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一般向け試験名/Public title

日本語
喫煙者、非喫煙者の肺癌病因に関する分子疫学的研究

英語
Japan molecular epidemiology lung cancer cases study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌分子疫学研究

英語
JME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喫煙者、非喫煙者の肺癌病因に関する分子疫学的研究

英語
Japan molecular epidemiology lung cancer cases study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌分子疫学研究

英語
JME study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
喫煙者、非喫煙者肺癌の手術標本を用いて、性差を考慮して肺癌の遺伝子変異を体系的に調査する。EGFR遺伝子変異、KRAS 遺伝子変異、ALK 蛋白発現、エストロゲン受容体発現、プロゲステロン受容体発現、DNA adduct、ヒトパピローマウィルス等を調査し、アンケートから得られた喫煙、受動喫煙、癌家族歴等の情報との関連を統計学的に解析すること。

英語
Surgical specimens, and clinical and life style information are collected prospectively.
Questionnaire is for detailed assessment of the following: Exposure to active and passive smoke: Occupational exposures: Reproductive and hormonal risk factors: Weight loss: Family smoking status: Medication use: Family history of cancer: Food and exercise.

1. Assess lung tissue from patients with stage I, stage II, stage IIIA, or stage IIIB non-small cell lung cancer for alterations in specific genes, including EGFR, Kras and ALK, and for expression of HER2 and estrogen receptors and for detection of Human Papilloma virus (HPV), and for exploring new molecular markers using a next generation DNA sequencer.
2. Determine whether the frequency of EGFR, Kras and ALK mutations differ in lung cancer between never smokers and ever-smokers males and females.
3. Determine whether the frequency of EGFR mutations is higher in never smokers with exposed long duration of passive smoke than those with short one, divided by the median duration.
4. Determine whether the detection rate of HPV is higher in the southern part region than the northern in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
●肺癌の遺伝子変異等バイオマーカと臨床的予後についても検討する。
●SWOG0424と同じアンケート票を用いるので、将来的に米国統合解析を行い、人種差の影響についても検討する。

英語
1. Determine whether relapse rate, disease free survival and overall survival time differ among the patients with EGFR mutations, Kras and the any other.
2. Determine whether mutational profiles differ between Japanese and Americans adjusting by gender, smoking status, and other clinical and life style backgrounds.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喫煙者、非喫煙者肺癌の手術標本を用いて、性差を考慮して肺癌の遺伝子変異を体系的に調査する。EGFR遺伝子変異、KRAS 遺伝子変異、ALK 蛋白発現、エストロゲン受容体発現、プロゲステロン受容体発現、DNA adduct、ヒトパピローマウィルス等を調査し、アンケートから得られた喫煙、受動喫煙、癌家族歴等の情報との関連を統計学的に解析すること。

英語
1. Assess lung tissue from patients with stage I, stage II, stage IIIA, or stage IIIB non-small cell lung cancer for alterations in specific genes, including EGFR, Kras and ALK, and for expression of HER2 and estrogen receptors and for detection of Human Papilloma virus (HPV), and for exploring new molecular markers using a next generation DNA sequencer.
2. Determine whether the frequency of EGFR, Kras and ALK mutations differ in lung cancer between never smokers and ever-smokers males and females.
3. Determine whether the frequency of EGFR mutations is higher in never smokers with exposed long duration of passive smoke than those with short one, divided by the median duration.
4. Determine whether the detection rate of HPV is higher in the southern part region than the northern in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●肺癌の遺伝子変異等バイオマーカと臨床的予後についても検討する。
●SWOG0424と同じアンケート票を用いるので、将来的に米国統合解析を行い、人種差の影響についても検討する。

英語
1. Determine whether relapse rate, disease free survival and overall survival time differ among the patients with EGFR mutations, Kras and the any other.
2. Determine whether mutational profiles differ between Japanese and Americans adjusting by gender, smoking status and other clinical backgrounds.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●新規の原発性非小細胞患者で根治的手術を行う予定の患者で、手術検体が提供可能である患者
●文書により同意の得られている患者
●喫煙歴が明確である患者
●アンケート調査に協力可能である

英語
1. Histologically confirmed non-small cell lung cancer: Stage I, II, IIIA, or IIIB (T4 or N3) disease
Newly diagnosed disease: Must have tumor blocks/slides available and must be willing to provide tissue samples
2. Informed cnosent
3. Information of smoking history
4. Ability to answer questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●以前に放射線、化学療法を受けた患者
●悪性腫瘍 の既往がある患者
（但し、根治療法を受けた皮膚基底細胞、扁平上皮癌と in situ の子宮頸癌は除く）

英語
1. Prior chemotherapy or radiotherapy
2. Other prior malignancy

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村晃秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihide Matsumura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

a-matsumura@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口知哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoya Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone-cho, kita-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kawaguchi@kch.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
登録期間は2年、追跡期間は最終症例登録から4年

英語
recruiting samples for 2 years, and follow up of the cases for 4 years

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009586

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