UMIN試験ID | UMIN000008157 |
---|---|
受付番号 | R000009595 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患の既往歴がない高血糖を伴うメタボリックシンドローム患者に対するベザフィブラート、アトルバスタチンの脂質および糖代謝に対する影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/13 |
最終更新日 | 2023/03/03 09:13:03 |
日本語
冠動脈疾患の既往歴がない高血糖を伴うメタボリックシンドローム患者に対するベザフィブラート、アトルバスタチンの脂質および糖代謝に対する影響の検討
英語
Effects of Bezafibrate on Lipid and glucose metabolism in dyslipidemic patients with impaired glucose tolerance - Comparative analysis of the characteristics of dyslipidemia improving drugs for postprandial metabolic disorder.-
日本語
ブリリアント試験
英語
BRILLIANT study
日本語
冠動脈疾患の既往歴がない高血糖を伴うメタボリックシンドローム患者に対するベザフィブラート、アトルバスタチンの脂質および糖代謝に対する影響の検討
英語
Effects of Bezafibrate on Lipid and glucose metabolism in dyslipidemic patients with impaired glucose tolerance - Comparative analysis of the characteristics of dyslipidemia improving drugs for postprandial metabolic disorder.-
日本語
ブリリアント試験
英語
BRILLIANT study
日本/Japan |
日本語
メタボリックシンドローム患者
英語
Patients with metabolic syndrome
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈疾患の既往歴がないメタボリックシンドローム患者に対するベザフィブラート、アトルバスタチンの脂質および糖代謝に対する影響を検討することが目的である。
英語
To clarify the effects of bezafibrate and atrovastatin on lipid and glucose metabolism in patients with metabolic syndrome
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1)血清脂質(空腹時):TG、HDL-C、TC、LDL-C(Friedewald式より算出)
2)リポ蛋白質粒子サイズ(Lipo SEARCH使用)
3)血糖関連指標:HbA1c(NGSP値)、75gOGTT負荷後血糖値(0、30、60、120分後)、
75gOGTT負荷後インスリン値(0、30、60、120分後)
4)安全性(副作用:低血糖、体重増加等)
英語
1) Levels of triglycerides, HDL-cholesterol, total cholesterol and LDL-cholesterol
2) Diameter of lipoproteins measured by HPLC
3)HbA1c (NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels at 0, 30, 60 and 120 min after glucose load)
4)Safety (Adverse effects including hypoglycemia, body weigh gain)
日本語
1)MDA=LDL, MDA-LDL/LDL
2)インスリン感受性(QUICKI)
3)アディポネクチン
4)hsCRP
5)体重、BMI、血圧
6)生化学一般他(肝機能、腎機能検査)
英語
1)MDA-LDL levels and MDA-LDL/LDL cholesterol
2)Insulin sensitivity (HOMA-IR, QUICKI)
3)Plasma adiponectin levels
4)Plasma high sensitive C reactive protein levels
5)Body weight, body mass index (BMI) and blood pressure
6)Renal function and liver function tests
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベザフィブラート 400mg/日を3ヶ月間投与。
可能症例に関しては6ヶ月間投与する。
英語
Participants in the bezafibrate treatment group will be received 400mg/day of bezafibrate during 3 months. If a patient's consent is obtained, the treatmentwill be continued for more 3 months.
日本語
アトルバスタチン 10mg/日を3ヶ月間投与。
可能症例に関しては6ヶ月間投与する。
英語
Participants in the atrovastatin treatment group will be received 10mg/day of atrovastatin during 3months. If a patient's consent is obtained, the treatment will be continued vfor more 3 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)冠動脈疾患の既往歴がないメタボリックシンドロームの患者
2)空腹時TG値≧150mg/dLかつ空腹時LDL-C≧120mg/dLを満たす患者。
3)本試験の被験者となることを本人より文書で同意が得られている患者
英語
1) Patients who have metabolic syndrome according to IDF definition without history of coronary heart disease.
2) Patients who have triglyceride levels of 150mg/dL or higher and have LDL cholesterol levels of 120mg/dL or higher after an overnight fasting.
3) Patients who give informed consent.
日本語
1)ベザフィブラートおよびアトルバスタチンの禁忌に該当する患者
2)脂質異常症治療薬を1ヵ月以内に服用している患者
3)抗糖尿病薬服用患者
4)高度の飲酒常習者
5)試験担当医師が研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Patients who have contraindication of bezafibrate or atrovastatin treatment.
2) Patients who have taken any lipid-lowering drug within one month.
3) Patient who have taken any antidaibetic agents.
4) Alcoholic patients.
5) Patients judged to be unsuitable participants by physician-in-charge
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 和典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Shimada |
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
shimakaz@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 和典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Shimada |
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
shimakaz@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学附属順天堂医院(東京都)
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009595
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009595
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |