UMIN試験ID | UMIN000008172 |
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受付番号 | R000009585 |
科学的試験名 | エイコサペンタエン酸(EPA)の大腸ACFに対する作用解析:無作為対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/15 |
最終更新日 | 2013/09/30 00:26:06 |
日本語
エイコサペンタエン酸(EPA)の大腸ACFに対する作用解析:無作為対照試験
英語
Eicosapentaenoic acid (EPA) for colorectal aberrant crypt foci (ACF): A double-blind randomized controlled trial
日本語
EPAの大腸ACFに対する作用解析
英語
EPA for colorectal ACF
日本語
エイコサペンタエン酸(EPA)の大腸ACFに対する作用解析:無作為対照試験
英語
Eicosapentaenoic acid (EPA) for colorectal aberrant crypt foci (ACF): A double-blind randomized controlled trial
日本語
EPAの大腸ACFに対する作用解析
英語
EPA for colorectal ACF
日本/Japan |
日本語
大腸ACFと切除予定の大腸ポリープを有する患者
英語
Patients with both colorectal ACF and resectable polyps
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
EPAの大腸ACFに対する作用を明らかにする
英語
To evaluate the chemopreventive effect of EPA against the colorectal ACF
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
1か月の介入によるACF数の変化
英語
Change of the number of colorectal ACF after 1-months's intervention
日本語
1.安全性
2.大腸粘膜の脂肪酸プロファイル
3.大腸粘膜、ポリープの細胞増殖、アポトーシス
4.血液検査(血糖、コレステロール、中性脂肪、脂肪酸分画など)
5.身体所見(体重、BMI)
英語
1.The drug safety
2.Mucosal fatty acid analysis
3.The cell-proliferative and apoptotic activities in the rectal epithelium and polyps
4.Laboratory data (HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, fatty acid fractions, fasting blood glucose, fasting blood insulin, HbA1c, blood urea nitrogen (BUN), creatinine)
5.physical examination findings (body weight, body mass index (BMI))
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
EPA900mgを1日3回1カ月内服する
英語
receive oral EPA capsule thrice 900 mg, total 2.7g per day for 1 month
日本語
プラセボカプセルを1日3回1カ月内服する
英語
receive oral placebo capsule thrice per day for 1 month
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.大腸ACFと、切除予定のポリープを有する患者
2.文書による試験参加の同意がある
英語
1.Patients with both colorectal ACF and resectable polyps.
2.Willingness to provide written informed consent
日本語
1.ω-3不飽和脂肪酸サプリメントを常用している
2.アスピリン、NSAIDsを常用している
3.心不全、腎不全、慢性肝疾患を有する
4.家族性腺腫症
5.遺伝性非ぽりポリポーシス大腸癌
6.炎症性腸疾患
7.妊娠もしくは妊娠の可能性がある患者
8.実施医が不適と判断する患者
英語
1.History of regular use of omega-3 PUFA supplements.
2.History of regular use (defined as at least once per week) of NSAIDs and/or aspirin.
3.History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
4.History of familial adenomatous polyposis
5.History of hereditary non-polyposis colorectal cancer
6.History of inflammatory bowel disease
7.Pregnancy or possibility of pregnancy
8.Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Higurashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City Univesity
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterolgy
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Higurashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City Univesity
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterolgy
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City Univesity
日本語
横浜市立大学
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英語
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その他
英語
A Grant-in-Aid for research on the Third-Term Comprehensive Control Research for Cancer and (WAKATE-B) from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
日本語
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究経費
厚生労働省科学研究費若手B
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属病院
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009585
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009585
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |