UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児静脈採血時の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験

英語
A randomized controlled trial of sterile distilled water and/or pacifier as analgesic for newborns undergoing venipuncture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験

英語
A randomized controlled trial of water and/or pacifier as analgesic for newborns

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児静脈採血時の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験

英語
A randomized controlled trial of sterile distilled water and/or pacifier as analgesic for newborns undergoing venipuncture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児の鎮痛に対する滅菌蒸留水とおしゃぶり併用、おしゃぶり単独の無作為化試験

英語
A randomized controlled trial of water and/or pacifier as analgesic for newborns

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な新生児

英語
Healthy newborns

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ショ糖を用いることのできない新生児の静脈採血において鎮痛効果の高い介入方法を明らかにする．

英語
The purpose of this study was to examine whether sterile distilled water and/or pacifier interventions have marked analgesic effects on venipuncture sampling involving newborns who cannot receive sucrose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺直後の初期啼泣時間と、穿刺時点から30秒間隔の啼泣時間とPIPPを測定した。

英語
Duration of first cry after venipuncture, the duration of crying and Premature Infant Pain Profile (PIPP) were measured 11 times at 30-second intervals from sampling initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24％ショ糖液2mlとおしゃぶり併用

英語
2 ml of 24% sucrose solution followed by pacifier

介入2/Interventions/Control_2

日本語
滅菌蒸留水2mlとおしゃぶり併用

英語
2 ml of sterile distilled water followed by pacifier

介入3/Interventions/Control_3

日本語
おしゃぶり

英語
Pacifier alone

介入4/Interventions/Control_4

日本語
24％ショ糖液2ml

英語
2 ml of 24% sucrose solution

介入5/Interventions/Control_5

日本語
非介入(コントロール)

英語
No intervention (control)

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

0

週/weeks-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎週数36週以上の健康な新生児
アプガースコア1分または5分後が7点以上の新生児

英語
Healthy neonates,
36 weeks or older gestational age and Apgar score of 7 at 1 or 5 minutes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に1つでも該当する新生児
1)事前に鎮静薬の治療歴がある新生児
2)母親に鎮静薬の治療歴がある新生児
3)その他の治療が必要な新生児

英語
Exclusion criteria for participants were as follows: at-risk pregnancy, medical instability, birth under general anesthesia, maternal use of opioids, administration of naloxone or phenobarbital in the previous 48 hours, and artificial feeding.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植松裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Uematsu

所属組織/Organization

日本語
高松赤十字病院

英語
Takamatsu Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市番町4-1-3

英語
4-1-3Bancho,Takamatsu City,Kagawa Prefecure,760-0017,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植松裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Uematsu

組織名/Organization

日本語
高松赤十字病院

英語
Takamatsu Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d126673@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takamatsu Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高松赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Own expense

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
私費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
穿刺時点から穿刺後30秒間の啼泣時間とPIPPは，24％ショ糖液とおしゃぶり併用群，滅菌蒸留水とおしゃぶり併用群，おしゃぶり群が非介入群よりも有意に低値であった（啼泣時間 : P<0.0001, P=0.0001, P=0.004; PIPP: P<0.0001, P<0.0001,P=0.001).初期啼泣時間は，24％ショ糖液とおしゃぶり併用群，滅菌蒸留水とおしゃぶり併用群，おしゃぶり群が非介入群よりも有意に短かった(P<0.0001, P<0.0001, P=0.0011)．

英語
During the 30 seconds after puncture, both cry time and PIPP were significantly less in the groups with 24% sucrose solution followed by pacifier, sterile distilled water followed by pacifier, and pacifier alone compared with those in the no intervention group. Duration of first cry after venipuncture was significantly shorter in the groups with 24% sucrose solution followed by pacifier, sterile distilled water followed by pacifier, and pacifier alone than that in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査時のタイトルは、「新生児静脈採血時の痛み反応に対する経口ショ糖液とおしゃぶりの効果に関する比較研究」で今回登録時のタイトルとは異なります。

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009566

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