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一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対する
ＤＰＰ-4阻害薬とメトホルミン薬の有用性の比較検討

英語
Effect of DPP-4 inhibitor or Metformin on insulin therapy in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対する
ＤＰＰ-4阻害薬とメトホルミン薬の有用性の比較検討

英語
Effect of DPP-4 inhibitor or Metformin on insulin therapy in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対する
ＤＰＰ-4阻害薬とメトホルミン薬の有用性の比較検討

英語
Effect of DPP-4 inhibitor or Metformin on insulin therapy in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対する
ＤＰＰ-4阻害薬とメトホルミン薬の有用性の比較検討

英語
Effect of DPP-4 inhibitor or Metformin on insulin therapy in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン治療中で血糖コントロールが良好でない2型糖尿病患者において，DPP-4阻害薬シタグリプチンとビグアナイド薬メトホルミンをそれぞれ追加投与する．テストミール負荷試験によるインスリン分泌促進効果，グルカゴン分泌抑制効果およびインスリン感受性に対する効果を比較検討する．

英語
The study aims to examine effects of DPP-4 inhibitor "Sitagliptin" or biguanide "Metforimin" on glucose metabolism and it`s related factors (glucagon, C-peptide) in patients with type 2 diabetes who are inadequately controlled blood glucose level treated by insulin mono-therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シタグリプチンあるいはメトホルミン投与前後のテストミール負荷試験での血糖、グルカゴン、C-ペプチド濃度変化

英語
Change of glucose, glucagon and C-peptide response to MTT after sitagliptin or metformin treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シタグリプチンあるいはメトホルミン投与前後のHbA1c、空腹時血糖、グルカゴン、C-ペプチド

英語
Change of HbA1c, fasting plasma glucose, glucagon and C-peptide after sitagliptin or metforimin treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン

英語
sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミン

英語
metformin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）2型糖尿病と診断された患者
２）過去3ヶ月間の治療法に変化が無い患者
　　（ただしインスリンに関しては注射単位の変更のみ認める）
３）少なくとも２カ月以上安定した血糖管理下にあるインスリン治療中でHbA1c(NGSP値)が6.9％以上から10.5%未満の患者
４）20歳以上75歳未満の男女患者
５）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
６）テストミールの成分にアレルギーがなく，これを食べられる患者

英語
1) Patients with type 2 daiabetes
2) Patients without change of treatment for the past three months
3) HbA1c(NGSP) 6.9%<=and10.5%>
4) Over 20 years old,Under 75 years old
5) A consent form for participating in this study is submitted
6) Possible to take the test meal (a set of Chicken in white sauce, crackers, soft pudding)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）グルカゴン産生腫瘍による糖尿病の患者
２）過去3ヶ月以内に薬剤を導入した患者
３）過去3ヶ月以内に薬剤治療の内容を変更した患者
４）１型糖尿病患者．２型糖尿病であってもHbA1C(NGSP)10.5%以上あるいは著しい高
血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とする患者
５）経口糖尿病薬を併用しているインスリン治療中の患者
６）ネフローゼ症候群を有する患者（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0g/dL
[または血清アルブミン3.0 g/dL]以下）
７）副腎皮質ステロイド剤，免疫抑制剤，アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール，
ミコナゾール等），HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル，サキナビル，インジナ
ビル等）〕を服用している患者
８）DPP-4阻害薬，ビグアナイド薬により重篤な副作用（日常生活に支障を及ぼす程
度の永続的な障害の発現をきたす副作用，死亡・障害につながるおそれのある副作
用，治療のため入院又は入院期間の延長が必要となる副作用）の既往のある患者
９）血清クレアチニン値が男性：1.3mg/dL以上，女性：1.2mg/dL以上の患者
１０）AST，ALTが施設基準値上限の3倍を超える肝機能障害を有する患者
１１）妊娠または妊娠している可能性があるか，妊娠する意思がある患者．
１２）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with glucagnoma
2) Patients who started in the cure for the past three months
3) Patients who changed in the cure for the past three months
4) Patients with type 1 diabetes.Patients with type 2 diabetes HbA1c>=10.5% or severe ketosis,diabetic coma.
5) Patients treated with oral hypoglycemic agents
6) Patients with nephrosic syndrome
7) Patients treated with steroid, immune-suppressive agent and azole antifungal
8) Patients with allergy against sitagliptin and metformin
9)Patients with exceeding the moderate renal impairment (sCr: male>=1.3mg/dl, female>=1.2mg/dl).
10)Patients with exceeding the moderate liver dysfunction (AST,ALT>3 times upper standard value).
11)Patients who are pregnant, breast-feeding and/or intention to become pregnant
12)Other patients determined to be inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中崎満浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Nakazaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Divison of Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Divison of Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Divison of Diabetes and Metabolism,Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院糖尿病代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院糖尿病代謝内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009606

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