UMIN試験ID | UMIN000008226 |
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受付番号 | R000009623 |
科学的試験名 | 多剤耐性グラム陰性桿菌感染症患者に対する コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤の有効性と安全性の検討 -多施設共同、非盲検の臨床研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/01 |
最終更新日 | 2015/04/23 12:20:27 |
日本語
多剤耐性グラム陰性桿菌感染症患者に対する コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤の有効性と安全性の検討 -多施設共同、非盲検の臨床研究-
英語
An evaluation of the efficacy and safety of colistimethate sodium injection in patients with multidrug-resistant Gram-negative bacterial infection - A multicenter, unblinded clinical study -
日本語
多剤耐性グラム陰性桿菌感染症患者に対する コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤の有効性と安全性の検討 -多施設共同、非盲検の臨床研究-
英語
An evaluation of the efficacy and safety of colistimethate sodium injection in patients with multidrug-resistant Gram-negative bacterial infection - A multicenter, unblinded clinical study -
日本語
多剤耐性グラム陰性桿菌感染症患者に対する コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤の有効性と安全性の検討 -多施設共同、非盲検の臨床研究-
英語
An evaluation of the efficacy and safety of colistimethate sodium injection in patients with multidrug-resistant Gram-negative bacterial infection - A multicenter, unblinded clinical study -
日本語
多剤耐性グラム陰性桿菌感染症患者に対する コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤の有効性と安全性の検討 -多施設共同、非盲検の臨床研究-
英語
An evaluation of the efficacy and safety of colistimethate sodium injection in patients with multidrug-resistant Gram-negative bacterial infection - A multicenter, unblinded clinical study -
日本/Japan |
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多剤耐性グラム陰性桿菌による感染症
英語
multidrug-resistant Gram-negative bacterial infection
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
多剤耐性グラム陰性桿菌による感染症患者に対するコリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤(CL-M注射剤)の有効性と安全性を検討する。
英語
Evaluation of the efficacy and safety of colistimethate sodium injection in patients with multidrug-resistant Gram-negative bacterial infection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療終了時での臨床効果
英語
Clinical response at the end of administration.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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コリスチンとして、2.5~5mg/kg/日[コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム(CL-M)として 75,000 ~ 150,000 単位/kg/日]を1日2~4分割して使用する。投与量は被験者の腎機能障害に応じて減量する。投与期間は14日間とするが、症状が改善した場合は、CL-M投与を終了してもよい。
英語
Colistin is given in 2 to 4 divided doses at dose levels of 2.5 to 5 mg/kg (7,500 to 15,000 IU/kg as colistimethate sodium) per day. Daily dose is reduced depending on the severity of renal impairment of the subject. Dosing period is 14 days and administration can be ended when symptom is improved.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
カルバペネム系薬、ニューキノロン系薬およびアミノグリコシド系薬の3剤に耐性が確認された、または3剤の効果が無効である、または3剤の効果が無効と予想される、グラム陰性桿菌(緑膿菌、アシネトバクター属等)による感染症患者
同意取得時の年齢が16歳以上の男女
英語
Patient infected with Gram-negative bacteria;
- resistant to 3 types of antibiotics (carbapenem, fluoroquinolone and aminoglycoside),
- or treatment of those antibiotics is ineffective,
- or treatment of those antibiotics is expected to be ineffective.
Patient aged 16 years old or older.
日本語
ポリミキシン系薬剤に対し薬物アレルギーがある患者
妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
英語
Allergy for polymyxin.
Woman who is pregnant or has chance to be pregnant or breast-feeding.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂川 慶介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Sunakawa |
日本語
北里研究所
英語
The Kitasato Institute
日本語
北里大学感染制御研究機構
英語
Kitasato University Research Organization for Infection Control Science
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-Ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里研究所
英語
The Kitasato Institute
日本語
北里大学感染制御研究機構
英語
Kitasato University Research Organization for Infection Control Science
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-Ku, Tokyo
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その他
英語
The clinical study group for MDRN
日本語
多剤耐性グラム陰性桿菌(MDRN)研究会
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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東京慈恵会医科大学附属病院 感染制御部
東邦大学医学部医学科 微生物・感染症学講座
英語
Department of Infectious Disease and Infection Control, Jikei University School of Medicine
Department of Microbiology and Infectious Diseases, Toho University Faculty of Medicine
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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