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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008471
受付番号 R000009629
試験名 65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/19
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia over 65 years old, Phase II Clinical Study (JALSG APL212G study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 JALSG APL212G Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia (APL) in elderly patients. (JALSG APL212G study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人急性前骨髄球性白血病 Adult acute promylocytic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。 Investigate whether post remission therapy with arsenic trioxide (ATO) and tamibarotene (Am80), which are more specific and less toxic for acute promylocytic leukemia (APL), will improve the outcome or not in APL over 65 years old.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無イベント生存率 3-year event free survival (EFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 完全寛解率
2. 完全寛解例の3年、5年 無病生存率
3. 全体の3年、5年 全生存率
4. 5年EFS
5. 寛解導入療法の治療群別のCR、DFS、OS
6. 有害事象
7. PML-RARA イソフォーム、FLT3/ITD変異、CD56発現、付加的染色体異常の予後への影響
8. 凝固線溶関連因子の予後への影響
9. 生活の質
10. ゲノム解析、エクソーム解析等によるAPL分化症候群などの治療関連合併症の発症及び重症度に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定
11. ゲノム解析、エクソーム解析等による治療反応性に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定
1. Complete remission rate (CR)
2. 3- and 5-year disease free survival (DFS)of patients in CR
3. 3- and 5-year overall survival (OS)
4. 5-year event free survival (EFS)
5. CR, DFS and OS of each group
6. Adverse events.
7. Analyses of PML-RARA isoform, FLT3/ITD mutation, CD56 expression, additional chromosome abnormality and their effects on prognosis
8. Coagulation and fibrinolysis factors, and their effects on prognosis.
9. Quality of life
10. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for treatment related adverse events including APL differentiation syndrome.
11. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for the efficacy of treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全トランス型レチノイン酸
イダルビシン
亜ヒ酸
タミバロテン
all-trans retinoic acid
idarubicin
arsenic trioxide
tamibarotene (Am80)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 未治療の急性前骨髄性白血病(FAB:M3 あるいはM3v)
2. Performance status (ECOG):0-2
3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する
4. 文書により同意が得られた症例
1. Newly diagnosed APL (FAB:M3 or M3v)
2. Performance status (ECOG):0-2
3. Adequate cardiac, pulmonary, hepatic and renal function
4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 骨髄異形成症候群由来
2. 非定型急性白血病
3. コントロール不良な感染症
4. 重症な合併症
5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性
6. 活動性重複癌
7. 妊娠中または授乳中の婦人
8. 重症の精神障害
9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者
1. History of myelodysplastic syndrome
2. Atypical acute leukemia
3. Uncontrollable infection
4. Severe co-morbidity
5. Positive anti-HIV antibody, HBs antigen or anti-HCV antibody
6. Other active neoplasm
7. Pregnant and/or lactating woman
8. Psychological disorders
9. Patients who have a difficulty to enter the study.
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹下明裕 Akihiro Takeshita
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学 Internal Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL (+81)-53-433-4993
Email/Email akihirot@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹下明裕 Akihiro Takeshita
組織名/Organization 浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学 Internal Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL (+81)-53-433-4993
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp/
Email/Email akihirot@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究支援機構 the Nonprofit Supportive Organization for Cooperative Study on Adult Leukemia Treatment
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009629
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009629

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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