UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008162
受付番号 R000009570
科学的試験名 DPP-4阻害薬アログリプチンの左室拡張能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/15
最終更新日 2015/12/13 12:01:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬アログリプチンの左室拡張能改善効果の検討


英語
Alogriptin versus Standard Therapy on Diastolic Dysfunction in Type2 Diabetes Mellitus-Juntendo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アログリプチンの左室拡張能改善効果の検討(ADAM-J study)


英語
ADAM-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬アログリプチンの左室拡張能改善効果の検討


英語
Alogriptin versus Standard Therapy on Diastolic Dysfunction in Type2 Diabetes Mellitus-Juntendo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アログリプチンの左室拡張能改善効果の検討(ADAM-J study)


英語
ADAM-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
Paitients with type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、DPP-4阻害薬アログリプチンを使用した群とそれ以外の治療群での左室拡張能改善効果の検討


英語
The aim is to investigate the differences of diastolic function between the patinets with Alogriptin and those with standard therapy on type2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコー図による左室拡張能の評価


英語
Diastolic function assessed by echocardiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2型糖尿病患者に対してDPP-4阻害薬(アログリプチン)を投与し、左室拡張能の評価をする


英語
Additional therapy of Alogriptin(DPP-4 antagonist) for patinets with type2 diabetes mellitus.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3か月以上標準治療をされた2型糖尿病患者


英語
The patients with standard therapy at least for three months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者に心エコー図を施行し心機能を評価し、左室駆出率は50%以上、さらに左室拡張能、E/e’が15以上、またはe'が8以下であり、血圧が140/90㎜Hg以下にコントロールされている患者。


英語
Patients with type2 diabetes mellitus
who meet our criteria of LV ejection fraction of more than 50% E/e' of more than 15 or e' of less than 8, and blood pressure under 140/90mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目は除外基準とする。
1)1型糖尿病患者、二次性糖尿病患者
2)中等度以上の腎機能障害(男性Cr>1.4、女性Cr>1.2)
3)重度の肝機能障害、
4)中等度以上の心不全患者(NYHA class 3以上)、
5)弁膜症、心房細動、コントロール不良の不整脈患者、
6)同意取得時より過去3か月以内に心筋梗塞、脳梗塞を発症した患者
7)DPP-4阻害薬をすでに内服している、またはインスリン治療、グリニド系薬剤を使用中の患者
8)妊娠、銃乳中、薬剤過敏の既往のある患者、
9)医師が不適切と判断した患者


英語
Exclusion criteria are
type1 diabetes mellitus, chronic kidney disease(male; creatinine level > 1.4, female; creatinine level > 1.2), severe liver dysfunction, chronic heart failure(NYHA functional class > 3), valvular heart disease, atrial fibrillation, uncontroled arrythmia, old myocardial infarction within three months.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大門 雅夫


英語

ミドルネーム
Masao Daimon

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongou Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

masaodaimon@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大門 雅夫


英語

ミドルネーム
Masao Daimon

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongou Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaodaimon@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine
Department of Cardiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学 循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 13

最終更新日/Last modified on

2015 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009570


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名