UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるAt-Risk Mental Stateへの認知行動療法の実施可能性を検討する臨床試験

英語
Feasibility study of Cognitive Behavioural Therapy for At-Risk Mental State in Japan: an open-label pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARMSへのCBTの臨床試験

英語
CBT-ARMS-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるAt-Risk Mental Stateへの認知行動療法の実施可能性を検討する臨床試験

英語
Feasibility study of Cognitive Behavioural Therapy for At-Risk Mental State in Japan: an open-label pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARMSへのCBTの臨床試験

英語
CBT-ARMS-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神病発症リスク状態

英語
At-Risk Mental State

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるAt-Risk Mental Stateの認知行動療法の実施可能性を検討する

英語
To test feasibility of Cognitive Behavioral Therapy for At-Risk Mental State in Japanese clinical settings

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PANSS（陽性陰性症状評価尺度）総合得点

英語
Togal Score of PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性陰性症状評価尺度（PANSS）の陽性症状得点、陰性症状得点、総合精神病理得点
CAARMS陽性症状4項目
ベック抑うつ評価尺度（BDI-II）
ベック認知的洞察尺度（BCIS）
簡易中核スキーマ尺度（BCSS）
機能の全体的評定尺度（GAF）
社会的状況評定尺度（SOFAS）
新版STAI状態-特性不安検査（STAI）
WHO-QOL26
自殺リスク（CAARMSの自殺・自傷）
他害リスク（CAARMSの攻撃性）
臨床全般印象尺度

英語
Positive Scale, Negative Scale, and General Psychopathology scale of PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
Postive Symptom Scales of CAARMS (unusual thought content, non-bizarre ideas, perceptural abnormalities, disorganised speech)
BDI-II(Beck Depression Inventory)
BCIS(Beck Cognitive Insight Scale)
BCSS(Brief Core Schema Scale)
GAF(The Global Assessment of Functioning)
SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
STAI(State Trait Anxiety Inventory)
WHO-QOL26
Suicidality and self harm on CAARMS
Aggression/Dangerous Behaviour on CAARMS
CGIC(Clinical Global Impression of Change)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARMSの認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy for At-Risk Mental State

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A)CAARMSによる評価でPACE基準のARMSの診断基準を満たし、治療介入インテイク時に閾値下精神病群の基準を満たす者
B)年齢：14-35歳
C)社会機能の障害：インテイク時においてGAF得点が病前レベルから30%低下し、これは１ヶ月間持続し、過去12ヶ月内に起こった、又は、過去12ヶ月以上の間、GAF得点が50点以下の者を対象とする。
D)日本語を母国語とする
E)外来患者であること
F)文書による同意を得る

英語
A)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)抗精神病薬を服用中。服用歴のある場合は6ヶ月間の通算でハロペリドール換算30mg以上の抗精神病薬を使用。
B)重度の学習障害
C)器質的な脳障害による問題
D)日本語の能力が不十分
E)精神病の既往
F)現在の顕著な自殺念慮あるいは危険な行動
G)アルコールや物質依存
H)IQ70未満

英語
A)

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本和紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桂雅宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Katsura

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsura-thk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Psychiatry, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科精神神経学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Japan Ministry of Health and Labor

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学病院精神科
東北大学大学院医学系研究科予防精神医学寄附講座

英語
Department of Psychiatry, Tohoku University Hospital
Department of Psychiatry, Tohoku University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院
(Tohoku University Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

09

日

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日本語
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