UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008122
受付番号 R000009558
科学的試験名 膵切除が膵内分泌機能に及ぼす影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/12/12 18:27:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵切除が膵内分泌機能に及ぼす影響に関する前向き研究


英語
Prospective study on the effect of pancreatectomy in postoperative pancreatic endocrine function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵切除内分泌機能の検討


英語
Prospective study of postoperative pancreatic endocrine function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵切除が膵内分泌機能に及ぼす影響に関する前向き研究


英語
Prospective study on the effect of pancreatectomy in postoperative pancreatic endocrine function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵切除内分泌機能の検討


英語
Prospective study of postoperative pancreatic endocrine function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵切除の適応となる膵疾患


英語
Pancreatic diseases requiring pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵切除後の内分泌機能の変化を外分泌機能、栄養状態などの推移とともに詳細に検討し、術後内分泌機能障害の危険因子を明らかにする。


英語
The aim of this study is to identify the risk factors for endocrine insufficiency following pancreatectomy with the evaluation of details of changes in endocrine and exocrine function and nutritional states.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学


英語
epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12ヶ月目までの新規糖尿病発生(術前非糖尿病患者)または糖尿病悪化(術前糖尿病患者)


英語
New-onset diabetes in preoperatively non-diabetic patients and the progression of diabetes in preoperatively diabetic patients within 12 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前、術後1, 6, 12ヶ月の75gOGTT


英語
Oral glucose tolerance tests in before and 1, 3, and 12 months after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵の良・悪性疾患で、術前検査にて膵切除が治療の第一選択となる患者のうち、下記の選択基準に合致し、除外基準には該当しない患者。
1) performance status(ECOG Eastern Cooperative Oncology Group)0-1。
2) 年齢が18歳以上。
3) 2型糖尿病以外の代謝異常疾患の既往がない。
4) 膵疾患のほかに進行した悪性腫瘍を有さない。
5) 説明により本研究の主旨を理解し、本人より同意が得られる。


英語
1. Patients with pancreatic disease requiring pancreatectomy
2. Performance status (ECOG Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
3. Age is 18 years old or older
4. No metabolic or endocrine disease except type 2 diabetes
5. No advanced malignant disease except pancreatic disease
6. With one's own consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師およびが本研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
Patients whom the principal investigator judges as not eligible

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
外山 博近


英語

ミドルネーム
Hirochika Toyama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 肝胆膵外科学分野


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

toyama@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
外山 博近


英語

ミドルネーム
Hirochika Toyama

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座 肝胆膵外科学分野


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyama@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 外科学講座 肝胆膵外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 外科学講座 肝胆膵外科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部付属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
75g OGTT、血清HbA1c、血清アルブミン、体重などを術前および術後に測定する。


英語
Following data are obtained in before and after surgery: oral glucose tolerance test, serum HbA1c, serum albumin, and body weight.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 07

最終更新日/Last modified on

2018 12 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名