UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
右冠動脈入口部病変に対するバイオリムス溶出性ステントの効果の検討

英語
NOboRi biolimus A9-Eluting stent for right Coronary OstIum Lesion (NO RECOIL) registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NO RECOIL registry

英語
NO RECOIL registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
右冠動脈入口部病変に対するバイオリムス溶出性ステントの効果の検討

英語
NOboRi biolimus A9-Eluting stent for right Coronary OstIum Lesion (NO RECOIL) registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NO RECOIL registry

英語
NO RECOIL registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
Angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
右冠動脈入口部病変に対してNOBORIを留置し、短期および長期の臨床的有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of NOBORI stent for right coronary artery ostial lesion

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヵ月後（10～14ヵ月後）以内のMACE (Cardiac death, Q-waveMI, Target lesion revascularization, Target vessel revascularization)

英語
MACE (Cardiac death, Q-waveMI, Target lesion revascularization, Target vessel revascularization) at 12 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 手技に伴う主要合併症（死亡、Q波心筋梗塞、脳血管イベント、CABGの有無）
2) 1年以内の心死亡
3) 1年以内の心筋梗塞
4) 1年以内のTLR
5) 1年以内のTVR

英語
1) Inhospital MACE
2) Cardiac death at 12 month
3) Myocardial infarction at 12 month
4) Target lesion revascularization at 12 month
5) Target vessel revascularization at 12 month

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NOBORI Biolimus A9-eluting stent

英語
NOBORI Biolimus A9-eluting stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 有意狭窄が右冠動脈入口部から10mm以内にあり、右冠動脈入口部までステント留置が必要と考えられる症例（連続してステントを留置する場合は２個までとする）。
2) 対象血管径が目視で2.5mm以上。

英語
1) Significant stenosi at right coronary artery ostial (within 10mm from ostial)
2) Vessel diameter > 2.5mm
3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 標的病変にすでにベアメタルステントもしくは他薬剤を使用した薬剤溶出性ステントが留置されているステント内再狭窄例。
2) 7日以内に発症した心筋梗塞症例の責任病変。
3) 慢性完全閉塞病変。
4) 妊娠テストにより妊娠中の可能性を認めるか、または試験期間中に妊娠を希望している女性。
5) 腎機能不全を有するか（血清クレアチニン3.0mg/dl以上）、血液透析治療を受けている症例。
6) 過去5年以内に悪性腫瘍があると診断されたことがある。

英語
1) Right coronary artery in which other drug-eluting stent has been implanted.
2) Myocardial infarction within 7 days
3) Chronic total occlusion
4) Female with pregnant
5) Chronic renal failure (SCr.3.0)
6) Patients with malignant diseases

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	及川裕二, 白井伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Oikawa and Shinichi Shirai

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所付属病院
小倉記念病院

英語
The cardiovascular institute hospital
Kokura memorial hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81334082159

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	那須 賢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenya Nasu

組織名/Organization

日本語
澄心会 豊橋ハートセンター

英語
Toyohashi Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町字五分取21-1

英語
21-1 Gobutori, O-yama cho, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/TEL

+81532-37-3377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuyatomoya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The society of lipid lowering therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
脂質低下療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The society of lipid lowering therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脂質低下療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Toyohashi Heart Center (Aichi)
Kokura Memorial Hospital (Fukuoka)
The cardiovascular institute hospital (Tokyo)
Engaru Kosei hospital (Hokkaido)
Ayase Cardiovascular hospital (Tokyo)
Matsumoto Kyoritu Hospital (Nagano)
Hoshi general hospital (Fukushima)
Rinku general hospital (Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009617

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