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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009320
受付番号 R000009602
科学的試験名 2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/12
最終更新日 2019/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子 Clinicopathological features of small invasive colorectal cancers which are 2cm or less
一般向け試験名略称/Acronym 2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子 Clinicopathological features of small invasive colorectal cancers which are 2cm or less
科学的試験名/Scientific Title 2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子 Clinicopathological features of small invasive colorectal cancers which are 2cm or less
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子 Clinicopathological features of small invasive colorectal cancers which are 2cm or less
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2cm以下の小型大腸浸潤癌の臨床病理学的特徴を解明すること。 To clarify the clinicopathological features of small colorectal cancers which are 2cm or less
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 分析疫学 Analytic epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小型進行癌(T2-T4)の遠隔転移率 Rate of distal metastasis of T2-T4 small colorectal cancers which are 2cm or less
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①進行癌(T2-T4)の肉眼形態別の臨床病理学的特徴
②小型進行癌(T2-T4)の臨床病理学的因子の解明
③SM癌の臨床病理学的特徴
1. To clarify clinicopathological features of T2-T4 colorectal cancers according to their macroscopic forms.
2. To clarify clinicopathological feature of T2-T4 small colorectal cancers
3. To clarify clinicopathological feature of T1 colorectal cancers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腫瘍径4cm以下のpT2以深初発大腸癌で、診断時に病理学的あるいは画像診断学的(CT、MRI、PET等)にリンパ節転移・遠隔転移の診断・推定が可能な症例。

Histologically proven T2-T4 colorectal cancers (=<4cm) whose nodal and distant metastasis can be predicted by pathological specimens, CT, MRI, or PET

除外基準/Key exclusion criteria 活動性の重複癌および多発癌

転移巣の評価不能例(CT等の画像検索がなされていない)

Colitic cancer
Synchronous or metachronous cancers

Colorectal cancers whose distant metastasis can not predicted

Colitic cancer
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
進英 
ミドルネーム
工藤
Shin-ei
ミドルネーム
Kudo
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 2248503
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi
電話/TEL 0459497000
Email/Email kudos@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文生
ミドルネーム
石田
Ishida
ミドルネーム
Fumio
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 2248503
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi
電話/TEL 0459497000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumio182@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digetive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 臨床試験審査委員会 Institutional review board, Showa University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi
電話/Tel 0459497000
Email/Email irb02syo@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学横浜市北部病院 消化器センター(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院 病理診断科(神奈川県)         
愛知県立がんセンター中央病院 消化器外科(愛知県) 
秋田赤十字病院 消化器病センター(秋田県) 
大阪医科大学附属病院 消化器外科(大阪府)
大阪大学消化器 外科(大阪府)          
癌研有明病院 内視鏡診療部(東京都) 
北里大学病院 消化器外科(神奈川県)   
九州大学病院別府病院 外科(大分県)   
杏林大学医学部附属病院 病理部(東京都)   
久留米大学医学部 消化器病センター 内視鏡治療部門(福岡県)
神戸大学大学院医学研究科 消化器内科学分野(兵庫県)
国立がん研究センター中央病院 消化管内視鏡科(東京都) 
国立がん研究センター東病院 消化管内視鏡科(千葉県) 
札幌厚生病院 第一消化器科(北海道)  
佐野病院(兵庫県) 
静岡県立がんセンター 大腸外科(静岡県)   
高野病院(熊本県)                      
帝京大学医学部附属病院 外科(東京都)       
東京大学医学部附属病院 大腸・肛門外科(東京都)
東邦大学医療センター大橋病院 外科(東京都) 
都立駒込病院 外科(東京都)       
新潟大学第一病理(新潟県)  
新潟大学第一外科 (新潟県)
広島大学 内視鏡診療科(広島県)      
兵庫医大 下部消化管外科(兵庫県)   
福岡大学筑紫病院(福岡県)            
福島県立医科大学会津医療センター準備室(福島県)    

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後ろ向き研究 multicenter retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 12
最終更新日/Last modified on
2019 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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