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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008556
受付番号 R000009611
科学的試験名 膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2019/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験 Prospective study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験 Prospective study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験 Prospective study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験 Prospective study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵切除術を施行する膵胆道系疾患 Pancreatic or biliary tract disease required pancreatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵切除後の非アルコール性脂肪性肝疾患における膵酵素補充療法の有効性を検証する。 To clarify the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヵ月目の脂肪肝の発生頻度 The incidence of non-alcoholic fatty liver disease three months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3ヶ月目の膵外分泌機能不全の頻度 The incidence of exocrine pancreatic insufficiency three months after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 膵酵素補充療法 Pancreatic enzyme replacement therapy after pancreatectomy
介入2/Interventions/Control_2 無治療対照 Control group (no treatment)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵切除術を施行する膵または胆道疾患患者 Patients with pancreatic or biliary tract disease requiring pancreatectomy
除外基準/Key exclusion criteria 1.治療を要する急性期虚血性心疾患、消化管出血など重篤な合併症を有する症例
2.術前脂肪肝や肝硬変、ウイルス性肝炎、アルコール性肝障害を合併している症例
3.アルコール多飲(アルコール80g/day以上、女性の場合はその2/3以上)症例
4.間質性肺炎、肺線維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する症例
5.慢性腎不全にて透析を実施している症例
6.有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
7.リパクレオンの成分に対して過敏症、またはブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある症例
8.その他、担当医が不適応と判断した症例
1.Patients with acute ischemic heart disease
2.Patients with preoperative fatty liver/liver cirrhosis, viral hepatitis or alcoholic liver disease
3.Patients with heavy use of alcohol
4.Patients with interstitial pneumonia or fibroid lung who require oxygen administration
5.Patients with chronic renal failure requiring dialysis
6.Patients with other malignant disease
7.Patients who have a hypersensitivity to Lipacreon® or pig protein
8.Patients who are diagnosed to be ineligible by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上義昭

ミドルネーム
Yoshiaki Murakami
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上村健一郎

ミドルネーム
Kenichiro Uemura
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 28
最終更新日/Last modified on
2019 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009611
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009611

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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