UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療Ⅲ/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
Ccr値を指標としたS-1+ベバシズマブ併用療法の臨床第II相試験（OSAKA-LCSG1202）

英語
A phase II Study of Bevacizumab plus oral S1 previously treated non-small cell lung Cancer (OSAKA-LCSG1202)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療Ⅲ/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
Ccr値を指標としたS-1+ベバシズマブ併用療法の臨床第II相試験（OSAKA-LCSG1202）

英語
A phase II Study of Bevacizumab plus oral S1 previously treated non-small cell lung Cancer (OSAKA-LCSG1202)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療Ⅲ/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
Ccr値を指標としたS-1+ベバシズマブ併用療法の臨床第II相試験（OSAKA-LCSG1202）

英語
A phase II Study of Bevacizumab plus oral S1 previously treated non-small cell lung Cancer (OSAKA-LCSG1202)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療Ⅲ/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
Ccr値を指標としたS-1+ベバシズマブ併用療法の臨床第II相試験（OSAKA-LCSG1202）

英語
A phase II Study of Bevacizumab plus oral S1 previously treated non-small cell lung Cancer (OSAKA-LCSG1202)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療非小細胞肺癌

英語
Previously treated non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療Ⅲ/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する
Ccr値を指標としたS-1+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検証する

英語
To investigate the efficacy and safety of Bevacizumab plus oral S1 previously treated non-small cell lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、安全性

英語
Progression-free survival, Overall survival, Frequency and grade of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bevacizumab 15mg/kg (day1, 22) + S-1 80mg/m2 (day1～14) 3週1コースとし、中止基準に該当するまで投与継続とする。

英語
Bevacizumab 15mg/kg (day1, 22) + S-1 80mg/m2 (day1~14) q3weeks until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的もしくは細胞学的に扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断された症例
2.根治的放射線照射が不能であり、登録直前時の臨床病期がⅢ期又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例
3.測定可能病変を有する症例
4.前治療が化学療法（プラチナ製剤使用の有無は問わない）を実施されている症例（ただし、放射線療法は肺に照射野がかからず、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする）であり、直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例
5.殺細胞抗癌剤を含まないEGFR阻害剤、ALK阻害剤、MET阻害剤による単独または併用分子標的薬は、1レジメンに含めない。
6.術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から、180日以上、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から180日以上に再発した場合は登録を可とするが、術前導入および術後補助化学療法は１レジメンに含めない。
7.登録時年齢が20歳以上
8.Performance Status　(ECOG Scale)　が0-2である症例
9.経口摂取可能な症例
10.登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
11.白血球数：3,500/mm3以上　　　好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上　　　ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
AST　(GOT)　、ALT　(GPT)　：100 IU/L以下
総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 クレアチニン：1.5 mg/dL未満
SpO2：≧90%またはPaO2≧60torr
蛋白尿（1＋）以下 または 24 時間蓄尿で蛋白量が 2 g / 24 hr 以下
12.投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
13.本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1.Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer
2.Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy
3.Measurable disease
4.Patients who have previously treated with one regimen
5.EGFR, ALK, and MET inhibitor mono-therapy or combination therapy does not mean previous chemotherapy regimen
6.Adjuvant chemotherapy and Neo-adjuvant chemotherapy is not included in a postoperative regimen
/ at least 180 days interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy
7.Age 20=<
8.ECOG performance status of 0 to 2
9.Patiants who can take in drug orally
10.Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as;
WBC >= 3,500 /mm3
Neu >= 1,500 /mm3
Plt >= 100,000 /mm3
hemoglobin >= 9.0 g/dL
AST (GOT) , ALT (GPT) =< 100 IU/L
T. bil =< 1.5 mg/dL
Cr >= 1.5mg/dL
SpO2 >= 90% or >= 60 torr
11.Expected to live over 12 weeks after administration days
12.Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.S-1の治療歴を有する（ベバシズマブの治療歴は問わない）
2.胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
3.Bevの投与が不適と考えられる症例
4.なお、Bevの投与が不適と考えられる症例は以下のとおりとする。
①気管支鏡で粘膜面に明らかな腫瘍浸潤を認める症例（中心性病変）
②CTで腫瘍により大血管の辺縁不整、狭小化している症例（大血管浸潤）
但し、CTで腫瘍と大血管壁の境界が不明瞭であるが、明らかな内腔の変形、狭小化はない場合（大血管隣接）は、血痰・喀血がなければBev投与可能とする。
③2.5mL以上の喀血歴を有する症例
5.非小細胞肺癌に対する放射線療法が実施されている（ただし、原発巣に照射野がかからず、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする）
6.薬剤過敏症の既往歴のある症例
7.異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
8.ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例（ドレナージ後、2週間以上安定している症例を除く）
9.以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
（イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など）
10.症状を有する脳転移症例
11.肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例
12.フルシトシン（アンコチル）を投与中の症例
13.妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦
14.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.Adjuvant chemotherapy
2.Pneumonia or Pulmonary fibrosis detectable on chest X-rays. History of drug induced interstitial pneumonia.
3.History of severe drug allergy
4.Active synchronous malignancies
5.Patients with pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage
6.Severe complication
7.Metastasis to CNS
8.Patients with chest radiation treatment is required to reach the lung irradiation
9.Treated by flucytosine (5-FC)
10.Symptomatic brain metastasis
11.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木島 貴志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kijima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木島　貴志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/imed3/lab_8/clinical.html

Email/Email

tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院 呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院 呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
OSAKA-LCSG

英語
OSAKA-LCSG

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Thirty patients were enrolled. The RR was 6.7% (95%CI 1.8-21.3%), and the disease control rate was 80% (95%CI 62.7-90.5%). Median PFS was 4.8 months (95%CI 2.7-6.4 months), and median OS was 13.8 months (95%CI 8.4 months-not applicable). Patients did not experience any Grade 4 toxicity or treatment-related death. Grade 3 hematologic toxicity (anemia) occurred in one patient (3.3%). The main Grade 3 non-hematologic toxicities were anorexia (10%), infection (10%), and diarrhea (6.7%).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009603

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