Controlled Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration needle with or without side port for Solid Pancreatic mass.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘤


英語
solid pancreatic mass

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、膵に対する新しく開発された新しく開発されたside portを有する22G針と従来の22G針との正診率、組織採取能に関する多施設共同前向き比較試験である。


英語
To evaluate the accuracy of EUS-FNA using newly designed FNA needle with side port.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正診率


英語
accuracy rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症
穿刺回数
検体組織の質


英語
complication rate
number of puncture
Quality of the specimen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
With side port group
EUS-FNA using EZ shot 2 with side port (NA-230H-8022)


英語
With side port group
EUS-FNA using EZ shot 2 with side port (NA-230H-8022)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Without side port group
EUS-FNA using EZ shot 2 without side port (NA-220H-8022)


英語
Without side port group
EUS-FNA using EZ shot 2 without side port (NA-220H-8022)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 穿刺が可能な膵充実性腫瘤性病変を有する患者.
2) 年齢が 20 歳以上.
3) 本人より文書での同意が得られている.


英語
1) Patients who have pancreatic mass which is detected by EUS.
2) age>20
3) Patients who understand and are willing to give a written informed consent about participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Performance Status (PS) 4
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する (ASA分類3以上)
3) 合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない.
4) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる.
5) 他の生検法などによって確定診断されている..
6) 血小板数低下 (50,000mm3未満) を有する.
7) PT-INR 1.5 以上
8) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合.


英語
1) Patients with performance status 4.
2) Patients with ASA scores greater than or equal to 3.
3) Patients who receive anticoagulant agent.
4) Women suspected of being pregnant
5) Histologically confirmed by other methods.
6) Platelets is lower than 50,000/mm3.
7) INR PT (Prothrombin time) is higher than 1.5.
8) Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石渡裕俊


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Ishiwatari

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第四内科


英語
The 4th department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
Minami 1-jo, Nishi 16-chome, Chuoku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

ishihiro@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野道洋


英語

ミドルネーム
Michihiro no

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
第四内科


英語
The 4th department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
Minami 1-jo, Nishi 16-chome, Chuoku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishihiro@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
The 4th department of Internal Medicine, Sapporo Medical University.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学第四内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
The 4th department of Internal Medicine, Sapporo Medical University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学第四内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 07

最終更新日/Last modified on

2016 06 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009547


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名