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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008122
受付番号 R000009558
科学的試験名 膵切除が膵内分泌機能に及ぼす影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵切除が膵内分泌機能に及ぼす影響に関する前向き研究 Prospective study on the effect of pancreatectomy in postoperative pancreatic endocrine function
一般向け試験名略称/Acronym 膵切除内分泌機能の検討 Prospective study of postoperative pancreatic endocrine function
科学的試験名/Scientific Title 膵切除が膵内分泌機能に及ぼす影響に関する前向き研究 Prospective study on the effect of pancreatectomy in postoperative pancreatic endocrine function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵切除内分泌機能の検討 Prospective study of postoperative pancreatic endocrine function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵切除の適応となる膵疾患 Pancreatic diseases requiring pancreatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵切除後の内分泌機能の変化を外分泌機能、栄養状態などの推移とともに詳細に検討し、術後内分泌機能障害の危険因子を明らかにする。 The aim of this study is to identify the risk factors for endocrine insufficiency following pancreatectomy with the evaluation of details of changes in endocrine and exocrine function and nutritional states.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12ヶ月目までの新規糖尿病発生(術前非糖尿病患者)または糖尿病悪化(術前糖尿病患者) New-onset diabetes in preoperatively non-diabetic patients and the progression of diabetes in preoperatively diabetic patients within 12 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前、術後1, 6, 12ヶ月の75gOGTT Oral glucose tolerance tests in before and 1, 3, and 12 months after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵の良・悪性疾患で、術前検査にて膵切除が治療の第一選択となる患者のうち、下記の選択基準に合致し、除外基準には該当しない患者。
1) performance status(ECOG Eastern Cooperative Oncology Group)0-1。
2) 年齢が18歳以上。
3) 2型糖尿病以外の代謝異常疾患の既往がない。
4) 膵疾患のほかに進行した悪性腫瘍を有さない。
5) 説明により本研究の主旨を理解し、本人より同意が得られる。
1. Patients with pancreatic disease requiring pancreatectomy
2. Performance status (ECOG Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
3. Age is 18 years old or older
4. No metabolic or endocrine disease except type 2 diabetes
5. No advanced malignant disease except pancreatic disease
6. With one's own consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師およびが本研究の対象として不適当と判断した患者。 Patients whom the principal investigator judges as not eligible
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
外山 博近

ミドルネーム
Hirochika Toyama
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 肝胆膵外科学分野 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6302
Email/Email toyama@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外山 博近

ミドルネーム
Hirochika Toyama
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 肝胆膵外科学分野 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyama@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 外科学講座 肝胆膵外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 外科学講座 肝胆膵外科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部付属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 75g OGTT、血清HbA1c、血清アルブミン、体重などを術前および術後に測定する。 Following data are obtained in before and after surgery: oral glucose tolerance test, serum HbA1c, serum albumin, and body weight.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 07
最終更新日/Last modified on
2018 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009558
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009558

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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