UMIN試験ID | UMIN000008224 |
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受付番号 | R000009560 |
科学的試験名 | コレウス・フォルスコリエキス末の有効性と安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/21 |
最終更新日 | 2012/12/21 09:18:55 |
日本語
コレウス・フォルスコリエキス末の有効性と安全性の検証
英語
Safety and efficay of a Coleus forskohlii formulation
日本語
コレウス・フォルスコリ漸増試験
英語
Dose escalation of a Coleus forskohlii formulation
日本語
コレウス・フォルスコリエキス末の有効性と安全性の検証
英語
Safety and efficay of a Coleus forskohlii formulation
日本語
コレウス・フォルスコリ漸増試験
英語
Dose escalation of a Coleus forskohlii formulation
日本/Japan |
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肥満
英語
obesity
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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コレウス・フォルスコリ(CF)は、インドの伝統医学、アーユルヴェーダで用いられてきたハーブである。これまでの予備的な基礎研究や臨床試験によって、CFによる体脂肪減少効果が示唆されてきた。今回の研究の目的は、CF抽出物の安全性と有効性の検証である。
英語
Coleus forskohlii (CF) is an Indian botanical which has been used in Ayurvedic medicine. Several small trials have reported the weight-loss effect by the CF extract.The purpose of the study is to evaluate safety and efficay of the CF extract in healthy subjects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第Ⅰ相試験として認容性の検証。臨床所見による有害事象。
英語
The primary endpoint was safety for phase I. Adverse events.
日本語
第2相試験として妥当性の検証。
英語
Feasibility for phase II study.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
コレウス・フォルスコリエキス末(フォースコリー)を250mg/日の用量で開始。1週間毎に250mgずつ漸増し、4週間の投与を行う。つまり、第1週目は250mg/日、第2週目は500mg(分2)/日、第3週目は750mg(分2)/日、第4週目は1,000mg(分2)/日となる。
英語
Administered escalating doses start from 250mg/day to 1,000mg/day. Each dose of a Coleus forskohlii formulation is administered for one week; ie oral intake of 1st wk is 250mg/day, 2nd wk is 500mg/day, 3rd wk is 750mg/day, and 4th wk is 1,000mg/day.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・年齢:20歳以上(同意取得時)
・過去および現在において、精神神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者
・本研究への参加について同意の能力を有し、文書による同意が得られた健常者
英語
- Age: more than or equal to 20 years at the time of providing informed consent
- Healthy individuals who have never experienced psychological and critical deseases.
- Healthy individuals who have the ability to provide written informed consent.
日本語
・本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、医薬品を服用中の者。
・その他、医師が不適正と判断した者
英語
- Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc) and who is taking any drugs.
- Subjects judged to be inappropriate for the study by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蒲原 聖可 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seika Kamohara MD, PhD |
日本語
株式会社ディーエイチシー
英語
DHC Corporation
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研究顧問室
英語
Division of Research Adviser
日本語
東京都港区南麻布2-7-1
英語
Minami-azabu 2-7-1, Minato-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蒲原 聖可 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seika Kamohara MD, PhD |
日本語
株式会社ディーエイチシー
英語
DHC Corporation
日本語
研究顧問室
英語
Division of Research Adviser
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英語
kamohara-seika@umin.ac.jp
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その他
英語
DHC Corporation
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株式会社ディーエイチシー
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英語
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その他
英語
DHC Corporation
日本語
株式会社ディーエイチシー
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営利企業/Profit organization
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水道橋メディカルクリニック
英語
Suidobashi Medical Clinic
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009560
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |